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Conversione del cancro al seno HR+ in un vaccino individualizzato (CBCV)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Le donne in post-menopausa di nuova diagnosi con carcinoma mammario in stadio clinico II-III, HR+HER2- possono partecipare a uno studio randomizzato, aperto contemporaneamente presso cinque istituzioni accademiche statunitensi. I pazienti che ricevono 4 mesi di terapia ormonale neoadiuvante standard con letrozolo sono assegnati in modo casuale a uno dei 4 bracci di uno studio che testa la RT ipofrazionata focale da sola o con combinazioni di immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti parteciperanno allo studio per un totale di 5 mesi, inclusi 4 mesi di intervento attivo dello studio, con intervento chirurgico al seno alla settimana 16 e un periodo di follow-up di un mese, dopo l'intervento chirurgico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi 4 bracci: 1. L'anticorpo anti-PD1 pembrolizumab (Keytruda, Merck) verrà infuso il giorno 12, alla dose standard di 200 mg EV in 30 minuti, ripetuta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 2. FLT3L (CDX-301, la proteina umana ricombinante di Celldex) sarà autosomministrato per via sottocutanea, in 5 iniezioni giornaliere consecutive, settimana 1, giorni 1-5. 3. Per tutte le braccia la radioterapia al tumore al seno inizierà alla settimana 2 (giorno 8,10,12), alla dose di 8 Gy x 3 frazioni, a giorni alterni. 4. Letrozolo (Femara ®, Novartis) compresse da 2,5 mg, una volta al giorno, tutti i giorni per 4 mesi, fino all'intervento chirurgico, e successivamente viene deciso dal medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contatto:
          • Sarah Stankiewich
          • Numero di telefono: 718-661-7246
          • Email: sas9306@nyp.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Ritirato
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Ritirato
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Chang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa di età ≥ 18 anni (stato post-menopausa definito come 1) almeno 2 anni senza periodo mestruale o 2) o pazienti di età superiore a 50 anni con evidenza sierologica di stato post-menopausa o 3) pazienti isterectomizzate di qualsiasi età con FSH conferma dello stato post-menopausale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma mammario ER+HER2-.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e dimostrare la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità epatica:

WBC ≥ 2000/uL Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL Piastrine ≥100 000/μL Emoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/La Creatinina O Clearance della creatinina misurata o calcolata (GFR può anche essere utilizzato al posto della creatinina o CrCl) ≤1,5 ​​× ULN O ≥30 mL/min per partecipanti con livelli di creatinina >1,5 × ULN istituzionale Bilirubina totale ≤1,5 ​​×ULN O bilirubina diretta ≤ULN per partecipanti con livelli di bilirubina totale >1,5 × ULN AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN per i partecipanti con metastasi epatiche) Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT) Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante finché PT o aPTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia che richiedono una terapia riacutizzata
  • Uso attuale di chemioterapia sistemica, endoctine therap o terapia mirata HER2-neu
  • Pazienti in premenopausa.
  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Asportazione post-chirurgica del cancro al seno.
  • Precedente radioterapia della stessa mammella.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Incapacità di ottenere la prova istologica del cancro al seno
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto (secondo primario) che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. cancro cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: non è richiesto alcun test HIV a meno che non sia richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata). Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis). Nota: facoltativo in base al paese.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BRACCIO 1
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Radiazione: Radioterapia focale
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Comparatore attivo: BRACCIO 2
Radioterapia focale ipofrazionata - 8 Gy x 3 frazioni a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W). + Pembrolizumab, il giorno 12 (ultimo giorno di radioterapia), infuso oltre 200 mg EV in 30 minuti e poi ripetuto ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia focale
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Droga: Pembrolizumab (200 mg EV per 30 minuti
Pembrolizumab, il giorno 12 (ultimo giorno di radioterapia), infuso oltre 200 mg EV in 30 minuti e poi ripetuto ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: BRACCIO 3
Ligando Ftl-3, autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee alla settimana 1, giornalmente, per 5 giorni consecutivi + Radioterapia ipofrazionata focale - 8 Gy x 3 frazioni a partire dal giorno 8, (a giorni alterni (M/W/F o W /F/M o F/M/F).
Radiazione: Radioterapia focale
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Biologico: CDX-301
Ligando Ftl-3, autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee alla settimana 1, giornalmente, per 5 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: BRACCIO 4
Ligando Ftl-3, iniezioni sottocutanee autosomministrate al giorno 1 per 5 giorni consecutivi+ Radioterapia focale ipofrazionata a partire dal giorno 8, - 8 Gy x 3 frazioni, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F /M/W). + Pembrolizumab, il giorno 12 (ultimo giorno di radioterapia), 200 mg EV infusi in 30 minuti, quindi ripetuti ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia focale
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Droga: Pembrolizumab (200 mg EV per 30 minuti
Pembrolizumab, il giorno 12 (ultimo giorno di radioterapia), infuso oltre 200 mg EV in 30 minuti e poi ripetuto ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: CDX-301
Ligando Ftl-3, autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee alla settimana 1, giornalmente, per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tollerabilità sarà dimostrata se non si osservano tossicità di grado 3 o superiore nei primi 8 pazienti di ciascun braccio.
Lasso di tempo: 3 anni
La tollerabilità dell'aggiunta di immunoterapia a una combinazione di radioterapia tumorale e terapia endocrina nel contesto neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario HR+ di nuova diagnosi sarà valutata se non si osservano tossicità di grado 3 o superiore nei primi 8 pazienti di ciascun braccio. Verrà utilizzata la versione CTCAE 5.0.
3 anni
Verrà misurato il tasso di risposta clinica alla radiazione tumorale +/-immunoterapia durante la terapia endocrina standard per carcinoma mammario HR+.
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà misurato il tasso di risposta clinica alla radiazione tumorale +/-immunoterapia durante la terapia endocrina standard per carcinoma mammario HR+.
3 anni
Verrà misurato il tasso di risposta patologica alla radiazione tumorale +/-immunoterapia durante la terapia endocrina standard per carcinoma mammario HR+.
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà misurato il tasso di risposta patologica alla radiazione tumorale +/-immunoterapia durante la terapia endocrina standard per carcinoma mammario HR+.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta immunitaria locale sarà misurata valutando i campioni tumorali per l'infiltrazione di cellule T al basale e durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 anni
La risposta immunitaria locale sarà misurata valutando i campioni tumorali per l'infiltrazione di cellule T al basale e durante il trattamento.
4 anni
La risposta immunitaria sistemica sarà misurata raccogliendo campioni di sangue seriali per siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in più punti temporali.
Lasso di tempo: 4 anni
La risposta immunitaria sistemica sarà misurata raccogliendo campioni di sangue seriali per siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in più punti temporali.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1808019498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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