Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA-amplifikasjon i Blastocoel-væske

17. februar 2024 oppdatert av: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Forbedrer fravær av DNA-amplifikasjon i Blastocoel-væske konvensjonell blastocystseleksjon og IVF-utfall?

Innledning: Selv om innovative prosedyreendringer i sykluser for frossen embryooverføring (FET) har økt implantasjonshastigheten til overførte blastocyster betraktelig, er blastocystseleksjon fortsatt en betydelig begrensende faktor for implantasjonsresultater. For å forbedre implantasjonshastigheter kreves det at konvensjonell mikroskopisk blastocystmorfologi-skårings-/seleksjonsteknikk erstattes av en forbedret blastocystseleksjonsteknikk eller at den konvensjonelle morfologiseleksjonsteknikken skal styrkes med nye supplerende seleksjonsteknikker. Blastocoel-væskebiopsi med DNA-amplifikasjon er en minimalt invasiv (mi) teknikk som kan supplere en blastocystmorfologisk poengsum med en genetisk variabel.

Mål: I den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil DNA-amplifikasjon i blastocoel-væskebiopsier (BF-biopsi) bli undersøkt som et supplerende tiltak for å velge blastocyster for overføring i forbindelse med blastocystmorfologiskåre. Målet vil være å utvikle en minimalt invasiv blastocystseleksjonsteknikk, som vil forbedre seleksjonen og øke kliniske implantasjoner, uten å øke kostnadene.

Materialer og metoder: En enkelt IVF-senter dobbeltblind randomisert kontrollert studie, med pasienter rekruttert med kvinnelige alderen 18 til 35 år fra infertile pasienter som presenterer for freeze-all-IVF-behandling. Registrerte pasienter (N = 500) med ≥fem 2PN zygoter etter ICSI vil bli randomisert (1:1) til de to armene av studien (dvs. test- og kontrollarm). I testarmen vil 3 blastocyster gjennomgå blastocoel væskebiopsi (BF-biopsi) og helgenomisk amplifikasjon. Enkeltblastocyster uten DNA-amplifikasjon vil bli overført til FET-er i testarmen og enkeltstående blastocyster med toppscore vil overføres til FET-er i kontrollarmen. Det primære utfallsmålet for studien vil være klinisk implantasjon (dvs. svangerskapssekk med føtal hjerterytme).

Resultater: De kliniske implantasjonsresultatene til FET-er der skåreselekterte enkeltblastocyster uten DNA-amplifikasjon og skåreselekterte enkeltblastocyster ble overført vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Målet med assistert reproduksjonsteknologi (ART) er levering av et sunt enkeltbarn, med behandlingsstrategien i IVF som har størst sjanse er overføring av det mest levedyktige enkeltembryoet fra en pasients embryokohort. Embryovalg er derfor avgjørende for å lykkes med dette målet. Den mikroskopiske vurderingen og skåringen av embryomorfologi ble utviklet som en embryoseleksjonsteknikk i de første årene av IVF (Veeck, 1991) og har siden den gang vært den mest praktiserte embryoseleksjonsteknikken. Imidlertid har teknikkens begrensede evne til å maksimere embryoimplantasjonshastigheter lenge vært beklaget, og derfor har det lenge vært søkt etter mer forbedrede embryoseleksjonsteknikker. Time-lapse-overvåking og skåring (Paulson et al., 2018) og euploid embryooverføring ved bruk av PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi; Gleicher et al., 2017) er nyere innovasjoner som har blitt utfordrende for å erstatte konvensjonell mikroskopisk vurdering og skåring av embryomorfologi. En fordel med PGT-A er dens uavhengighet av embryoutvikling og morfologiske funksjonsvurderinger, da euploide blastocyster implanteres med samme hastighet uavhengig av blastocystmorfologisk poengsum (Capalbo et al., 2014). Dessuten, foruten PGT-As tekniske og biologiske begrensninger, kan kostnadene ved implementering av PGT-A som en embryoseleksjonsteknikk anses som uoverkommelige av mange.

I utviklingen av PGT i human IVF har PGT utviklet seg fra PGT-v1 til PGT-v2 basert på de ugunstige resultatene av biopsi av 1-2 blastomerer fra embryoer i spaltningsstadiet (PGT-v1) og forbedringen i blastocystutviklingsforholdene. Bevisene antydet at PGT-v.1 utgjorde en betydelig risiko for embryoets levedyktighet, uten noen fordel som følge av overføring av euploide embryoer (Gleicher et al., 2017). Flertallet av studiene har rapportert at PGT-v2, som krever biopsiing av 5-10 trophectoderm (TE) celler, utgjør ingen signifikant risiko for utviklingspotensialet (implantasjonslevedyktighet) til biopsierte blastocyster. Imidlertid har det nylig vært rapporter som antyder at TE-biopsi kanskje ikke er helt fri for risiko (Gleicher et al., 2017, Ozgur et al., 2019). For tiden står PGT-A overfor fire utfordringer som forhindrer rutinemessig bruk som blastocystseleksjonsteknikk; (1) behovet for høy teknisk ekspertise, (2) invasiviteten til TE-biopsi, (3) kostnaden for hele teknikken, og (4) at TE-biopsien er gjenstand for prøvetakingsbias - en enkelt TE-biopsi på 5-10 celler representerer kanskje ikke nøyaktig ploidien til hele blastocysten.

En spin-off av konvensjonell PGT er analysen av DNA i blastocoel væske (BF). Dette fenomenet ble først rapportert av Palini et al. (2013). Opprinnelsen til DNA i BF har blitt foreslått å være et resultat av embryoeuploidisering, dvs. eliminering av aneuploid-DNA eller aneuploidiske celler gjennom regulatoriske prosesser som apoptose og/eller nekrose (Leaver og Wells, 2019). Praksisen med blastocystkollaps før forglasning (Mukaida et al., 2006, Iwayama et al., 2011) gir muligheten til å utføre minimalt invasiv PGT-A (miPGT-A), dvs. biopsi-BF. I en studie for å undersøke ploiditetskonkordans mellom PGT-A med TE-biopsi og PGT-A med BF-biopsi, fant forfatterne at den kliniske graviditetsraten var 77 % for blastocyster uten DNA-amplifikasjon ble overført og 37 % for blastocyster med DNA-amplifikasjon ( Magli et al., 2018). Bare akkumulering av DNA i BF kan derfor brukes som et tilleggstiltak for å prioritere blastocyster for overføring. Implementering av BF-biopsi og helgenomisk amplifikasjon (WGA) som et supplerende seleksjonstiltak begrenser/reduserer tre av PGT-As hovedutfordringer; (1) teknisk ekspertise, (2) invasivitet og (3) kostnader.

I den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil etterforskerne undersøke DNA-amplifikasjon i blastocystvæskebiopsier (BF-biopsi) som en supplerende seleksjonsteknikk for å velge blastocyster for overføring i forbindelse med blastocystmorfologiscore. De kliniske implantasjonsresultatene til FET-er der score-selekterte enkeltblastocyster uten DNA-amplifikasjon og score-selekterte enkeltblastocyster ble overført vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia, 07080
        • Antalya IVF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kvinnelig alder 18≤35 år på konsultasjonsdagen (med klinikeren anslår kvinnelig alder til å være ≤35 på dagen for oocytthenting).
  • Pasienter som gir informert samtykke til å delta i forsøket og for bruk av deres anonymiserte data i forskning.
  • Pasienter med ≤2 tidligere IVF-behandlinger.
  • Pasienter spådd å ha enkeltblastocystoverføringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kvinnealder >35 år på konsultasjonsdagen.
  • Kvinnelige pasienter med insulinavhengig diabetes eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus og kvinnelige pasienter med gastrointestinal, kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom.
  • Kvinnelige pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot legemidlene som brukes i rutinemessig freeze-all-IVF.
  • Pasienter som gjennomgår konvensjonell PGT-A (aneuploidi) eller PGT-M (monogene lidelser)
  • Pasienter med mindre enn 5 2-PN-zygoter på dag 1 av embryoutvikling vil bli ekskludert fra randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valg av DNA-amplifikasjon
I den eksperimentelle armen vil alle blastocyster gjennomgå rutinemessig morfologisk vurdering, med de 3 toppscorende blastocystene som gjennomgår blastocoel væskebiopsi (BF-biopsi) og helgenomisk amplifikasjon. En enkelt blastocyst uten DNA-amplifikasjon vil bli valgt for overføring i en frossen embryooverføringssyklus.
I denne studien vil blastocoel væskebiopsi (BF-biopsi) og kollaps bli utført ved hjelp av en mikroinjeksjonspipette som ligner på den som brukes til å utføre ICSI. Pipetten skyves forsiktig gjennom zona pellucida og TE, og opptil 90 % av BF vil aspireres.
Aktiv komparator: Utvalg av morfologisk poengsum
I den aktive komparatorarmen vil alle blastocyster gjennomgå rutinemessig morfologisk vurdering. Den (enkelt) toppscorende blastocysten vil bli valgt for overføring i en frossen embryooverføringssyklus.
I denne studien vil blastocoel væskebiopsi (BF-biopsi) og kollaps bli utført ved hjelp av en mikroinjeksjonspipette som ligner på den som brukes til å utføre ICSI. Pipetten skyves forsiktig gjennom zona pellucida og TE, og opptil 90 % av BF vil aspireres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk implantasjon
Tidsramme: Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført etter 5 ukers svangerskap
Klinisk implantasjon vil bli definert som en syklus med ultralyd bekreftet normal svangerskapssekk og hjerterytme.
Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført etter 5 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskap
Tidsramme: Blodserumgraviditetstester vil bli utført 9 dager etter blastocystoverføring
Graviditet vil bli definert som en syklus med et vilkårlig serum-βHCG-nivå på >30 mIU/mL
Blodserumgraviditetstester vil bli utført 9 dager etter blastocystoverføring
pågående svangerskap
Tidsramme: Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført etter 12 ukers svangerskap
Pågående graviditet vil bli definert som en syklus med ultralyd bekreftet normal svangerskapssekk og hjerterytme.
Transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført etter 12 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF
  • Hovedetterforsker: Kevin Coetzee, PhD, Antalya IVF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delingsplanen for IPD-planen:

Protokollen vil bli publisert (word-dokument) ved fullføring av registrering på ClinicalTrials.gov De relevante kliniske dataene vil bli publisert ved journalgodkjenning av studien (excel-regneark)

IPD-delingstidsramme

Skal publiseres umiddelbart etter at publikasjonen er akseptert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang på Mendeley Data på nettadressene som er oppgitt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embryoimplantasjon

Kliniske studier på blastocoel væskebiopsi

Abonnere