- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00682487
Hårkortisol og risikoen for akutt hjerteinfarkt
Målet med studien:
For å evaluere om hårkortisolnivået er forhøyet hos pasienter innlagt med akutt MI sammenlignet med kontroller.
Studietrinn:
- Introduksjon av studien til deltakerne og informer samtykkesignering
- Innsamling av kliniske og demografiske data
- Prøvetaking av hodehår - prøver vil bli sendt til laboratorieanalyse
- Analyse av resultatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte fysiske stressfaktorer som kirurgi, traumer og intens fysisk anstrengelse er velkjente utløsere av kardiovaskulære hendelser. Sammenhengen mellom akutt følelsesmessig stress og hjertet har vært kontroversiell i mange år. Imidlertid blir emosjonelle stressfaktorer nå i økende grad anerkjent som utløser av kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt (MI). For eksempel, på dagen for jordskjelvet i Los Angeles i 1994 var antallet hjertedødsfall og sykehusinnleggelser for akutt hjerteinfarkt 2-5 ganger høyere enn den vanlige raten. Videre ser det ut til at risikoen for hjerteinfarkt i den korte perioden etter et akutt emosjonelt stress som sinneutbrudd er dobbelt så stor som andre perioder og kan være en mer vanlig utløser enn fysisk anstrengelse1. Selv om sammenhengen mellom akutt stress og kardiovaskulær dødelighet og sykelighet er godt etablert, er det fortsatt uenighet om det er den samme assosiasjonen med kronisk stress, både fysisk og følelsesmessig. Data angående dette spørsmålet er ekstremt begrenset siden det ikke har vært noen objektiv og pålitelig metode for vurdering av fysisk stress og for kvantifisering av generell kronisk stress. Videre kompliserer det faktum at all informasjon om sammenhengen mellom kronisk stress og akutt MI stammer fra retrospektive studier dette problemet ytterligere.
Både fysisk og følelsesmessig stress aktiverer flere nevroendokrine systemer, den viktigste er hypothalamus-hypofyse-binyreaksen som stimulerer produksjonen og utskillelsen av glukokortikoider (spesielt kortisol) fra binyrebarken. Derfor anses kortisol for å være et "stresshormon" og høyere nivåer av serumkortisol har blitt observert hos pasienter med akutt stress som de presentert med akutt MI, sammenlignet med friske kontroller.
For tiden er det flere metoder for å måle kortisolnivåer, inkludert serum, urin og spyttteknikker. Alle disse metodene representerer imidlertid indikatorer på akutt stress og reflekterer ikke akkumulering av stress over tid.
I det siste har det vært en økende interesse for å måle hårkortisolnivået. Hår vokser omtrent 1 centimeter per måned, og håranalyse gjenspeiler nøyaktig langsiktig endogen produksjon av kortisol. Dette gir for første gang en pålitelig modus for måling av akkumulering av kortisol over tid og en potensiell biomarkør for kronisk stress. Faktisk har flere rapporter vist en sammenheng mellom høye hårkortisolnivåer og kronisk stress hos både dyremodeller og hos mennesker. Likevel er den mulige sammenhengen mellom hårkortisol og risikoen for akutt hjerteinfarkt ennå ikke studert.
Målet med studien:
For å evaluere om hårkortisolnivået er forhøyet hos pasienter innlagt med akutt MI sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller - pasienter med akutt MI (forhøyede hjerteenzymer + brystsmerter eller typiske EKG-forandringer)
- Kontroller- pasienter innlagt på indremedisinsk avdeling på grunn av andre årsaker enn akutt MI eller hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidbehandling siste 12 måneder
- Diagnose eller Cushings eller Addisons sykdom
- Behandling med hormonbehandling
- Behandling med p-piller
- Farget arving
- Manglende evne til å signere informere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
pasienter innlagt på kardiologisk avdeling med akutt hjerteinfarkt.
|
Hårprøvetaking for kortisol
|
2
pasienter innlagt på indremedisinsk avdeling på grunn av andre årsaker enn en akutt trombosehendelse
|
Hårprøvetaking for kortisol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hårkortisolnivåer hos pasienter innlagt med akutt MI sammenlignet med kontroller
Tidsramme: ved påmelding
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammenhengen mellom hårkortisolnivåer og prognosen til pasienter med akutt MI.
Tidsramme: ved påmelding
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Yamada J, Stevens B, de Silva N, Gibbins S, Beyene J, Taddio A, Newman C, Koren G. Hair cortisol as a potential biologic marker of chronic stress in hospitalized neonates. Neonatology. 2007;92(1):42-9. doi: 10.1159/000100085. Epub 2007 Mar 14.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Kalra S, Einarson A, Karaskov T, Van Uum S, Koren G. The relationship between stress and hair cortisol in healthy pregnant women. Clin Invest Med. 2007;30(2):E103-7. doi: 10.25011/cim.v30i2.986.
- Davenport MD, Tiefenbacher S, Lutz CK, Novak MA, Meyer JS. Analysis of endogenous cortisol concentrations in the hair of rhesus macaques. Gen Comp Endocrinol. 2006 Jul;147(3):255-61. doi: 10.1016/j.ygcen.2006.01.005. Epub 2006 Feb 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0246-07-MMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Hårprøvetaking for kortisol
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.UkjentAndrogenetisk alopeciaForente stater
-
BrandiZoneCitruslabsFullførtHårtap | HårhelseForente stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdFullført
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Spencer Forrest, Inc.Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater