- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744844
DNA-amplifikasjon i Blastocoel-væske
Forbedrer fravær av DNA-amplifikasjon i Blastocoel-væske konvensjonell blastocystseleksjon og IVF-utfall?
Innledning: Selv om innovative prosedyreendringer i sykluser for frossen embryooverføring (FET) har økt implantasjonshastigheten til overførte blastocyster betraktelig, er blastocystseleksjon fortsatt en betydelig begrensende faktor for implantasjonsresultater. For å forbedre implantasjonshastigheter kreves det at konvensjonell mikroskopisk blastocystmorfologi-skårings-/seleksjonsteknikk erstattes av en forbedret blastocystseleksjonsteknikk eller at den konvensjonelle morfologiseleksjonsteknikken skal styrkes med nye supplerende seleksjonsteknikker. Blastocoel-væskebiopsi med DNA-amplifikasjon er en minimalt invasiv (mi) teknikk som kan supplere en blastocystmorfologisk poengsum med en genetisk variabel.
Mål: I den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil DNA-amplifikasjon i blastocoel-væskebiopsier (BF-biopsi) bli undersøkt som et supplerende tiltak for å velge blastocyster for overføring i forbindelse med blastocystmorfologiskåre. Målet vil være å utvikle en minimalt invasiv blastocystseleksjonsteknikk, som vil forbedre seleksjonen og øke kliniske implantasjoner, uten å øke kostnadene.
Materialer og metoder: En enkelt IVF-senter dobbeltblind randomisert kontrollert studie, med pasienter rekruttert med kvinnelige alderen 18 til 35 år fra infertile pasienter som presenterer for freeze-all-IVF-behandling. Registrerte pasienter (N = 500) med ≥fem 2PN zygoter etter ICSI vil bli randomisert (1:1) til de to armene av studien (dvs. test- og kontrollarm). I testarmen vil 3 blastocyster gjennomgå blastocoel væskebiopsi (BF-biopsi) og helgenomisk amplifikasjon. Enkeltblastocyster uten DNA-amplifikasjon vil bli overført til FET-er i testarmen og enkeltstående blastocyster med toppscore vil overføres til FET-er i kontrollarmen. Det primære utfallsmålet for studien vil være klinisk implantasjon (dvs. svangerskapssekk med føtal hjerterytme).
Resultater: De kliniske implantasjonsresultatene til FET-er der skåreselekterte enkeltblastocyster uten DNA-amplifikasjon og skåreselekterte enkeltblastocyster ble overført vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Målet med assistert reproduksjonsteknologi (ART) er levering av et sunt enkeltbarn, med behandlingsstrategien i IVF som har størst sjanse er overføring av det mest levedyktige enkeltembryoet fra en pasients embryokohort. Embryovalg er derfor avgjørende for å lykkes med dette målet. Den mikroskopiske vurderingen og skåringen av embryomorfologi ble utviklet som en embryoseleksjonsteknikk i de første årene av IVF (Veeck, 1991) og har siden den gang vært den mest praktiserte embryoseleksjonsteknikken. Imidlertid har teknikkens begrensede evne til å maksimere embryoimplantasjonshastigheter lenge vært beklaget, og derfor har det lenge vært søkt etter mer forbedrede embryoseleksjonsteknikker. Time-lapse-overvåking og skåring (Paulson et al., 2018) og euploid embryooverføring ved bruk av PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi; Gleicher et al., 2017) er nyere innovasjoner som har blitt utfordrende for å erstatte konvensjonell mikroskopisk vurdering og skåring av embryomorfologi. En fordel med PGT-A er dens uavhengighet av embryoutvikling og morfologiske funksjonsvurderinger, da euploide blastocyster implanteres med samme hastighet uavhengig av blastocystmorfologisk poengsum (Capalbo et al., 2014). Dessuten, foruten PGT-As tekniske og biologiske begrensninger, kan kostnadene ved implementering av PGT-A som en embryoseleksjonsteknikk anses som uoverkommelige av mange.
I utviklingen av PGT i human IVF har PGT utviklet seg fra PGT-v1 til PGT-v2 basert på de ugunstige resultatene av biopsi av 1-2 blastomerer fra embryoer i spaltningsstadiet (PGT-v1) og forbedringen i blastocystutviklingsforholdene. Bevisene antydet at PGT-v.1 utgjorde en betydelig risiko for embryoets levedyktighet, uten noen fordel som følge av overføring av euploide embryoer (Gleicher et al., 2017). Flertallet av studiene har rapportert at PGT-v2, som krever biopsiing av 5-10 trophectoderm (TE) celler, utgjør ingen signifikant risiko for utviklingspotensialet (implantasjonslevedyktighet) til biopsierte blastocyster. Imidlertid har det nylig vært rapporter som antyder at TE-biopsi kanskje ikke er helt fri for risiko (Gleicher et al., 2017, Ozgur et al., 2019). For tiden står PGT-A overfor fire utfordringer som forhindrer rutinemessig bruk som blastocystseleksjonsteknikk; (1) behovet for høy teknisk ekspertise, (2) invasiviteten til TE-biopsi, (3) kostnaden for hele teknikken, og (4) at TE-biopsien er gjenstand for prøvetakingsbias - en enkelt TE-biopsi på 5-10 celler representerer kanskje ikke nøyaktig ploidien til hele blastocysten.
En spin-off av konvensjonell PGT er analysen av DNA i blastocoel væske (BF). Dette fenomenet ble først rapportert av Palini et al. (2013). Opprinnelsen til DNA i BF har blitt foreslått å være et resultat av embryoeuploidisering, dvs. eliminering av aneuploid-DNA eller aneuploidiske celler gjennom regulatoriske prosesser som apoptose og/eller nekrose (Leaver og Wells, 2019). Praksisen med blastocystkollaps før forglasning (Mukaida et al., 2006, Iwayama et al., 2011) gir muligheten til å utføre minimalt invasiv PGT-A (miPGT-A), dvs. biopsi-BF. I en studie for å undersøke ploiditetskonkordans mellom PGT-A med TE-biopsi og PGT-A med BF-biopsi, fant forfatterne at den kliniske graviditetsraten var 77 % for blastocyster uten DNA-amplifikasjon ble overført og 37 % for blastocyster med DNA-amplifikasjon ( Magli et al., 2018). Bare akkumulering av DNA i BF kan derfor brukes som et tilleggstiltak for å prioritere blastocyster for overføring. Implementering av BF-biopsi og helgenomisk amplifikasjon (WGA) som et supplerende seleksjonstiltak begrenser/reduserer tre av PGT-As hovedutfordringer; (1) teknisk ekspertise, (2) invasivitet og (3) kostnader.
I den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil etterforskerne undersøke DNA-amplifikasjon i blastocystvæskebiopsier (BF-biopsi) som en supplerende seleksjonsteknikk for å velge blastocyster for overføring i forbindelse med blastocystmorfologiscore. De kliniske implantasjonsresultatene til FET-er der score-selekterte enkeltblastocyster uten DNA-amplifikasjon og score-selekterte enkeltblastocyster ble overført vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kvinnelig alder 18≤35 år på konsultasjonsdagen (med klinikeren anslår kvinnelig alder til å være ≤35 på dagen for oocytthenting).
- Pasienter som gir informert samtykke til å delta i forsøket og for bruk av deres anonymiserte data i forskning.
- Pasienter med ≤2 tidligere IVF-behandlinger.
- Pasienter spådd å ha enkeltblastocystoverføringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kvinnealder >35 år på konsultasjonsdagen.
- Kvinnelige pasienter med insulinavhengig diabetes eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus og kvinnelige pasienter med gastrointestinal, kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom.
- Kvinnelige pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot legemidlene som brukes i rutinemessig freeze-all-IVF.
- Pasienter som gjennomgår konvensjonell PGT-A (aneuploidi) eller PGT-M (monogene lidelser)
- Pasienter med mindre enn 5 2-PN-zygoter på dag 1 av embryoutvikling vil bli ekskludert fra randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valg av DNA-amplifikasjon
I den eksperimentelle armen vil alle blastocyster gjennomgå rutinemessig morfologisk vurdering, med de 3 toppscorende blastocystene som gjennomgår blastocoel væskebiopsi (BF-biopsi) og helgenomisk amplifikasjon.
En enkelt blastocyst uten DNA-amplifikasjon vil bli valgt for overføring i en frossen embryooverføringssyklus.
|
I denne studien vil blastocoel væskebiopsi (BF-biopsi) og kollaps bli utført ved hjelp av en mikroinjeksjonspipette som ligner på den som brukes til å utføre ICSI.
Pipetten skyves forsiktig gjennom zona pellucida og TE, og opptil 90 % av BF vil aspireres.
|
|
Aktiv komparator: Utvalg av morfologisk poengsum
I den aktive komparatorarmen vil alle blastocyster gjennomgå rutinemessig morfologisk vurdering.
Den (enkelt) toppscorende blastocysten vil bli valgt for overføring i en frossen embryooverføringssyklus.
|
I denne studien vil blastocoel væskebiopsi (BF-biopsi) og kollaps bli utført ved hjelp av en mikroinjeksjonspipette som ligner på den som brukes til å utføre ICSI.
Pipetten skyves forsiktig gjennom zona pellucida og TE, og opptil 90 % av BF vil aspireres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk implantasjon
Tidsramme: Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført etter 5 ukers svangerskap
|
Klinisk implantasjon vil bli definert som en syklus med ultralyd bekreftet normal svangerskapssekk og hjerterytme.
|
Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført etter 5 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskap
Tidsramme: Blodserumgraviditetstester vil bli utført 9 dager etter blastocystoverføring
|
Graviditet vil bli definert som en syklus med et vilkårlig serum-βHCG-nivå på >30 mIU/mL
|
Blodserumgraviditetstester vil bli utført 9 dager etter blastocystoverføring
|
|
pågående svangerskap
Tidsramme: Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført etter 12 ukers svangerskap
|
Pågående graviditet vil bli definert som en syklus med ultralyd bekreftet normal svangerskapssekk og hjerterytme.
|
Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført etter 12 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF
- Hovedetterforsker: Kevin Coetzee, PhD, Antalya IVF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Capalbo A, Rienzi L, Cimadomo D, Maggiulli R, Elliott T, Wright G, Nagy ZP, Ubaldi FM. Correlation between standard blastocyst morphology, euploidy and implantation: an observational study in two centers involving 956 screened blastocysts. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1173-81. doi: 10.1093/humrep/deu033. Epub 2014 Feb 26.
- Iwayama H, Hochi S, Yamashita M. In vitro and in vivo viability of human blastocysts collapsed by laser pulse or osmotic shock prior to vitrification. J Assist Reprod Genet. 2011 Apr;28(4):355-61. doi: 10.1007/s10815-010-9522-4. Epub 2010 Dec 9.
- Magli MC, Albanese C, Crippa A, Tabanelli C, Ferraretti AP, Gianaroli L. Deoxyribonucleic acid detection in blastocoelic fluid: a new predictor of embryo ploidy and viable pregnancy. Fertil Steril. 2019 Jan;111(1):77-85. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.09.016. Epub 2018 Dec 5.
- Ozgur K, Berkkanoglu M, Bulut H, Yoruk GDA, Candurmaz NN, Coetzee K. Single best euploid versus single best unknown-ploidy blastocyst frozen embryo transfers: a randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2019 Apr;36(4):629-636. doi: 10.1007/s10815-018-01399-1. Epub 2019 Jan 7.
- Palini S, Galluzzi L, De Stefani S, Bianchi M, Wells D, Magnani M, Bulletti C. Genomic DNA in human blastocoele fluid. Reprod Biomed Online. 2013 Jun;26(6):603-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.012. Epub 2013 Mar 13.
- Veeck LL: Atlas of the Human Oocytes and Early Conceptus. 1991, Vol. 2. Baltimore, Williams & Willkins Co.
- Paulson RJ, Reichman DE, Zaninovic N, Goodman LR, Racowsky C. Time-lapse imaging: clearly useful to both laboratory personnel and patient outcomes versus just because we can doesn't mean we should. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):584-591. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.042. No abstract available.
- Gleicher N, Metzger J, Croft G, Kushnir VA, Albertini DF, Barad DH. A single trophectoderm biopsy at blastocyst stage is mathematically unable to determine embryo ploidy accurately enough for clinical use. Reprod Biol Endocrinol. 2017 Apr 27;15(1):33. doi: 10.1186/s12958-017-0251-8.
- Mukaida T, Oka C, Goto T, Takahashi K. Artificial shrinkage of blastocoeles using either a micro-needle or a laser pulse prior to the cooling steps of vitrification improves survival rate and pregnancy outcome of vitrified human blastocysts. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3246-52. doi: 10.1093/humrep/del285. Epub 2006 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BF 13.1.2021:51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Delingsplanen for IPD-planen:
Protokollen vil bli publisert (word-dokument) ved fullføring av registrering på ClinicalTrials.gov De relevante kliniske dataene vil bli publisert ved journalgodkjenning av studien (excel-regneark)
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Embryoimplantasjon
-
University Medical Centre MariborFullførtEmbryonal utvikling | Embryo morfokinetikk | Embryo morfometriSlovenia
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkjentEmbryo lidelseSpania
-
EugoniaFullførtEmbryo levedyktighetHellas
-
Tang-Du HospitalUkjent
-
Li-jun DingUkjent
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
IVI VigoFullført
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Fullført
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantasjon, embryoØsterrike
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixUkjent
Kliniske studier på blastocoel væskebiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPrimær motstand | NGS | ALK-positive avanserte NSCLC-pasienterTaiwan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende