- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804996
Studie av TG-1801 hos personer med B-celle lymfom
En fase 1 første-i-menneske-studie av bispesifikt antistoff TG-1801 hos personer med B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 03084
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet B-celle lymfom, tilbakefall til eller refraktær etter minst én tidligere standardbehandling. For personer med aggressivt lymfom: de som ikke er kandidater for høydosebehandling eller autolog stamcelletransplantasjon. Refraktær er definert som sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter siste tidligere behandling, mens tilbakefall er definert som sykdomsprogresjon større enn 6 måneder etter siste tidligere behandling.
- Målbar sykdom definert som minst 1 målbar sykdomslesjon ≥ 1,5 cm i minst én diameter ved CT/CT-PET eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i et område uten tidligere strålebehandling, eller i et område som tidligere ble bestrålt som har dokumentert progresjon.
- Kunne gi en kjerne- eller eksisjonslymfeknutebiopsi for biomarkøranalyse fra en arkiv- eller nyinnhentet biopsi ved Screening.
Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 000/µL og antall blodplater > 75 000/µL. Blodplatekrav kan ikke dekkes ved bruk av nylig transfusjon (innen 30 dager etter oppstart av studiebehandlingen [syklus 1 dag 1]). Støtte for vekstfaktor (f.eks. G-CSF) er ikke tillatt innen 2 uker før behandlingsstart.
- Total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, eller direkte bilirubin ≤ ULN for forsøkspersoner med total bilirubin > 1,5 ULN.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN hvis ingen leverpåvirkning eller ≤ 5 x ULN hvis kjent leverinvolvering.
- Beregnet kreatinin (Cr) clearance (CL) > 30 mL/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault eller MDRD formelen, 24-timers urin Cr CL er også akseptabelt).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder, og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før syklus 1, dag 1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige partnere må samtykke å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 4 måneder etter siste administrasjon av ublituximab og 30 dager etter siste administrasjon av TG-1801. Menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de samtykker i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon.
- Vilje og evne til å overholde prøve- og oppfølgingsprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med et hvilket som helst middel som blokkerer CD47/SIRPα-banen eller tidligere CD19-målrettingsterapi, inkludert, men ikke begrenset til: antistoffer, fragmenter, bispesifikke legemer eller kimære antigenreseptor (CAR) T-celler.
Personer som mottar kreftbehandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering) eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 21 dager etter dag 1 av syklus 1 (42 dager for tidligere mitomycin C eller en nitrosourea).
en. Kortikosteroidbehandling startet minst 7 dager før syklus 1 Dag 1 (prednison ≤ 10 mg daglig eller tilsvarende) er tillatt som klinisk berettiget. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder. Tidligere allogen hematologisk stamcelletransplantasjon innen 1 år og ekskludert hvis det er aktiv graft versus host sykdom.
Pasienter som ikke har kommet seg (≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av tidligere behandling, bortsett fra alopecia og grad 2 nevropati på grunn av tidligere kreftbehandling.
Merk: Toksisitet som ikke er gjenopprettet til ≤ grad 1 er tillatt hvis den oppfyller inklusjonskravene for laboratorieparametre definert ovenfor.
Enhver alvorlig eller ukontrollert sykdom eller andre forhold som kan påvirke deres deltakelse i studien, inkludert, men ikke begrenset til:
- Symptomatisk, eller historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association funksjonsklassifisering III-IV).
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding.
- Dårlig kontrollert eller klinisk signifikant aterosklerotisk vaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, angioplastikk, hjerte-/vaskulær stenting innen 6 måneder etter registrering, angina ikke godt kontrollert av medisiner.
- Pågående eller aktiv infeksjon, bortsett fra lokalisert soppinfeksjon i hud eller negler.
- Kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktivt), hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist), cytomegalovirus (CMV DNA ved PCR), eller kjent historie med HIV.
- Malignitet innen 2 år etter studieregistrering med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, overfladisk blærekreft eller lokalisert prostatakreft.
- Kjent klinisk aktiv CNS-involvering.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergi mot et monoklonalt antistoff; eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringen.
- Ammende eller gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TG-1801
Armbeskrivelse: TG-1801 vil bli administrert en gang hver 4. uke (28-dagers) sykluser.
Forsøkspersoner som opplever sykdomsprogresjon etter å ha fullført 6 måneder med enkeltmiddel TG-1801 vil være kvalifisert for TG-1801 enkeltmiddel re-behandling etter etterforskerens skjønn.
|
Intravenøs infusjon over 1 time hver 4. uke
|
Eksperimentell: TG-1101
Armbeskrivelse: TG-1801 og ublituximab vil bli administrert en gang hver 4. uke (28-dagers syklus) i opptil 6 sykluser etterfulgt av TG-1801 monoterapi. For å utforske sikkerheten til TG-1801 i kombinasjon med ublituximab vil bli utforsket ved doser under og opp til RP2D. TG-1801 intrapasientdoseeskalering vil ikke være tillatt i kombinasjonsbehandling. |
Intravenøs infusjon over 1 time hver 4. uke
"rekombinant kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff, tilgjengelig i 25 mg/ml administrert som en IV-infusjon en gang hver 4. uke"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av anbefalt dose
Tidsramme: 18 måneders terapi
|
For å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) ved å identifisere dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerabel dose (MTD) og optimal biologisk dose (OBD).
|
18 måneders terapi
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til TG-1801
Tidsramme: 18 måneders terapi
|
Å karakterisere sikkerhetsprofilen til TG-1801 alene og i kombinasjon med ublituximab ved å evaluere bivirkningsprofilen.
|
18 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk datainnsamling
Tidsramme: 6 måneders terapi
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til TG-1801 inkludert Cmax.
|
6 måneders terapi
|
Antikreftaktivitet Evaluering
Tidsramme: 6 måneders terapi
|
For å evaluere den foreløpige antikreftaktiviteten til TG-1801 ved å evaluere enkeltmiddelarmen ved å vurdere populasjonene av lymfocytter ved hjelp av flowcytometri.
|
6 måneders terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-1801-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på B-celle lymfom
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia
Kliniske studier på TG-1801
-
TG Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Marginal sone lymfom | DLBCL | CLL | MCL | Indolent lymfom | Richters transformasjon | SLL | Mediastinalt stort B-celle lymfom | Aggressivt lymfomForente stater
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.FullførtFrivillig friskKorea, Republikken
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SARekrutteringTrippel negativ brystkreft | Epitelial eggstokkreft | Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftItalia, Frankrike
-
Lingli DongShenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.RekrutteringLupus nefritis | ANCA Associated VasculitisKina
-
Kolon TissueGene, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttet
-
Asana BioSciencesFullførtDermatitt, atopisk | Kløe | Dermatitt EksemForente stater, Canada
-
GPCR Therapeutics, Inc.FullførtMultippelt myelom | Hodgkins sykdom | Non-Hodgkin lymfomTaiwan
-
GPCR Therapeutics, Inc.Fullført
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Fullført