Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av komplementære og integrerende smerteterapier og funksjonell restaurering (IMPPPORT) (IMPPPORT)

19. desember 2024 oppdatert av: Diane Flynn, Madigan Army Medical Center

Forbedre suksessen med funksjonell restaurering ved bruk av integrerte smerteterapier: en sammenlignende effektivitetsanalyse av aktive tjenestemedlemmer med kroniske smerter

Denne studien tar sikte på å evaluere fordelen med et komplementært og integrerende helse- (CIH) smertebehandlingsprogram når det legges til standard rehabiliteringsbehandling (SC) sammenlignet med SC alene før et intensivt funksjonell restaurering (FR)-program i en populasjon av aktive tjenestemedlemmer . I tillegg har studien som mål å identifisere faktorer som forutsier forbedring i smertepåvirkning etter behandling, og å bestemme andelen deltakere som opplever klinisk meningsfull respons.

SC inkluderte fysio- og ergoterapi. CIH inkluderte instruksjon om kiropraktikk, akupunktur, yoga og foam roller. Begge behandlingsgruppene fikk også undervisning om smertepsykologi.

Deltakerne ble tilfeldig tildelt et 3-ukers kurs med enten SC alene eller CIH kombinert med SC før et 3-ukers FR-kurs. Resultatene ble samlet ved baseline, ved slutten av stadium 1 og post-FR. Utfall inkluderte pasientrapporterte og leverandørbestemte tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Betydelig funksjonsnedsettelse på grunn av smerte, som krever modifikasjon av militære oppgaver.

  • Fysisk i stand til å delta i opptil fire timers fysisk aktivitet (styrke, fleksibilitet, utholdenhetstrening) per dag:

    1. Kan stå opp fra og sette seg ned på gulvet uavhengig
    2. Kan gå på tredemølle i minst 6 minutter i et tempo på 2,5 mil/time eller raskere.

    3. Kunne fullføre minst 2 av følgende:

      1. Løft 20 lbs fra gulv til knokehøyde
      2. Løft 20 lbs fra gulv til skulderhøyde
      3. Bær 20lbs minst 40 fot.
  • Utilstrekkelig respons på tidligere mindre intensiv behandling
  • Uttrykker motivasjon til å ta aktiv rolle i å gjenvinne funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Store operasjoner i løpet av siste 6 måneder eller planlagt innen neste 6 måneder
  • Ustabile psykiske lidelser
  • Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
  • Høydose opioider på >120 milligram morfinekvivalente doser (MED)/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard rehabiliterende omsorg (SC)
To ganger ukentlig fysioterapi, ergoterapi og smertepsykoedukasjon
Annen: ikke-medisinske, ikke-intervensjonelle terapier
ikke-medisinske, ikke-intervensjonelle terapier
Andre navn:
  • Standard rehabiliterende terapier (SC) og komplementære og integrerende helsebehandlinger (CIH).
Eksperimentell: Komplementær og integrativ helse (CIH) terapier i tillegg til standard rehabiliteringsbehandling (SC)
To ganger ukentlig undervisning i kiropraktikk, akupunktur, yoga og foam roller, i tillegg til SC
Annen: ikke-medisinske, ikke-intervensjonelle terapier
ikke-medisinske, ikke-intervensjonelle terapier
Andre navn:
  • Standard rehabiliterende terapier (SC) og komplementære og integrerende helsebehandlinger (CIH).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institutes of Health (NIH) Research Task Force (RTF) Impact Score - baseline til slutten av stadium 1 behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
RTF Impact-poengsummen ble beregnet ved å legge til følgende tre skårer: 1) gjennomsnittlig smerteintensitet (område 0=ingen smerte - 10=verste smerte) fra Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS); 2) NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) smerteinterferensscore (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer dårligere status; 3) REVERSE av PROMIS fysiske funksjonsscore (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer bedre status og høyere poengsum på omvendt skala som indikerer dårligere status). Rekkevidden for RTF-effektscore er 8 (best) -50 (dårligst). Endring i Impact Score beregnes ved å trekke grunnlinje Impact Score fra poengsummen på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i National Institutes of Health (NIH) Research Task Force (RTF) Impact Score - baseline til slutten av stadium 2-behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
RTF Impact-poengsummen ble beregnet ved å legge til følgende tre skårer: 1) gjennomsnittlig smerteintensitet (område 0=ingen smerte - 10=verste smerte) fra Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS); 2) NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) smerteinterferensscore (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer dårligere status; 3) REVERSE av PROMIS fysiske funksjonsscore (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer bedre status og høyere poengsum på omvendt skala som indikerer dårligere status). Rekkevidden for RTF-effektscore er 8 (best) -50 (dårligst). Endring i RTF Impact Score fra baseline til slutten av stadium 2
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institutes of Health (NIH) Research Task Force (RTF) Impact Score - kortsiktig oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
RTF Impact-poengsummen ble beregnet ved å legge til følgende tre skårer: 1) gjennomsnittlig smerteintensitet (område 0=ingen smerte - 10=verste smerte) fra Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS); 2) NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) smerteinterferensscore (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer dårligere status; 3) REVERSE av PROMIS fysiske funksjonsscore (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer bedre status og høyere poengsum på omvendt skala som indikerer dårligere status). Rekkevidden for RTF-effektscore er 8 (best) -50 (dårligst). Endring i RTF Impact Score fra baseline til kortvarig oppfølging etter behandling.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i National Institutes of Health (NIH) Research Task Force (RTF) Impact Score - mellomliggende oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
RTF Impact-poengsummen ble beregnet ved å legge til følgende tre skårer: 1) gjennomsnittlig smerteintensitet (område 0=ingen smerte - 10=verste smerte) fra Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS); 2) NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) smerteinterferensscore (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer dårligere status; 3) REVERSE av PROMIS fysiske funksjonsscore (område 4-20 med høyere poengsum som indikerer bedre status og høyere poengsum på omvendt skala som indikerer dårligere status). Rekkevidden for RTF-effektscore er 8 (best) -50 (dårligst). Endring i RTF Impact Score fra baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i gangtoleranse fra baseline til slutten av trinn 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Gangtoleranse på en tredemølle med den modifiserte Naughton tredemølleprotokollen. Målt i minutter fullført. Høyere antall minutter indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra nivået ved starten av tredemølletestingen. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet fullførte minutter fra antall minutter fullført på tidspunktet for revurderingen. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i gangtoleranse fra baseline til slutten av trinn 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Gangtoleranse på en tredemølle med den modifiserte Naughton tredemølleprotokollen. Målt i minutter fullført. Høyere antall minutter indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra nivået ved starten av tredemølletestingen. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet fullførte minutter fra antall minutter fullført på tidspunktet for revurderingen. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Batteri av funksjonelle ytelsesmål - Endring i gangtoleranse fra baseline til kortvarig oppfølging etter behandling.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Gangtoleranse på en tredemølle med den modifiserte Naughton tredemølleprotokollen. Målt i minutter fullført. Høyere antall minutter indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra nivået ved starten av tredemølletestingen. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet fullførte minutter fra antall minutter fullført på tidspunktet for revurderingen. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i gangtoleranse fra baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Gangtoleranse på en tredemølle med den modifiserte Naughton tredemølleprotokollen. Målt i minutter fullført. Høyere antall minutter indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra nivået ved starten av tredemølletestingen. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet fullførte minutter fra antall minutter fullført på tidspunktet for revurderingen. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i løftetoleranse fra gulv-til-midje fra baseline til slutten av trinn 1. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen komfortabelt kan løfte fra gulv til midjehøyde. Høyere antall løftede lbs indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av løftetesten. Endringspoengsum måles i pund og beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet løftede pund fra antall løftede pund på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i løftetoleranse fra gulv til midje fra baseline til slutten av trinn 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen komfortabelt kan løfte fra gulv til midjehøyde. Høyere antall løftede lbs indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av løftetesten. Endringspoengsum måles i pund og beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet løftede pund fra antall løftede pund på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i løftetoleranse fra gulv til midje fra baseline til slutten av kortsiktig oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen komfortabelt kan løfte fra gulv til midjehøyde. Høyere antall løftede lbs indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av løftetesten. Endringspoengsum måles i pund og beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet løftede pund fra antall løftede pund på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i gulv-til-midje løftetoleranse fra baseline til slutten av mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen komfortabelt kan løfte fra gulv til midjehøyde. Høyere antall løftede lbs indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av løftetesten. Endringspoengsum måles i pund og beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet løftede pund fra antall løftede pund på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i midje-skulderløftetoleranse fra baseline til slutten av stadium 1.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen komfortabelt kan løfte fra midje til skulderhøyde. Høyere antall løftede lbs indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av løftetesten. Endringspoengsum måles i pund og beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet løftede pund fra antall løftede pund på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i midje-skulderløftetoleranse fra baseline til slutten av stadium 2.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen komfortabelt kan løfte fra midje til skulderhøyde. Høyere antall løftede lbs indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av løftetesten. Endringspoengsum måles i pund og beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet løftede pund fra antall løftede pund på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Batteri av funksjonelle ytelsesmål - Endring i midje-skulderløftetoleranse fra baseline til kortvarig oppfølging etter behandling.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen komfortabelt kan løfte fra midje til skulderhøyde. Høyere antall løftede lbs indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av løftetesten. Endringspoengsum måles i pund og beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet løftede pund fra antall løftede pund på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Batteri av funksjonelle ytelsesmål - Endring i midje-skulderløftetoleranse fra baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen komfortabelt kan løfte fra midje til skulderhøyde. Høyere antall løftede lbs indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av løftetesten. Endringspoengsum måles i pund og beregnes ved å trekke grunnlinjeantallet løftede pund fra antall løftede pund på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i 40 fots bæretoleranse fra baseline til slutten av trinn 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen kan bære en avstand på 40 fot. Høyere antall lbs som bæres indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av bæretesten. Endringspoeng måles i pounds og beregnes ved å subtrahere baseline-antallet pounds båret fra antall pounds løftet på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i 40 fots bæretoleranse fra baseline til slutten av trinn 2.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen kan bære en avstand på 40 fot. Høyere antall lbs som bæres indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av bæretesten. Endringspoeng måles i pounds og beregnes ved å subtrahere baseline-antallet pounds båret fra antall pounds løftet på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Batteri med funksjonelle ytelsesmål - Endring i 40 fots bæretoleranse fra baseline til kortvarig oppfølging etter behandling.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen kan bære en avstand på 40 fot. Høyere antall lbs som bæres indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av bæretesten. Endringspoeng måles i pounds og beregnes ved å subtrahere baseline-antallet pounds båret fra antall pounds løftet på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Batteri av funksjonelle ytelsesmål - Endring i 40-fots bæretoleranse fra baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Måler hvor mye vekt i pounds studiepersonen kan bære en avstand på 40 fot. Høyere antall lbs som bæres indikerer bedre status. Testen avsluttes når smerteintensiteten øker fra starten av bæretesten. Endringspoeng måles i pounds og beregnes ved å subtrahere baseline-antallet pounds båret fra antall pounds løftet på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Depresjon - baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
PROMIS Depresjon rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre depresjon. Endringsscore beregnes ved å subtrahere baseline T-score for depresjon fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Depresjon - baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
PROMIS Depresjon rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre depresjon. Endringsscore beregnes ved å subtrahere baseline T-score for depresjon fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Depresjon - baseline til kortsiktig oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
PROMIS Depresjon rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre depresjon. Endringsscore beregnes ved å subtrahere baseline T-score for depresjon fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Depresjon - baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
PROMIS Depresjon rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre depresjon. Endringsscore beregnes ved å subtrahere baseline T-score for depresjon fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) angst – baseline til slutten av stadium 1.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
LØFT Angst rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre angst. Endringspoeng beregnes ved å trekke grunnlinje Angst T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Angst - baseline til slutten av stadium 2.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
LØFT Angst rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre angst. Endringspoeng beregnes ved å trekke grunnlinje Angst T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Angst - baseline til kortsiktig oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
LØFT Angst rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre angst. Endringspoeng beregnes ved å trekke grunnlinje Angst T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Angst - baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
LØFT Angst rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre angst. Endringspoeng beregnes ved å trekke grunnlinje Angst T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) sinne - baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
LØFT Sinne rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre angst. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline Anger T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Sinne - baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
LØFT Sinne rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre angst. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline Anger T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Sinne - baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
LØFT Sinne rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre angst. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline Anger T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Sinne - baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
LØFT Sinne rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre angst. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline Anger T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse - baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
PROMIS Søvnrelatert svekkelse rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre søvnrelatert svekkelse. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse - baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
PROMIS Søvnrelatert svekkelse rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre søvnrelatert svekkelse. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse - baseline til kortsiktig oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
PROMIS Søvnrelatert svekkelse rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre søvnrelatert svekkelse. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse - baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
PROMIS Søvnrelatert svekkelse rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre søvnrelatert svekkelse. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon - baseline til slutten av stadium 1.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
PROMIS Søvnrelatert svekkelse rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon - baseline til slutten av stadium 2.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
PROMIS Søvnrelatert svekkelse rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon - baseline til kortsiktig oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
PROMIS Søvnrelatert svekkelse rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon - baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
PROMIS Søvnrelatert svekkelse rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapporterte utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) tilfredshet med sosiale roller - baseline til slutten av stadium 1.
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
LØFT Tilfredshet med sosiale roller rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer bedre tilfredshet med sosiale roller. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i NIH-pasientrapporterte utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Tilfredshet med sosiale roller - baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
LØFT Tilfredshet med sosiale roller rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer bedre tilfredshet med sosiale roller. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i NIH-pasientrapporterte utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Tilfredshet med sosiale roller - baseline til kortsiktig oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
LØFT Tilfredshet med sosiale roller rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer bedre tilfredshet med sosiale roller. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapporterte utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Tilfredshet med sosiale roller - baseline til mellomliggende oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
LØFT Tilfredshet med sosiale roller rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer bedre tilfredshet med sosiale roller. Endringspoeng beregnes ved å trekke baseline T-score for søvnrelatert svekkelse fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Pain Catastrophizing Score (PCS), baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
PCS er et 13-elements spørreskjema med et poengområde 0-52 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endringspoengsum beregnes ved å trekke baseline PCS fra PCS på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i Pain Catastrophizing Score (PCS), baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
PCS er et 13-elements spørreskjema med et poengområde 0-52 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endringspoengsum beregnes ved å trekke baseline PCS fra PCS på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i Pain Catastrophizing Score (PCS), baseline til kortsiktig oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
PCS er et 13-elements spørreskjema med et poengområde 0-52 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endringspoengsum beregnes ved å trekke baseline PCS fra PCS på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Pain Catastrophizing Score (PCS), baseline til mellomlang oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
PCS er et 13-elements spørreskjema med et poengområde 0-52 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endringspoengsum beregnes ved å trekke baseline PCS fra PCS på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Acceptance Questionnaire for kroniske smerter-8 (CPAQ-8), baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
CPAQ-8 er et 8-elements spørreskjema med et poengområde 0-48 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke baseline CPAQ-8 poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i Acceptance Questionnaire for kroniske smerter-8 (CPAQ-8), baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
CPAQ-8 er et 8-elements spørreskjema med et poengområde 0-48 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke baseline CPAQ-8 poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i Acceptance Questionnaire for kroniske smerter-8 (CPAQ-8), baseline til kortsiktig oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
CPAQ-8 er et 8-elements spørreskjema med et poengområde 0-48 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke baseline CPAQ-8 poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Acceptance Questionnaire for kroniske smerter-8 (CPAQ-8), baseline til mellomliggende oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
CPAQ-8 er et 8-elements spørreskjema med et poengområde 0-48 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke baseline CPAQ-8 poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
PSEQ er et spørreskjema med 10 elementer med et poengområde 0-60 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke baseline PSEQ-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
PSEQ er et spørreskjema med 10 elementer med et poengområde 0-60 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke baseline PSEQ-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), baseline til kortsiktig oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
PSEQ er et spørreskjema med 10 elementer med et poengområde 0-60 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke baseline PSEQ-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), baseline til mellomliggende oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
PSEQ er et spørreskjema med 10 elementer med et poengområde 0-60 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke baseline PSEQ-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM), baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
PAM et 10-elements spørreskjema med et poengområde 10-40 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje PAM-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM), baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
PAM et 10-elements spørreskjema med et poengområde 10-40 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje PAM-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i Patient Activation Measure (PAM), baseline til korttidsoppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
PAM et 10-elements spørreskjema med et poengområde 10-40 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje PAM-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM), baseline til mellomliggende oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
PAM et 10-elements spørreskjema med et poengområde 10-40 med høyere poengsum som indikerer bedre status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje PAM-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Tampa Kinesiophobia Score-11 (TSK-11), baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
TSK-11 et spørreskjema med 11 elementer med et poengområde 11-44 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje TSK-11 poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i Tampa Kinesiophobia Score-11 (TSK-11), baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
TSK-11 et spørreskjema med 11 elementer med et poengområde 11-44 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje TSK-11 poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i Tampa Kinesiophobia Score-11 (TSK-11), baseline til kortsiktig oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
TSK-11 et spørreskjema med 11 elementer med et poengområde 11-44 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje TSK-11 poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Tampa Kinesiophobia Score-11 (TSK-11), baseline til mellomliggende oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
TSK-11 et spørreskjema med 11 elementer med et poengområde 11-44 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje TSK-11 poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), baseline til slutten av trinn 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
RMDQ et spørreskjema med 24 elementer med et poengområde 0-24 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje RMDQ-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), grunnlinje til trinn 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
RMDQ et spørreskjema med 24 elementer med et poengområde 0-24 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje RMDQ-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), baseline til kortsiktig oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
RMDQ et spørreskjema med 24 elementer med et poengområde 0-24 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje RMDQ-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), baseline til mellomliggende oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
RMDQ et spørreskjema med 24 elementer med et poengområde 0-24 med høyere poengsum som indikerer dårligere status. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinje RMDQ-poengsum fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved slutten av trinn 2
Tidsramme: Tidslinjeparametere for slutten av trinn 2 som angitt for utfall 2
PGIC er et spørreskjema i ett punkt som fastsetter studiepersonenes vurdering av forbedringsnivå eller forverring siden behandlingsstart. Svarene er på en likert-skala fra veldig mye forbedret; mye forbedret; minimalt forbedret; ingen endring; minimalt verre; mye verre; veldig mye verre
Tidslinjeparametere for slutten av trinn 2 som angitt for utfall 2
Endring i pyramidemål, grunnlinje til slutten av trinn 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
7-til-1 Pyramid Test er en funksjonell ytelsestest som måler antall repetisjoner en person kan gjøre av sett med pushups, ryggforlengelser, roere, knebøy, dips og burpees. Den totale poengsummen er det totale antallet repetisjoner fullført innen 5 minutter. Minste poengsum er null repetisjoner; det er ikke noe maksimalt antall repetisjoner. Et høyere antall repetisjoner indikerer bedre funksjonsstatus. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinjenummer eller repetisjoner fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i pyramidemål, grunnlinje til slutten av trinn 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
7-til-1 Pyramid Test er en funksjonell ytelsestest som måler antall repetisjoner en person kan gjøre av sett med pushups, ryggforlengelser, roere, knebøy, dips og burpees. Den totale poengsummen er det totale antallet repetisjoner fullført innen 5 minutter. Minste poengsum er null repetisjoner; det er ikke noe maksimalt antall repetisjoner. Et høyere antall repetisjoner indikerer bedre funksjonsstatus. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinjenummer eller repetisjoner fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i Pyramid Measure, baseline til korttidsoppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
7-til-1 Pyramid Test er en funksjonell ytelsestest som måler antall repetisjoner en person kan gjøre av sett med pushups, ryggforlengelser, roere, knebøy, dips og burpees. Den totale poengsummen er det totale antallet repetisjoner fullført innen 5 minutter. Minste poengsum er null repetisjoner; det er ikke noe maksimalt antall repetisjoner. Et høyere antall repetisjoner indikerer bedre funksjonsstatus. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinjenummer eller repetisjoner fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i Pyramid Measure, baseline til mellomlang oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
7-til-1 Pyramid Test er en funksjonell ytelsestest som måler antall repetisjoner en person kan gjøre av sett med pushups, ryggforlengelser, roere, knebøy, dips og burpees. Den totale poengsummen er det totale antallet repetisjoner fullført innen 5 minutter. Minste poengsum er null repetisjoner; det er ikke noe maksimalt antall repetisjoner. Et høyere antall repetisjoner indikerer bedre funksjonsstatus. Endre poengsum beregnes ved å trekke grunnlinjenummer eller repetisjoner fra poengsum på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med positive verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Fatigue, baseline til slutten av stadium 1
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
PROMIS Fatigue rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre fatigue. Endringspoeng beregnes ved å subtrahere baseline T-tretthet T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av stadium 1 til 2 dager etter starten av stadium 1. Slutten av stadium 1-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av stadium 1 til og med 4 behandlingsdager etter slutten av stadium 1.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Fatigue, baseline til slutten av stadium 2
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
PROMIS Fatigue rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre fatigue. Endringspoeng beregnes ved å subtrahere baseline T-tretthet T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av trinn 1 til 2 dager etter starten av trinn 1. Slutten av trinn 2-målene samlet inn mellom </=2 behandlingsdager før slutten av trinn 2 til 30 dager etter slutten av trinn 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Fatigue, baseline til slutten av korttidsoppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
PROMIS Fatigue rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre fatigue. Endringspoeng beregnes ved å subtrahere baseline T-tretthet T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før start av fase 1 til 2 dager etter start av fase 1. Kortsiktige oppfølgingstiltak samlet inn mellom 1 måned til <5 måneder etter slutten av fase 2.
Endring i NIH-pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) Fatigue, baseline til mellomliggende oppfølging
Tidsramme: Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.
PROMIS Fatigue rapportert i T-score, område 0-100, med 50 som tilsvarer gjennomsnittsskåren og høyere skår indikerer verre fatigue. Endringspoeng beregnes ved å subtrahere baseline T-tretthet T-score fra T-score på tidspunktet for revurdering. Forbedring indikeres av endringsskårer med negative verdier.
Baseline samlet inn mellom 3 måneder før starten av fase 1 til 2 dager etter starten av fase 1. Mellomliggende oppfølgingstiltak samlet inn mellom >6 måneder til <9 måneder etter slutten av fase 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington
U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 215050
  • DM140424 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Medical Research and Materiel Command)
  • K24NR015340 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på ikke-medisinske, ikke-intervensjonelle terapier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere