- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01213277
A1c-diskordans hos diabetespasienter
25. juli 2011 oppdatert av: Endocrine Research Society
Forskjeller i hemoglobinglykasjonsrate hos pasienter med diabetes mellitus
HbA1c brukes som en gullstandard for å se om pasientene har optimal glykemisk kontroll.
I dag er mange leger utelukkende avhengige av HbA1c for å bytte medisin.
Imidlertid er det en utvalgt gruppe pasienter som har lave gjennomsnittlige glukosenivåer, men høye HbA1c-nivåer.
Etterforskerne mener at disse pasientene er raske glykatorer, noe som betyr at de inkorporerer sukker i hemoglobinet raskere enn normalt.
Etterforskerne ønsker å finne ut om disse pasientene er raske glykatorer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diabetes
- Pasienter som tester sukkernivået minst 3 ganger daglig
- Registrert dagbok over sukkernivåer for den siste måneden
- Vilje til å ta blodprøver
- Vilje til å la blodsukkerdagboken deres fotokopieres
- Estimert gjennomsnittlig glukose som avledet fra A1c er ≥ 4 mmol fra målt glukose fra selvovervåkende blodsukkertesting
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinske tilstander som kan påvirke deres studiedeltakelse eller resultater vil bli ekskludert.
- Pasienter som er anemiske
- Nyresvikt med serumkreatininnivå > 200 μmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rask glykator
Forsøkspersonene som er registrert i denne studien vil få en fruktosamintest og ta blodprøver for å se om de er raske glykatorer
|
Forsøkspersonene som er registrert i denne studien vil få en fruktosamintest og ta blodprøver for å se om de er raske glykatorer
|
Aktiv komparator: Styre
Disse pasientene vil få blodtappet for å vite hva den normale glykasjonshastigheten er hos diabetespasienter
|
Disse pasientene vil få blodtappet for å vite hva den normale glykasjonshastigheten er hos diabetespasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært endepunkt er å se om de er raske glykatorer
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et sekundært endepunkt inkluderer uønskede hendelser som uplanlagte sykehusinnleggelser av en hvilken som helst årsak som varer mer enn 24 timer
Tidsramme: En uke
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Cohen RM, Holmes YR, Chenier TC, Joiner CH. Discordance between HbA1c and fructosamine: evidence for a glycosylation gap and its relation to diabetic nephropathy. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):163-7. doi: 10.2337/diacare.26.1.163.
- Hempe JM, Gomez R, McCarter RJ Jr, Chalew SA. High and low hemoglobin glycation phenotypes in type 1 diabetes: a challenge for interpretation of glycemic control. J Diabetes Complications. 2002 Sep-Oct;16(5):313-20. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00227-6.
- McCarter RJ, Hempe JM, Gomez R, Chalew SA. Biological variation in HbA1c predicts risk of retinopathy and nephropathy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2004 Jun;27(6):1259-64. doi: 10.2337/diacare.27.6.1259.
- Gould BJ, Davie SJ, Yudkin JS. Investigation of the mechanism underlying the variability of glycated haemoglobin in non-diabetic subjects not related to glycaemia. Clin Chim Acta. 1997 Apr 4;260(1):49-64. doi: 10.1016/s0009-8981(96)06508-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1c Discordance
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Rask glykator
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of AthensRekrutteringTilbakefall | Ortodontisk retensjonHellas
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloFullførtHypertermi | Nyreskade | Dehydrering | Nyre dysfunksjon | Varmt vær; Uønsket effektForente stater
-
Shahid Beheshti UniversityUkjentMaksillær mangelIran, den islamske republikken
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGRekruttering
-
Region Jönköping CountyMalmö University; School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping...FullførtLivskvalitet | Neoplasmer i hode og nakke | Proteser | TannproteseSverige
-
University of MalayaUkjentBimaxillær proklinasjonMalaysia