Antiarytmiske terapier og plutselige hjertedødsfall
17. januar 2025 oppdatert av: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli
Nye sviktende hjerteserumbiomarkører ro forutsi antiarytmiske terapier og plutselig hjertedød hos mottakere av implanterbare hjertestartere (ICDs)
Sviktende hjertenegative remodelleringsendringer kan gi elektrisk heterogenitet og hjerteremodellering, og dermed potensielt bidra til forekomsten av ventrikkelarytmi og påfølgende plutselig hjertedød (SCD).
I denne studien har vi prospektivt undersøkt om serummarkører for hjertesvikt (ultrasensitivt Troponin, B type Natriuretic Peptide (BNP), C-reaktivt protein (CRP), ST-protein og adiponectin kan brukes som prediktorer for forekomsten av maligne ventrikulære arytmier hos pasienter som hadde fått en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) for primær forebygging og behandlet med kateterablasjon for ventrikulære arytmier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hjertesviktpasienter med redusert LVEF (LVEF <35%), og indikasjon for å få ICD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil hjertesvikt; indikasjon for en ICD og/eller et CRT-d system; NYHA klasse II-III; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %; pasienter som får optimal medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse I og IV; komorbiditeter som kan begrense livet til <6 måneder; historie med hjertekirurgi eller intervensjon i løpet av de foregående 90 dagene; anamnese med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), definert som behov for kronisk oksygenbehandling, eller nylig (innen 30 dager) sykehusinnleggelse for kols-oppblussing; svangerskap; historie med primær pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertesviktpasienter med T2DM og behandlet med ICD under SGLT2i-terapi.
Disse pasientene med T2DM og stabil hjertesvikt ble tidligere behandlet med ICD, og fikk en SGLT2i-behandling.
Disse pasientene ble navngitt SGLT2i-brukere.
|
|
Hjertesviktpasienter med T2DM og behandlet med ICD og uten SGLT2i-behandling.
Hjertesviktpasienter med T2DM og behandlet med ICD som ikke mottok SGLT2i-behandlingen.
Disse pasientene ble navngitt ikke-SGLT2i-brukere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
forfattere vil rapportere hjertedødsfall ved utskrivingsplaner, besøk, telefonintervjuer og dødsfallsregister.
|
12 måneder
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
forfattere vil rapportere hjertesvikt sykehusinnleggelse av sykehus utskriving tidsplaner, besøk, telefoniske intervjuer.
|
12 måneder
|
|
ICDs intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
forfattere vil rapportere ICDs intervensjon ved utskrivingsplaner fra sykehus, besøk, telefonintervjuer og avhør av telemetriske enheter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arytmisk belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
forfattere vil rapportere arytmisk belastning ved utskrivingsplaner fra sykehus, besøk, telefonintervjuer, eggroping og avhør av telemetriske enheter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10.12.2017.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .