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Eine computerbasierte kognitive Stimulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Hyperintensitäten der weißen Substanz

20. Juni 2017 aktualisiert von: Leila DJABELKHIR

Auswirkungen einer computergestützten kognitiven Stimulation auf das verbale Lernen und das Fortschreiten von Hyperintensitäten der weißen Substanz bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine nicht-pharmakologische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines computergestützten kognitiven Stimulationsprogramms auf das verbale Lernen und auf die Progression von Hyperintensitäten der weißen Substanz bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) können bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) auftreten und wurden mit Defiziten in der Ausführung, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit in Verbindung gebracht. Einige Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Vorhandensein von WMH zusätzlich zu ß-Amyloid zur Alzheimer-Krankheit (AD) beitragen kann, was auf eine größere Anfälligkeit von MCI hindeutet. Eine wichtige Herausforderung besteht darin, das Fortschreiten von WMH zu verhindern oder zu verlangsamen. Nur wenige Studien untersuchten die Auswirkungen computergestützter kognitiver Interventionen bei MCI mit WMH, die besondere Aufmerksamkeit verdienen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines intensiven computerbasierten kognitiven Stimulationsprogramms (CCS) auf das verbale Lernen im episodischen Gedächtnis bei MCI mit WMH zu untersuchen und die Auswirkungen auf das Fortschreiten von WMH in 1-Jahres-Intervallen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Mit und ohne mit Materiehyperintensitäten
  • MRT-Daten verfügbar oder akzeptieren, um eine durchzuführen
  • Keine Beteiligung an anderen kognitiven Interventionsprogrammen

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische und neurologische Erkrankungen
  • Geschichte des Konsums von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Sensorisches und/oder motorisches Defizit, das die Verwendung von Computerwerkzeugen beeinträchtigen könnte
  • Ablehnung MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Die experimentelle Gruppe erhält 1 Jahr lang ein computerbasiertes kognitives Stimulationsprogramm.
Verhalten: Computergestütztes kognitives Training
Die experimentelle Gruppe erhält 1 Jahr lang ein computerbasiertes kognitives Stimulationsprogramm, die ersten 6 Monate, 60 Minuten zweimal pro Woche und die nächsten 6 Monate einmal pro Woche, Training im Gruppensetting, unter Verwendung eines Tablets mit einer Software mit spezifischem Training, das sich auf die Aufmerksamkeit konzentriert , Ausführungs- und Geschwindigkeitsverarbeitungsfunktionen.
Kein Eingriff: MCI-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine übliche Standardversorgung ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Rey-Test zum auditiven und verbalen Lernen
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung im Zeitraum von 3 Wochen vor der Intervention, Änderung gegenüber der Baseline 6 Monate unmittelbar nach dem Ende der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up
Bewertung des verbalen Lernens im episodischen Gedächtnis
Baseline-Beurteilung im Zeitraum von 3 Wochen vor der Intervention, Änderung gegenüber der Baseline 6 Monate unmittelbar nach dem Ende der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung auf der Fazekas-Skala
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung des WMH-Schweregrads und der Entwicklung 12 Monate unmittelbar nach der Intervention
Beurteilung des Schweregrades der Hyperintensitis der weißen Substanz im MRT
Baseline-Beurteilung des WMH-Schweregrads und der Entwicklung 12 Monate unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leila DJABELKHIR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUS3WMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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