- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195816
En datamaskinbasert kognitiv stimulering ved mild kognitiv svikt med hyperintensiteter i hvit materie
20. juni 2017 oppdatert av: Leila DJABELKHIR
Effekter av en datamaskinbasert kognitiv stimulering på verbal læring og progresjon av hvit materiehyperintensitet ved mild kognitiv svikt: En protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse.
Dette er en ikke-farmakologisk studie som evaluerer virkningen av et datastyrt kognitivt stimuleringsprogram på verbal læring og på progresjon av hvit substans hyperintensitet hos eldre med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperintensiteter i hvit substans (WMH) kan oppstå ved mild kognitiv svikt (MCI) og har vært assosiert med underskudd av ledere, oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Noen funn indikerer at tilstedeværelsen av WMH kan bidra til Alzheimers sykdom (AD) i tillegg til ß-amyloid, noe som tyder på en større sårbarhet for MCI.
En viktig utfordring er å forhindre eller bremse utviklingen av WMH.
Få studier undersøkte effekten av datastyrte kognitive intervensjoner i MCI med WMH, som fortjener spesiell oppmerksomhet.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et intensivt datamaskinbasert kognitiv stimulering (CCS)-program på verbal læring i episodisk minne i MCI med WMH og å utforske effekten på progresjonen av WMH med ett års intervall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie AR RIGAUD, Professor
- Telefonnummer: 00 33 1440835 03
- E-post: anne-sophie.rigaud@brc.aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leila LD DJABELKHIR, Neuropsychologist
- Telefonnummer: 00 33 6042305
- E-post: leila.djabelkhir@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt
- Med og uten med materiehyperintensiteter
- MR-data tilgjengelig eller godta å utføre en
- Ingen engasjement i andre kognitive intervensjonsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske og nevrologiske lidelser
- Historie om alkohol eller andre rusmidler
- Sensorisk og/eller motorisk underskudd som kan forstyrre bruken av dataverktøy
- Avslag MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: datastyrt kognitiv trening
Eksperimentgruppen vil motta 1 år med et databasert kognitivt stimuleringsprogram.
|
Eksperimentgruppen vil motta 1 år med et datamaskinbasert kognitivt stimuleringsprogram, første 6 måneder, 60 minutter to ganger i uken og neste 6 måneder en gang i uken trening i gruppesammenheng, ved bruk av nettbrett med programvare med spesifikk trening fokusert på oppmerksomhet , executive og hastighetsbehandlingsfunksjoner.
|
Ingen inngripen: MCI kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en vanlig standardbehandling uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring på Rey Auditory Verbal Learning-test
Tidsramme: Baselinevurdering i 3-ukers periode før intervensjon, endring fra baseline ved 6 måneder umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og etter 3-måneders oppfølging
|
Vurdering av verbal læring i episodisk hukommelse
|
Baselinevurdering i 3-ukers periode før intervensjon, endring fra baseline ved 6 måneder umiddelbart etter avsluttet intervensjon, og etter 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring på Fazekas skala
Tidsramme: Baseline vurdering av WMH alvorlighetsgrad og evolusjon ved 12 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av hyperintentisitter i hvit substans på MR
|
Baseline vurdering av WMH alvorlighetsgrad og evolusjon ved 12 måneder umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUS3WMH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på Datastyrt kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Hospital Authority, Hong KongFullført
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkjentMedisineringsfeil og andre produktbruksfeil og -problemer | BivirkningshendelseItalia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalRekrutteringTenåring | CannabisbrukForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført