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Terapie complementari e integrative del dolore e ripristino funzionale (IMPPPORT) Trial) (IMPPPORT)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Diane Flynn, Madigan Army Medical Center

Migliorare il successo del ripristino funzionale utilizzando terapie integrative del dolore: un'analisi comparativa dell'efficacia dei membri del servizio in servizio attivo con dolore cronico

Questo studio mira a valutare il beneficio di un programma di gestione del dolore di salute complementare e integrativa (CIH) quando aggiunto alle cure riabilitative standard (SC) rispetto alla sola SC prima di un programma di ripristino funzionale intensivo (FR) in una popolazione di membri del servizio in servizio attivo . Inoltre, lo studio mira a identificare i fattori che predicono il miglioramento dell'impatto del dolore dopo il trattamento e a determinare la percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta clinicamente significativa.

SC includeva terapia fisica e occupazionale. CIH includeva istruzioni su chiropratica, agopuntura, yoga e foam roller. Entrambi i gruppi di trattamento hanno anche ricevuto un'istruzione sulla psicologia del dolore.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un corso di 3 settimane di SC da solo o CIH combinato con SC prima di un corso di 3 settimane di FR. I risultati sono stati raccolti al basale, alla fine della fase 1 e post-FR. I risultati includevano misure riferite dal paziente e determinate dal fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione funzionale significativa dovuta al dolore, che richiede la modifica dei doveri militari.

  • Fisicamente in grado di partecipare a un massimo di quattro ore di attività fisica (forza, flessibilità, allenamento di resistenza) al giorno:

    1. Può alzarsi e sedersi sul pavimento in modo indipendente
    2. Può camminare sul tapis roulant per almeno 6 minuti a un ritmo di 2,5 miglia/ora o più veloce.

    3. In grado di completare almeno 2 dei seguenti:

      1. Sollevare 20 libbre dal pavimento all'altezza delle nocche
      2. Sollevare 20 libbre dal pavimento all'altezza delle spalle
      3. Trasporta 20 libbre almeno 40 piedi.
  • Risposta inadeguata al precedente trattamento meno intensivo
  • Esprime la motivazione ad assumere un ruolo attivo nel recupero della funzione

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi o pianificati entro i prossimi 6 mesi
  • Disturbi psicologici instabili
  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Oppiacei ad alte dosi di> 120 milligrammi di dosi equivalenti di morfina (MED) / giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure riabilitative standard (SC)
Terapia fisica bisettimanale, terapia occupazionale e psicoeducazione al dolore
Altro: terapie non farmacologiche e non interventistiche
terapie non farmacologiche e non interventistiche
Altri nomi:
  • Terapie riabilitative standard (SC) e terapie sanitarie complementari e integrative (CIH).
Sperimentale: Terapie di salute complementare e integrativa (CIH) in aggiunta alle cure riabilitative standard (SC)
Due volte alla settimana lezioni di chiropratica, agopuntura, yoga e foam roller, oltre a SC
Altro: terapie non farmacologiche e non interventistiche
terapie non farmacologiche e non interventistiche
Altri nomi:
  • Terapie riabilitative standard (SC) e terapie sanitarie complementari e integrative (CIH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di impatto della task force di ricerca (RTF) del National Institutes of Health (NIH) - dal basale alla fine del trattamento della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Il punteggio RTF Impact è stato calcolato sommando i seguenti tre punteggi: 1) intensità media del dolore (range 0=nessun dolore - 10=peggior dolore) dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS); 2) il punteggio di interferenza del dolore NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) (intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore; 3) l'INVERSIONE dei punteggi della funzione fisica PROMIS (intervallo 4-20 con punteggio più alto che indica uno stato migliore e punteggio più alto sulla scala inversa che indica uno stato peggiore). L'intervallo del punteggio di impatto RTF è 8 (migliore) -50 (peggiore). La variazione del punteggio di impatto viene calcolata sottraendo il punteggio di impatto di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Variazione del punteggio di impatto della task force di ricerca (RTF) del National Institutes of Health (NIH) - dal basale alla fine del trattamento di fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Il punteggio RTF Impact è stato calcolato sommando i seguenti tre punteggi: 1) intensità media del dolore (range 0=nessun dolore - 10=peggior dolore) dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS); 2) il punteggio di interferenza del dolore NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) (intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore; 3) l'INVERSIONE dei punteggi della funzione fisica PROMIS (intervallo 4-20 con punteggio più alto che indica uno stato migliore e punteggio più alto sulla scala inversa che indica uno stato peggiore). L'intervallo del punteggio di impatto RTF è 8 (migliore) -50 (peggiore). Modifica del punteggio di impatto RTF dal basale alla fine della fase 2
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di impatto della task force di ricerca (RTF) del National Institutes of Health (NIH) - follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Il punteggio RTF Impact è stato calcolato sommando i seguenti tre punteggi: 1) intensità media del dolore (range 0=nessun dolore - 10=peggior dolore) dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS); 2) il punteggio di interferenza del dolore NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) (intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore; 3) l'INVERSIONE dei punteggi della funzione fisica PROMIS (intervallo 4-20 con punteggio più alto che indica uno stato migliore e punteggio più alto sulla scala inversa che indica uno stato peggiore). L'intervallo del punteggio di impatto RTF è 8 (migliore) -50 (peggiore). Modifica del punteggio di impatto RTF dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione del punteggio di impatto della task force di ricerca (RTF) del National Institutes of Health (NIH) - follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Il punteggio RTF Impact è stato calcolato sommando i seguenti tre punteggi: 1) intensità media del dolore (range 0=nessun dolore - 10=peggior dolore) dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS); 2) il punteggio di interferenza del dolore NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) (intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore; 3) l'INVERSIONE dei punteggi della funzione fisica PROMIS (intervallo 4-20 con punteggio più alto che indica uno stato migliore e punteggio più alto sulla scala inversa che indica uno stato peggiore). L'intervallo del punteggio di impatto RTF è 8 (migliore) -50 (peggiore). Modifica del punteggio di impatto RTF dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Batteria di misure di prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza alla deambulazione dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Tolleranza alla deambulazione su un tapis roulant utilizzando il protocollo del tapis roulant Naughton modificato. Misurato in minuti completati. Un numero maggiore di minuti indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dal livello all'inizio del test su tapis roulant. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il numero di minuti completati di base dal numero di minuti completati al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Batteria di misure di prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza alla deambulazione dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Tolleranza alla deambulazione su un tapis roulant utilizzando il protocollo del tapis roulant Naughton modificato. Misurato in minuti completati. Un numero maggiore di minuti indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dal livello all'inizio del test su tapis roulant. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il numero di minuti completati di base dal numero di minuti completati al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Batteria di misure di prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza alla deambulazione dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Tolleranza alla deambulazione su un tapis roulant utilizzando il protocollo del tapis roulant Naughton modificato. Misurato in minuti completati. Un numero maggiore di minuti indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dal livello all'inizio del test su tapis roulant. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il numero di minuti completati di base dal numero di minuti completati al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Batteria di misure di prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza alla deambulazione dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Tolleranza alla deambulazione su un tapis roulant utilizzando il protocollo del tapis roulant Naughton modificato. Misurato in minuti completati. Un numero maggiore di minuti indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dal livello all'inizio del test su tapis roulant. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il numero di minuti completati di base dal numero di minuti completati al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Batteria di misure di prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza di sollevamento dal pavimento alla vita dalla linea di base alla fine della Fase 1. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Misura la quantità di peso in libbre che il soggetto dello studio può sollevare comodamente dal pavimento all'altezza della vita. Un numero maggiore di libbre sollevate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del lift test. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre sollevate dalla linea di base dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Batteria di misurazioni delle prestazioni funzionali - Modifica della tolleranza di sollevamento dal pavimento alla vita dalla linea di base alla fine della Fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Misura la quantità di peso in libbre che il soggetto dello studio può sollevare comodamente dal pavimento all'altezza della vita. Un numero maggiore di libbre sollevate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del lift test. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre sollevate dalla linea di base dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Batteria di misurazioni delle prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza di sollevamento dal pavimento alla vita dal basale alla fine del follow-up post-trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Misura la quantità di peso in libbre che il soggetto dello studio può sollevare comodamente dal pavimento all'altezza della vita. Un numero maggiore di libbre sollevate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del lift test. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre sollevate dalla linea di base dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Batteria di misurazioni delle prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza di sollevamento dal pavimento alla vita dal basale alla fine del follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Misura la quantità di peso in libbre che il soggetto dello studio può sollevare comodamente dal pavimento all'altezza della vita. Un numero maggiore di libbre sollevate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del lift test. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre sollevate dalla linea di base dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Batteria di misure di prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza di sollevamento vita-spalle dalla linea di base alla fine della fase 1.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Misura la quantità di peso in libbre che il soggetto dello studio può sollevare comodamente dalla vita all'altezza delle spalle. Un numero maggiore di libbre sollevate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del lift test. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre sollevate dalla linea di base dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Batteria di misure di prestazione funzionale - Variazione della tolleranza di sollevamento vita-spalla dalla linea di base alla fine della fase 2.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Misura la quantità di peso in libbre che il soggetto dello studio può sollevare comodamente dalla vita all'altezza delle spalle. Un numero maggiore di libbre sollevate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del lift test. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre sollevate dalla linea di base dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Batteria di misure di prestazione funzionale - Variazione della tolleranza di sollevamento vita-spalla dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Misura la quantità di peso in libbre che il soggetto dello studio può sollevare comodamente dalla vita all'altezza delle spalle. Un numero maggiore di libbre sollevate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del lift test. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre sollevate dalla linea di base dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Batteria di misure di prestazione funzionale - Variazione della tolleranza di sollevamento vita-spalla dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Misura la quantità di peso in libbre che il soggetto dello studio può sollevare comodamente dalla vita all'altezza delle spalle. Un numero maggiore di libbre sollevate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del lift test. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre sollevate dalla linea di base dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Batteria di misurazioni delle prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza al trasporto di 40 piedi dalla linea di base alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Misura quanto peso in libbre il soggetto dello studio può trasportare per una distanza di 40 piedi. Un numero maggiore di libbre trasportate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del test di riporto. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre di base trasportato dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Batteria di misurazioni delle prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza al trasporto di 40 piedi dalla linea di base alla fine della fase 2.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Misura quanto peso in libbre il soggetto dello studio può trasportare per una distanza di 40 piedi. Un numero maggiore di libbre trasportate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del test di riporto. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre di base trasportato dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Batteria di misurazioni delle prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza al trasporto di 40 piedi dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Misura quanto peso in libbre il soggetto dello studio può trasportare per una distanza di 40 piedi. Un numero maggiore di libbre trasportate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del test di riporto. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre di base trasportato dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Batteria di misurazioni delle prestazioni funzionali - Variazione della tolleranza al trasporto di 40 piedi dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Misura quanto peso in libbre il soggetto dello studio può trasportare per una distanza di 40 piedi. Un numero maggiore di libbre trasportate indica uno stato migliore. Il test termina quando l'intensità del dolore aumenta dall'inizio del test di riporto. Il punteggio di modifica viene misurato in libbre e viene calcolato sottraendo il numero di libbre di base trasportato dal numero di libbre sollevate al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Depressione - dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PROMIS Depressione riportata nel punteggio T, range 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una depressione peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio T della depressione al basale dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Variazione del sistema informativo delle misure di esito riferito dal paziente NIH (PROMIS) Depressione - dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PROMIS Depressione riportata nel punteggio T, range 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una depressione peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio T della depressione al basale dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Variazione del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Depressione - dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Depressione riportata nel punteggio T, range 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una depressione peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio T della depressione al basale dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Depressione - dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Depressione riportata nel punteggio T, range 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una depressione peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio T della depressione al basale dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione dell'ansia del sistema informativo delle misure di esito riferito dal paziente NIH (PROMIS) - dal basale alla fine della fase 1.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PROMIS Ansia riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un'ansia peggiore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il punteggio T dell'ansia di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Variazione dell'ansia del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) - dal basale alla fine della fase 2.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PROMIS Ansia riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un'ansia peggiore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il punteggio T dell'ansia di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Variazione dell'ansia del sistema informativo sulle misure degli esiti riferiti dai pazienti NIH (PROMIS) - dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Ansia riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un'ansia peggiore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il punteggio T dell'ansia di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione dell'ansia del sistema informativo sulle misure degli esiti riferiti dai pazienti NIH (PROMIS) - dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Ansia riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un'ansia peggiore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il punteggio T dell'ansia di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Cambiamento nel sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Rabbia - dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PROMIS Rabbia riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un'ansia peggiore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il punteggio T della rabbia di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Cambiamento nel sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Rabbia - dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PROMIS Rabbia riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un'ansia peggiore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il punteggio T della rabbia di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Cambiamento nel sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Rabbia - dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Rabbia riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un'ansia peggiore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il punteggio T della rabbia di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Cambiamento nel sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Rabbia - dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Rabbia riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un'ansia peggiore. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il punteggio T della rabbia di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Cambiamento nel sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Compromissione correlata al sonno - dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PROMIS Compromissione correlata al sonno riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un peggioramento della compromissione correlata al sonno. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Cambiamento nel sistema informativo delle misure di esito riferito dal paziente NIH (PROMIS) Alterazione correlata al sonno - dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PROMIS Compromissione correlata al sonno riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un peggioramento della compromissione correlata al sonno. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Cambiamento nel sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Alterazione correlata al sonno - dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Compromissione correlata al sonno riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un peggioramento della compromissione correlata al sonno. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Cambiamento nel sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) Alterazione correlata al sonno - dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Compromissione correlata al sonno riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un peggioramento della compromissione correlata al sonno. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Modifica della funzione fisica del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) - dal basale alla fine della fase 1.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PROMIS Disabilità correlata al sonno riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Modifica della funzione fisica del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) - dal basale alla fine della fase 2.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PROMIS Disabilità correlata al sonno riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Variazione della funzione fisica del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) - dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Disabilità correlata al sonno riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione della funzione fisica del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) - dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Disabilità correlata al sonno riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Cambiamento nella soddisfazione del sistema informativo delle misure di esito riferito dal paziente NIH (PROMIS) per i ruoli sociali - dal basale alla fine della fase 1.
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PROMIS Soddisfazione per i ruoli sociali riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione per i ruoli sociali. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Cambiamento nella soddisfazione del sistema informativo delle misure di esito riferito dal paziente NIH (PROMIS) per i ruoli sociali - dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PROMIS Soddisfazione per i ruoli sociali riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione per i ruoli sociali. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Cambiamento nella soddisfazione del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente (PROMIS) NIH per i ruoli sociali - dal basale al follow-up post-trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Soddisfazione per i ruoli sociali riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione per i ruoli sociali. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Cambiamento nella soddisfazione del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS) per i ruoli sociali - dal basale al follow-up post-trattamento a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Soddisfazione per i ruoli sociali riportata nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione per i ruoli sociali. Il punteggio di variazione viene calcolato sottraendo il T-score relativo alla compromissione del sonno al basale dal T-score al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione del Pain Catastrophizing Score (PCS), dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Il PCS è un questionario di 13 voci con un punteggio compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il PCS di riferimento dal PCS al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Variazione del Pain Catastrophizing Score (PCS), dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Il PCS è un questionario di 13 voci con un punteggio compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il PCS di riferimento dal PCS al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Variazione del Pain Catastrophizing Score (PCS), dal basale al follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Il PCS è un questionario di 13 voci con un punteggio compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il PCS di riferimento dal PCS al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione del Pain Catastrophizing Score (PCS), dal basale al follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Il PCS è un questionario di 13 voci con un punteggio compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il PCS di riferimento dal PCS al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Cambiamento nel questionario di accettazione del dolore cronico-8 (CPAQ-8), dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
CPAQ-8 è un questionario a 8 voci con un punteggio compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio CPAQ-8 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Cambiamento nel questionario di accettazione del dolore cronico-8 (CPAQ-8), dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
CPAQ-8 è un questionario a 8 voci con un punteggio compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio CPAQ-8 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Cambiamento nel questionario di accettazione del dolore cronico-8 (CPAQ-8), dal basale al follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
CPAQ-8 è un questionario a 8 voci con un punteggio compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio CPAQ-8 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Cambiamento nel questionario di accettazione del dolore cronico-8 (CPAQ-8), dal basale al follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
CPAQ-8 è un questionario a 8 voci con un punteggio compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio CPAQ-8 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Questionario sull'autoefficacia del cambiamento del dolore (PSEQ), dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PSEQ è un questionario di 10 voci con un punteggio compreso tra 0 e 60 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio PSEQ di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Questionario sull'autoefficacia del cambiamento del dolore (PSEQ), dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PSEQ è un questionario di 10 voci con un punteggio compreso tra 0 e 60 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio PSEQ di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), dal basale al follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PSEQ è un questionario di 10 voci con un punteggio compreso tra 0 e 60 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio PSEQ di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), dal basale al follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PSEQ è un questionario di 10 voci con un punteggio compreso tra 0 e 60 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio PSEQ di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM), dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PAM un questionario di 10 voci con un punteggio compreso tra 10 e 40 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio PAM di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM), dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PAM un questionario di 10 voci con un punteggio compreso tra 10 e 40 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio PAM di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM), dal basale al follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PAM un questionario di 10 voci con un punteggio compreso tra 10 e 40 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio PAM di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM), dal basale al follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PAM un questionario di 10 voci con un punteggio compreso tra 10 e 40 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio PAM di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione del punteggio di Tampa Kinesiofobia-11 (TSK-11), dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
TSK-11 un questionario di 11 voci con un punteggio compreso tra 11 e 44 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio TSK-11 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Variazione del punteggio di Tampa Kinesiofobia-11 (TSK-11), dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
TSK-11 un questionario di 11 voci con un punteggio compreso tra 11 e 44 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio TSK-11 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Variazione del punteggio di Tampa Kinesiofobia-11 (TSK-11), dal basale al follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
TSK-11 un questionario di 11 voci con un punteggio compreso tra 11 e 44 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio TSK-11 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione del punteggio di Tampa Kinesiofobia-11 (TSK-11), dal basale al follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
TSK-11 un questionario di 11 voci con un punteggio compreso tra 11 e 44 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio TSK-11 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Modifica nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris (RMDQ), dalla linea di base alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
RMDQ un questionario di 24 voci con un punteggio compreso tra 0 e 24 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio RMDQ di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Modifica nel questionario sulla disabilità di Roland-Morris (RMDQ), dalla base alla fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
RMDQ un questionario di 24 voci con un punteggio compreso tra 0 e 24 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio RMDQ di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Modifica del questionario sulla disabilità di Roland-Morris (RMDQ), dalla linea di base al follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
RMDQ un questionario di 24 voci con un punteggio compreso tra 0 e 24 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio RMDQ di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Modifica del questionario sulla disabilità di Roland-Morris (RMDQ), dal basale al follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
RMDQ un questionario di 24 voci con un punteggio compreso tra 0 e 24 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio RMDQ di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) alla fine della Fase 2
Lasso di tempo: Parametri della sequenza temporale della fine della fase 2 come indicato per i risultati 2
PGIC è un questionario a una voce che determina la valutazione dei soggetti dello studio sul loro livello di miglioramento o peggioramento dall'inizio del trattamento. Le risposte sono su una scala likert da molto migliorata; molto migliorato; minimamente migliorato; nessun cambiamento; minimamente peggio; molto peggio; molto molto peggio
Parametri della sequenza temporale della fine della fase 2 come indicato per i risultati 2
Modifica della misura della piramide, dalla linea di base alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Il Pyramid Test 7-to-1 è un test funzionale che misura il numero di ripetizioni che una persona può fare di serie di flessioni, estensioni della schiena, vogatori, squat, dip e burpees. Il punteggio totale è il totale delle ripetizioni completate entro 5 minuti. Il punteggio minimo è zero ripetizioni; non esiste un numero massimo di ripetizioni. Un numero maggiore di ripetizioni indica uno stato funzionale migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il numero di riferimento o le ripetizioni dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Modifica della misura della piramide, dalla linea di base alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Il Pyramid Test 7-to-1 è un test funzionale che misura il numero di ripetizioni che una persona può fare di serie di flessioni, estensioni della schiena, vogatori, squat, dip e burpees. Il punteggio totale è il totale delle ripetizioni completate entro 5 minuti. Il punteggio minimo è zero ripetizioni; non esiste un numero massimo di ripetizioni. Un numero maggiore di ripetizioni indica uno stato funzionale migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il numero di riferimento o le ripetizioni dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Modifica della misura della piramide, dal basale al follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Il Pyramid Test 7-to-1 è un test funzionale che misura il numero di ripetizioni che una persona può fare di serie di flessioni, estensioni della schiena, vogatori, squat, dip e burpees. Il punteggio totale è il totale delle ripetizioni completate entro 5 minuti. Il punteggio minimo è zero ripetizioni; non esiste un numero massimo di ripetizioni. Un numero maggiore di ripetizioni indica uno stato funzionale migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il numero di riferimento o le ripetizioni dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Modifica della misura della piramide, dal basale al follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Il Pyramid Test 7-to-1 è un test funzionale che misura il numero di ripetizioni che una persona può fare di serie di flessioni, estensioni della schiena, vogatori, squat, dip e burpees. Il punteggio totale è il totale delle ripetizioni completate entro 5 minuti. Il punteggio minimo è zero ripetizioni; non esiste un numero massimo di ripetizioni. Un numero maggiore di ripetizioni indica uno stato funzionale migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il numero di riferimento o le ripetizioni dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione dell'affaticamento del sistema informativo delle misure di esito riferito dal paziente NIH (PROMIS), dal basale alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
PROMIS Affaticamento riportato nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio T della fatica di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine fase 1 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 1 e 4 giorni di trattamento dopo la fine della Fase 1.
Variazione dell'affaticamento del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS), dal basale alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
PROMIS Affaticamento riportato nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio T della fatica di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della Fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della Fase 1. Misure di fine Fase 2 raccolte tra </=2 giorni di trattamento prima della fine della Fase 2 e 30 giorni dopo la fine della Fase 2.
Variazione dell'affaticamento del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS), dal basale alla fine del follow-up a breve termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Affaticamento riportato nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio T della fatica di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a breve termine raccolte tra 1 mese e <5 mesi dopo la fine della fase 2.
Variazione dell'affaticamento del sistema informativo delle misure di esito riportato dal paziente NIH (PROMIS), dal basale al follow-up a medio termine
Lasso di tempo: Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.
PROMIS Affaticamento riportato nel punteggio T, intervallo 0-100, con 50 corrispondente al punteggio medio e punteggi più alti indicano un affaticamento peggiore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio T della fatica di base dal punteggio T al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori negativi.
Basale raccolto tra 3 mesi prima dell'inizio della fase 1 e 2 giorni dopo l'inizio della fase 1. Misure di follow-up a medio termine raccolte tra >6 mesi e <9 mesi dopo la fine della fase 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Washington
U.S. Army Medical Research and Development Command
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215050
  • DM140424 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Medical Research and Materiel Command)
  • K24NR015340 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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