- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04676919
Effekten av fonoforese i Subacromial Impingement Syndrome.
27. juli 2021 oppdatert av: Volkan Deniz, PT, Cukurova University
Fonoforeseterapi ved subakromialt impingementsyndrom: Sammenligning av pulsed modus ultralyd fonoforese og kontinuerlig modus ultralyd fonoforese.
Subacromial impingement syndrome (SIS) er en dysfunksjon forårsaket av en sammenstøt av rotatorcuff-senen mellom hodet på humerus og acromion som følge av endringer i det subakromiale rommet.
Pasientenes symptomer, som smerte, begrenset leddbevegelighet og redusert styrke, kan føre til diagnosen SIS.
Den konservative behandlingen av personer med SIS inkluderer analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroidinjeksjoner og fysioterapi.
Ultralydbehandling er en av de vanlige fysioterapiapplikasjonene for SIS, men effektiviteten er kontroversiell.
Fonoforese er en kombinasjon av ultralydbehandling og medisinsk terapi.
Ved fonoforese brukes en medisin i gelform som sender med ultralyd i stedet for den akvatiske ledergelen.
Det ble antatt at ultralydbølger som favoriserte penetrasjon av et antiinflammatorisk medikament ville føre til en forbedret respons på behandlingen av SIS.
Effektiviteten til ultralydmoduser (pulset eller kontinuerlig) kan imidlertid brukes i fonoforese er diskutabel.
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av ultralydterapi, pulsert modus ultralyd og kontinuerlig modus ultralyd fonoforese hos pasienter med SIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Volkan Deniz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å bli diagnostisert som skulderimpingement-syndrom,
- skuldersmerter i minst en måned,
- VAS score over 40 mm.
Ekskluderingskriterier:
- grad III supraspinatus seneskade,
- store skuldertraumer,
- sukkersyke,
- hipotiroidisme,
- selvklebende kapsulitt,
- pacemaker
- fysioterapi eller lokal injeksjon i skulderen i siste seks måneder
- alvorlige livmorhalspatologier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pulserende modus fonoforesegruppe
Fonoforeseterapi med pulserende ultralyd.
|
fonoforesebehandling med pulserende ultralyd, fem dager i uken i tre uker
|
Eksperimentell: kontinuerlig modus fonoforesegruppe
Fonoforesebehandling med kontinuerlig ultralyd.
|
fonoforesebehandling med pulserende ultralyd, fem dager i uken i tre uker
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Sham ultralyd
|
falsk ultralydbehandling, fem dager i uken i tre uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, Endring fra baseline smertescore etter tre uker, Endring fra baseline smertescore etter tre måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smerteskala som først ble brukt av Hayes og Patterson i 1921.
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
|
Baseline, Endring fra baseline smertescore etter tre uker, Endring fra baseline smertescore etter tre måneder
|
Den forkortede versjonen av funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline, Endring fra baseline skuldersmerter og funksjonsscore etter tre uker, Endring fra baseline skuldersmerter og funksjon ved tre måneder
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) ble utviklet for å beskrive funksjonshemming som oppleves av pasienter med en hvilken som helst muskel- og skjeletttilstand i overekstremiteten og for å overvåke endringer i symptomer og funksjon av øvre ekstremiteter over tid.
DASH-spørreskjemaet har blitt validert hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter som revmatoid artritt og skulderimpingement-syndrom.
Quick-DASH er en forkortet versjon av DASH
|
Baseline, Endring fra baseline skuldersmerter og funksjonsscore etter tre uker, Endring fra baseline skuldersmerter og funksjon ved tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: Baseline, Endring fra baseline livskvalitetsscore etter tre uker, Endring fra baseline livskvalitetsscore etter tre måneder
|
Nottingham Health Profile (NHP) evaluerer emosjonelle, sosiale og fysiske helseproblemer som pasienten oppfatter.
Den består av seks deler: smerte (8 elementer), emosjonelle reaksjoner (9 elementer), søvn (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer), fysisk mobilitet (8 elementer) og energinivå (3 elementer).
Høyere skår tilsvarer dårligere opplevd helsetilstand.
|
Baseline, Endring fra baseline livskvalitetsscore etter tre uker, Endring fra baseline livskvalitetsscore etter tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bayram Kelle, Assoc. Prof., Cukurova University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72/1185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia