- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650360
Utdanningsprogram for postoperativ intervensjon om livskvaliteten til pasienter med hoftebrudd
24. november 2020 oppdatert av: Dr. Fidel Lopez Espuela, University of Extremadura
Effekten av et utdanningsprogram for postoperativ intervensjon på livskvaliteten til pasienter med hoftebrudd
Målet med denne studien er å bestemme effekten av et postoperativt pedagogisk intervensjonsprogram på helserelatert livskvalitet (HRQoL) til pasienter med hoftebrudd ved å bruke en kontrollert klinisk studie i en randomisert, multisenterstudie.
Totalt 224 pasienter vil bli rekruttert, 102 pasienter fra traumeavdelinger ved de to universitetssykehusene i provinsen Cáceres vil motta utdanningsprogrammet, mens 122 ikke vil.
Pasienter vil fortløpende inkluderes i enten en intervensjon eller en kontrollgruppe.
Pasienter fra intervensjonsgruppen får et pedagogisk program under innleggelsen og den postoperative perioden.
Pasienter fra kontrollgruppen vil ikke få noe undervisningsprogram.
Disse pasientene vil klare seg i henhold til rutineprotokoller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført av spanske sykepleiere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spania, 10001
- Sergio Rico Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- Diagnose av hoftebrudd
- Tidligere akutt kirurgisk inngrep for kirurgisk fiksering av bruddet
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Terminalsituasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utdanningsprogram for postoperativ intervensjon
Intervensjonsgruppen vil få et pedagogisk opplegg under innleggelsen.
Helseutdanningsprogrammet vil bestå av en enkelt treningsøkt som tilbys av en sykepleier til hver pasient og omsorgsperson.
I hver undervisningsøkt vil følgende temaer bli tatt opp: mål for funksjonell restitusjon (tidlig mobilisering, gjenoppretting av funksjonskapasitet tapt før bruddet osv.), mobiliseringsøvelser for å starte dagen etter det kirurgiske inngrepet (trening i underekstremiteter, åndedrett). fysioterapi, etc.), og tips for å forhindre fremtidige fall
|
Helseutdanningsprogrammet besto av en enkelt treningsøkt tilbudt av en sykepleier til hver pasient og omsorgsperson.
I hver undervisningsøkt ble følgende temaer tatt opp: mål for funksjonell restitusjon (tidlig mobilisering, gjenoppretting av funksjonskapasitet tapt før bruddet osv.), mobiliseringsøvelser for å starte dagen etter det kirurgiske inngrepet (trening av underekstremiteter, respiratorisk fysioterapi osv.), og tips for å forhindre fremtidige fall.
Undervisningsøkten ble gjennomført under det postoperative sykehusoppholdet, med en omtrentlig varighet på 30-45 min.
Sesjonen ble avsluttet med en oppsummering av innholdet og kommentarer fra pasient og pårørende for å sikre forståelse av programmet.
Det ble gitt skriftlig informasjon om aspektene som ble tatt opp i sesjonen (brosjyrer).
Disse pasientene ble behandlet i henhold til rutineprotokoller.
Alle pasienter ble overvåket under innleggelse, 1 måned, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene i kontrollgruppen vil ikke få noe undervisningsprogram.
Disse pasientene vil bli behandlet i henhold til rutinemessige protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsvurdering av
Tidsramme: 12 måneder
|
SF-12 Health Survey spørreskjema som består av to dimensjoner (Physical Component Summary (PCS-12) og Mental Component Summary (MCS-12)) som måler åtte helsedomener (PCS: generell helse, fysisk funksjon, fysisk rolle og kroppssmerter). MCS: sosial funksjon emosjonell rolle, mental helse og vitalitet) delt inn i et sammendrag av den fysiske komponenten.
Hver komponent kan scores fra 0 (laveste helse) til 100 (høyeste helse).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell avhengighet (grunnleggende aktiviteter i dagliglivet)vurdering av
Tidsramme: 12 måneder
|
Barthel-skala for funksjonell avhengighetsanalyse.
En totalscore mellom 0 og 20 antyder total avhengighet, en totalskåre mellom 21 og 60 antyder alvorlig avhengighet, en totalscore mellom 61 og 90 antyder moderat avhengighet, en totalscore mellom 91 og 99 antyder mild avhengighet, og en totalscore på 100 antyder uavhengighet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fidel Lopez Espuela, PhD, Nursing and Occupational Therapy College. University of Extremadura
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIEP_QLHF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Utdanningsprogram for postoperativ intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse