- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188041
Forbedre Rhode Islands tuberkuloseforebyggende tjenester i primærhelsetjenesten
Forbedring av Rhode Islands tuberkuloseforebyggende tjenester i primærhelsetjenesten: En blandet metodevurdering av en innovativ Telementoring-modell
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Brown Family Medicine Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Medlemmer av primærhelseteamet i Rhode Island inkludert leger, sykepleiere, sykepleiere, legeassistenter eller andre helsepersonell som er involvert i primærhelsetjenesten.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Medlemmer av primærhelseteamet som ikke primært jobber i Rhode Island
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Retrospektiv kartgjennomgang
Pilot en retrospektiv elektronisk medisinsk journal (EMR) datagjennomgang for å undersøke RI primærpleieleverandørers testing og behandling før og etter ECHO-implementering og evaluere modellens rekkevidde.
I mål 3 vil data i ettertid trekkes ut fra to deltakeres klinikker for å forske på RI primærhelsepersonells test- og behandlingsmønstre før og etter ECHO-kurset.
De to klinikkene vil bli identifisert når mål 2 er fullført.
|
Et seks måneders virtuelt telementoring-kurs om testing og behandling av tuberkuloseinfeksjon som inkluderer didaktikk, casepresentasjon og diskusjon
|
|
Ingen inngripen: Kvalitativ
Spesifikt mål 1: Utforske de spesifikke kunnskaps-, holdnings- og ferdighetshullene til TB-infeksjonstesting og behandling blant medlemmer av primærhelsetjenesten i RI gjennom kvalitative nøkkelinformantintervjuer. I mål 1 vil 25 primærhelseteammedlemmer fra Brown Family Medicine og Care New England-nettverkene bli målrettet samplet for å gjennomgå nøkkelinformantintervjuer angående TB-infeksjonstesting og behandlingskunnskap, holdnings- og ferdighetshull. Spørsmål vil bli stilt for å fastslå hull gjennom hele den latente TB-infeksjonskaskaden. Resultatene fra Mål 1 vil bli brukt til å designe undersøkelsesinstrumentet og læreplanen for et innovativt, telementoring-program (TB-infeksjon ECHO). |
|
|
Annen: Kvantitativ
Spesifikt mål 2: Design og evaluer en evidensbasert telementoring-intervensjon (ECHO-modell) som adresserer de identifiserte TB-infeksjonshullene i Mål 1, og evaluer denne modellen for gjennomførbarhet så vel som dens innvirkning på primærhelsetjenesteteammedlemmenes kunnskap og TB-infeksjonstesting og behandling i RI. 12 medlemmer av primærhelsetjenesten vil bli rekruttert til å delta i et virtuelt seks måneder langt TB-infeksjon ECHO-kurs.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut kvantitative undersøkelser før og etter kurset, samt spørreundersøkelser etter hver økt.
Spørreundersøkelsesspørsmål vil vurdere gjennomførbarhetstiltak knyttet til prosess, ressurser og ledelse og effektmål knyttet til læring og ytelse.
Sammenkoblede data fra undersøkelser før og etter kurset vil bli analysert tilsvarende avhengig av fordelingen av resultater.
|
Et seks måneders virtuelt telementoring-kurs om testing og behandling av tuberkuloseinfeksjon som inkluderer didaktikk, casepresentasjon og diskusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Deltakeroppmøte
Tidsramme: Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Antall samtykkende deltakere som deltar på hver utvidelse for felles helsetjenester (ECHO) økt som samtykket til å delta i kurset
|
Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Prosentandel av registrerte deltakere som deltok på en av de to siste ECHO-sesjonene
|
Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
|
Virkning: Prosedyrekunnskap
Tidsramme: Forundersøkelsen ble sendt på e-post 2 uker før kurset og kunne fylles ut når som helst før en deltaker deltok på sin første økt. Etterundersøkelsen ble sendt på e-post umiddelbart etter den siste økten (3/4/2021) og ble fullført innen tre uker.
|
Endring i deltakernes tillit til å vurdere en pasients risiko for tuberkulose (TB)-infeksjon basert på en likert-skalavurdering (1=ikke i det hele tatt og 5=ekstremt selvsikker) inkludert i de pre- og poststrukturerte undersøkelsene som ble administrert før og etter ECHO intervensjon.
|
Forundersøkelsen ble sendt på e-post 2 uker før kurset og kunne fylles ut når som helst før en deltaker deltok på sin første økt. Etterundersøkelsen ble sendt på e-post umiddelbart etter den siste økten (3/4/2021) og ble fullført innen tre uker.
|
|
Effekt: Selvrapportert LTBI-screeningsprosent av deltakere på kursundersøkelser før og etter ECHO
Tidsramme: Forundersøkelsen ble sendt på e-post 2 uker før kurset og kunne fylles ut når som helst før en deltaker deltok på sin første økt. Etterundersøkelsen ble sendt på e-post umiddelbart etter den siste økten (3/4/2021) og ble fullført innen tre uker.
|
Endring i deltakernes selvrapporterte estimater av pasienter screenet for TB-infeksjon.
Deltakerne estimerte sin screeningprosent på en glidende skala fra 0-100 %.
Gjennomsnittsestimater vil bli beregnet for de pre- og poststrukturerte undersøkelsessvarene administrert før og etter ECHO-intervensjonen.
|
Forundersøkelsen ble sendt på e-post 2 uker før kurset og kunne fylles ut når som helst før en deltaker deltok på sin første økt. Etterundersøkelsen ble sendt på e-post umiddelbart etter den siste økten (3/4/2021) og ble fullført innen tre uker.
|
|
Virkning: Deltakernes selvrapporterte LTBI-behandlingsprosent på undersøkelser før og etter ECHO
Tidsramme: Forundersøkelsen ble sendt på e-post to uker før kurset og kunne fylles ut når som helst før en deltaker deltok på sin første økt. Etterundersøkelsen ble sendt på e-post umiddelbart etter den siste økten 3/4/2021 og ble fullført innen tre uker.
|
Endring i deltakernes selvrapporterte estimater av pasienter behandlet for TB-infeksjon.
Deltakerne vil estimere prosentandelen av pasienter som starter på en hvilken som helst TB-behandling på en glidende skala fra 0-100 %.
Gjennomsnittlige prosenter vil bli beregnet mellom de pre- og poststrukturerte undersøkelsessvarene administrert før og etter ECHO-intervensjonen.
|
Forundersøkelsen ble sendt på e-post to uker før kurset og kunne fylles ut når som helst før en deltaker deltok på sin første økt. Etterundersøkelsen ble sendt på e-post umiddelbart etter den siste økten 3/4/2021 og ble fullført innen tre uker.
|
|
Rekkevidde: LTBI-testing
Tidsramme: Tre måneder før, ECHO-kurs, tre måneder etter
|
Andel (antall TB-tester/antall besøk) av pasienter testet for LTBI i en helsestasjonspopulasjon før, under og etter ECHO-implementering for å vurdere leverandørers atferdsendring.
Disse dataene vil bli hentet fra en elektronisk journaldataforespørsel
|
Tre måneder før, ECHO-kurs, tre måneder etter
|
|
Rekkevidde: LTBI-behandling
Tidsramme: Tre måneder før, ECHO-kurs, tre måneder etter
|
LTBI-behandling på pasientnivå før, under og etter implementering av ECHO for å vurdere leverandørenes atferdsendring.
Andel (antall TB-behandling igangsatt/antall pasienter diagnostisert med LTBI) av pasienter behandlet for LTBI i en helsestasjonspopulasjon før, under og etter ECHO-implementering for å vurdere leverandørenes atferdsendring.
Disse dataene vil bli hentet fra en elektronisk journaldataforespørsel.
|
Tre måneder før, ECHO-kurs, tre måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Saksoversendelse
Tidsramme: Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Prosentandel av saker levert av deltakere i tide under ECHO-kurset
|
Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
|
Gjennomførbarhet: ECHO Session Timing
Tidsramme: Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Prosentandelen av deltakerne som er enige i at timingen for økten var praktisk.
Dette vil bli samlet inn månedlig fra undersøkelser etter økten via en likert-skala (1=helt uenig og 5=helt enig)
|
Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
|
Gjennomførbarhet: Tilkobling
Tidsramme: Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Andel av deltakerne som er enige i at tilkoblingen var tilstrekkelig under ECHO-økten.
Dette vil bli samlet inn månedlig fra undersøkelser etter økten via en likert-skala (1=helt uenig og 5=helt enig)
|
Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
|
Gjennomførbarhet: Videokonferanseutstyr
Tidsramme: Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Andel av deltakerne som er enige i at videokonferanseutstyr var tilstrekkelig under ECHO-økten.
Dette vil bli samlet inn månedlig fra undersøkelser etter økten via en likert-skala (1=helt uenig og 5=helt enig)
|
Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
|
Gjennomførbarhet: Tilrettelegging av innholdsekspert
Tidsramme: Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Deltakerne vurderer om foredragsholderen viste utmerkede pedagogiske ferdigheter.
Dette vil bli samlet inn månedlig fra undersøkelser etter økten via en likert-skala (1=helt uenig og 5=helt enig)
|
Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
|
Gjennomførbarhet: Kommunikasjon med ECHO Hub
Tidsramme: Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Prosentandelen av deltakerne som er enige i at kommunikasjonen med ECHO-hubteamet var tilstrekkelig under ECHO-sesjonen.
Dette vil bli samlet inn månedlig fra undersøkelser etter økten via en likert-skala (1=helt uenig og 5=helt enig)
|
Økt 1 8.10.20; Sesjon 2 11/5/20; Sesjon 3 12.10.20; Sesjon 4 1/7/21; Sesjon 5 2/4/21; Økt 6 3/4/21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærpleieleverandørers og sykepleieres rapporterte frekvens ved gjennomføring av LTBI-screening
Tidsramme: Intervjuer ble gjennomført mellom 2. oktober 2019 og 17. juni 2020
|
Kvalitative intervjuer ble gjennomført med primærhelsepersonell og sykepleiere i RI angående deres kunnskap, holdninger og ferdigheter angående LTBI-ledelse.
Et sentralt fokus i intervjuet var knyttet til hyppigheten av gjennomføring av LTBI-screening.
Her oppsummerer vi hyppigheten av tilbydere og sykepleiere som rapporterte at de aldri gjennomførte TB-screening, sjelden utførte TB-screening eller ofte utførte TB-screening.
|
Intervjuer ble gjennomført mellom 2. oktober 2019 og 17. juni 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1370981-4
- U54GM115677 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .