Konvertering av HR+ brystkreft til en individualisert vaksine (CBCV)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fabiana Gregucci, M.D.
- Telefonnummer: 646 962-3110
- E-post: fgr4002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Tilbaketrukket
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11215
- Rekruttering
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Pragya Yadav, Ph.D.
- Telefonnummer: 6469622199
- E-post: pry2003@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hani Ashamalla, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Telefonnummer: 6469622196
- E-post: shc2043@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
Ta kontakt med:
- Sarah Stankiewich
- Telefonnummer: 718-661-7246
- E-post: sas9306@nyp.org
-
Ta kontakt med:
- Sharanya Chandrasekhar
- Telefonnummer: 6469623110
- E-post: shc2043@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Akkamma Ravi, M.D.
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Fabiana Gregucci, M.D.
- Telefonnummer: 6469623110
- E-post: fgr4002@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Tilbaketrukket
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Tilbaketrukket
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shahbano Shakeel
- Telefonnummer: 214-645-9682
- E-post: shahbano.shakeel@utsouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Heather McArthur, M.D.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Genevieve Santibanez, CCRP
- Telefonnummer: 713-441-0685
- E-post: gsantibanez@houstonmethodist.org
-
Hovedetterforsker:
- Jenny Chang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne ≥ 18 år (postmenopausal status definert som enten 1) minst 2 år uten menstruasjon eller 2) eller pasienter eldre enn 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomierte pasienter uansett alder med FSH-bekreftelse av postmenopausal status.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Biopsi bevist diagnose av ER+HER2- brystkreft.
- Pasienten må kunne forstå og vise vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Tilstrekkelig benmargsreserve og leverfunksjon:
WBC ≥ 2000/uL Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL Blodplater ≥100 000/μL Hemoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La Kreatinin ELLER Målt eller beregnet utskillelse av kreatin i FR (Kreatin) eller CrCl) ≤1,5 × ULN ELLER ≥30 mL/min for deltaker med kreatininnivåer >1,5 × institusjonell ULN Total bilirubin ≤1,5 ×ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltakere med totale bilirubinnivåer >1,5 × ULN AST (SGG) og ALT (ULN) (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN for deltakere med levermetastaser) International normalized ratio (INR) ELLER protrombintid (PT) Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 × ULN med mindre deltakeren får antikoagulasjonsbehandling så lenge som PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
Ekskluderingskriterier:
- Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som krever blussbehandling
- Nåværende bruk av systemisk kjemoterapi, endoktinbehandling eller HER2-neu målrettet terapi
- Pasienter før menopause.
- Mannlige brystkreftpasienter
- Etter kirurgisk eksisjon av brystkreft.
- Tidligere strålebehandling av samme bryst.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX- 40, CD137).
- Manglende evne til å få histologisk bevis på brystkreft
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen. Merk: Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått 4 uker etter siste dose av forrige undersøkelsesmiddel.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Har en kjent ytterligere malignitet (andre primær) som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). Merk: Ingen HIV-testing er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
- Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon. Merk: ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
- Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis). Merk: valgfritt basert på land.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
|
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
|
|
Aktiv komparator: ARM 2
Fokal hypofraksjonert strålebehandling - 8 Gy x 3 fraksjoner med start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
+ Pembrolizumab, på dag 12 (siste dag med strålebehandling), infundert over 200 mg IV over 30 minutter og deretter gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Pembrolizumab, på dag 12 (siste dag med strålebehandling), infunderte over 200 mg IV over 30 minutter og deretter gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
|
Aktiv komparator: ARM 3
Ftl-3 ligand, selvadministrert ved subkutane injeksjoner i uke 1, daglig, i 5 påfølgende dager + Fokal hypofraksjonert strålebehandling - 8 Gy x 3 fraksjoner fra dag 8, (annenhver dag (M/W/F eller W) /F/M eller F/M/W).
|
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Ftl-3 ligand, selvadministrert ved subkutane injeksjoner ved uke 1, daglig, i 5 påfølgende dager.
|
|
Aktiv komparator: ARM 4
Ftl-3 ligand, selvadministrerte subkutane injeksjoner på dag 1 i 5 påfølgende dager+ Fokal hypofraksjonert strålebehandling med start dag 8, - 8 Gy x 3 fraksjoner, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F /M/W).
+ Pembrolizumab, på dag 12 (siste dag med strålebehandling), 200 mg IV infundert over 30 minutter og deretter gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Pembrolizumab, på dag 12 (siste dag med strålebehandling), infunderte over 200 mg IV over 30 minutter og deretter gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ftl-3 ligand, selvadministrert ved subkutane injeksjoner ved uke 1, daglig, i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet vil bli demonstrert dersom ingen grad 3 eller høyere toksisitet observeres hos de første 8 pasientene i hver arm.
Tidsramme: 3 år
|
Tolerabiliteten av å legge til immunterapi til en kombinasjon av tumorstrålebehandling og endokrin terapi i neoadjuvant setting av nydiagnostiserte HR+ brystkreftpasienter vil bli vurdert dersom ingen grad 3 eller høyere toksisitet observeres hos de første 8 pasientene i hver arm.
CTCAE versjon 5.0 vil bli brukt.
|
3 år
|
|
Klinisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkreft vil bli målt.
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkreft vil bli målt.
|
3 år
|
|
Patologisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkreft vil bli målt.
Tidsramme: 3 år
|
Patologisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkreft vil bli målt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal immunrespons vil bli målt ved å vurdere tumorprøver for T-celleinfiltrasjon ved baseline og og under behandling.
Tidsramme: 4 år
|
Lokal immunrespons vil bli målt ved å vurdere tumorprøver for T-celleinfiltrasjon ved baseline og og under behandling.
|
4 år
|
|
Systemisk immunrespons vil bli målt ved å samle serielle blodprøver for serum og perifere blod mononukleære celler (PBMCs) på flere tidspunkter.
Tidsramme: 4 år
|
Systemisk immunrespons vil bli målt ved å samle serielle blodprøver for serum og perifere blod mononukleære celler (PBMCs) på flere tidspunkter.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1808019498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
NCT03861221FullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CT
-
NCT01471847FullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04355520UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer
-
NCT06839547Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04585724TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma i ryggraden | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06805812RekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft
-
NCT05967533RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Avansert melanom
Kliniske studier på Fokal strålebehandling
-
NCT04543903Fullført
-
NCT07290998Har ikke rekruttert ennåTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Lokalt tilbakevendende prostatakreft
-
NCT05065346Har ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Plateepitelkarsinom
-
NCT05632913RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreft
-
NCT03889899RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | Mykvevsneoplasma
-
NCT03737734Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | Mykvevsneoplasma
-
NCT03886181AvsluttetHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | Mykvevsneoplasma
-
NCT04540588FullførtHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | Mykvevsneoplasma
-
NCT06698458RekrutteringBukspyttkjertelkreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
-
NCT04534127RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | Mykvevsneoplasma