- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039972
Endringer i nyrefunksjon og kroppssammensetning ved pulmonal hypertensjon
14. desember 2020 oppdatert av: Faeq Husain, University of Giessen
Prospektiv evaluering av endringer i nyrefunksjon og kroppssammensetning hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Endringer i nyrefunksjon og kroppssammensetning hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive enkeltsenterstudien er designet for å analysere endringer i nyrefunksjon og kroppssammensetning hos pasienter med mistenkt eller forhåndsdiagnostisert pulmonal hypertensjon ved poliklinikk for pulmonal hypertensjon, Universitetssykehuset Giessen og Marburg, Campus Giessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med mistenkt eller forhåndsdiagnostisert pulmonal hypertensjon ved poliklinikk for pulmonal hypertensjon, Universitetssykehuset Giessen og Marburg, Campus Giessen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer eldre enn 18 år ved poliklinikk for pulmonal hypertensjon
- Forsøkspersoner som signerte skjemaer for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta eller trekker samtykke under oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pulmonal hypertensjon
Voksne polikliniske pasienter med mistenkt eller forhåndsdiagnostisert pulmonal hypertensjon uavhengig av underklasse og alle stadier av kronisk nyresykdom
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nyrefunksjonen hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 1 år
|
Estimert GFR basert på kronisk nyresykdom Epidemiologi Samarbeid-kreatinin-cystatin C vil bli brukt for å bestemme nyrefunksjonen ved baseline og ved 1 års oppfølging
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hydreringsstatus hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 1 år
|
Bioimpedansanalyse vil bli brukt for å bestemme hydreringsstatus ved baseline og ved 1 års oppfølging
|
1 år
|
Endringer i ernæringsstatus hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 1 år
|
Bioimpedansanalyse vil bli brukt for å bestemme magert vev og fettmasse ved baseline og ved 1 års oppfølging
|
1 år
|
Prognostisk verdi av baseline nyrefunksjon, hydrering og ernæringsstatus på pulmonal hypertensjon-assosiert sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
pulmonal hypertensjon-assosiert sykelighet og dødelighet (definert som eskalering av pulmonal hypertensjon-spesifikk terapi, ikke-planlagt sykehusinnleggelse og all-case mortalitet) vil bli prospektivt vurdert i løpet av oppfølgingsperioden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Werner Seeger, MD, Department of Internal Medicine II, Division of Pulmonology, Nephrology and Critical Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Navaneethan SD, Wehbe E, Heresi GA, Gaur V, Minai OA, Arrigain S, Nally JV Jr, Schold JD, Rahman M, Dweik RA. Presence and outcomes of kidney disease in patients with pulmonary hypertension. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 May;9(5):855-63. doi: 10.2215/CJN.10191013. Epub 2014 Feb 27.
- Bellomo R, Prowle JR, Echeverri JE. Diuretic therapy in fluid-overloaded and heart failure patients. Contrib Nephrol. 2010;164:153-163. doi: 10.1159/000313728. Epub 2010 Apr 20.
- Ronco C, Verger C, Crepaldi C, Pham J, De Los Rios T, Gauly A, Wabel P, Van Biesen W; IPOD-PD Study Group. Baseline hydration status in incident peritoneal dialysis patients: the initiative of patient outcomes in dialysis (IPOD-PD study)dagger. Nephrol Dial Transplant. 2015 May;30(5):849-58. doi: 10.1093/ndt/gfv013. Epub 2015 Mar 11.
- Damman K, van Deursen VM, Navis G, Voors AA, van Veldhuisen DJ, Hillege HL. Increased central venous pressure is associated with impaired renal function and mortality in a broad spectrum of patients with cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):582-588. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.080.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 239/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater