- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05517941
Effekt av pusteteknikk med aktiv syklus sammen med incentivspirometer på COVID19-pasienter (COVID19)
12. juni 2023 oppdatert av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av Active Cycle Breathing Technique og insentivspirometer på COVID19-pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er et nytt koronavirus som dukket opp i 2019 og forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Individer med COVID-19 kan presentere en influensalignende sykdom og luftveisinfeksjon som viser feber (89%),hoste (68%), tretthet (38%), oppspyttproduksjon (34%) og/eller kortpustethet (19%).
Spekteret av sykdommens alvorlighetsgrad varierer fra asymptomatisk infeksjon eller mild øvre luftveissykdom til alvorlig viral lungebetennelse med respirasjonssvikt og/eller død.
Aktuelle rapporter anslår at 80 % av tilfellene er asymptomatiske eller milde; 15 % av tilfellene er alvorlige (infeksjon som krever oksygen); og 5 % er kritiske og krever ventilasjon og livstøtte.
Basert på nye data, er individer med høyest risiko for å utvikle alvorlig COVID-19-sykdom som krever sykehusinnleggelse og/eller ICU-støtte de som er eldre, mannlige, har minst én sameksisterende komorbiditet, forhøyede D-dimer-nivåer og/eller lymfocytopeni.
Aktiv syklus pusteteknikker (ACBT) er en syklus av teknikker som består av pustekontroll, øvelser for lavere thorax ekspansjon og tvungen ekspirasjonsteknikk som kan modifiseres til individuelle pasienter.
Det hjelper til med bronkial clearance ved å øke slimhinneclearance, samtidig som det reduserer bivirkninger som hypoksemi eller økt luftstrømsobstruksjon.
Incentivspirometri (IS) er en type dyp pusteøvelse som er mye brukt for lungeutvidelse og forebygging av lungekomplikasjoner hos barn, voksne og eldre.
IS brukes til å oppmuntre pasienten til å inhalere til lungekapasitet gjennom maksimal inspirasjon hjulpet med visuell tilbakemelding.
Disse manøvrene øker det transpulmonale trykket og øker derfor bryst-veggvolumet.en
hundre pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to grupper; en gruppe vil motta aktiv sykluspusting med et incentivspirometer og den andre vil motta aktiv sykluspusting
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11251
- El sheikh zayed Al nahyan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 45-75 år
- COVID-19-pasienter med SpO2 > 85
- oksygen ansiktsmaske eller en reservoarmaske
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilert,
- Kreft,
- Kronisk luftveissykdom (definert som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom),
- Sluttstadium nyresykdom,
- Leversykdom (definert som kompensert/dekompensert levercirrhose),
- Kronisk nevrologisk sykdom (definert som tidligere nevrologisk sykdom),
- Kronisk kardiovaskulær sykdom,
- Aktiv røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pusteøvelser i aktiv syklus
Pasienter vil motta Aktiv syklus med pusteteknikker daglig i 2 uker
|
Pusteteknikken med aktiv syklus vil involvere tre trinn: pustekontroll, thoraxekspansjonsøvelse og tvungen ekspirasjonsteknikk. Ved pustekontroll vil pasienten sitte komfortabelt i en stol og puste med normal hastighet og dybde ved å bruke nedre brystkasse.
I thoraxekspansjonsøvelsen hvilte fysioterapeuten hendene på pasientens epigastrium og veiledet pasientens pust slik at de pustet sakte og dypt ved å bruke nedre brystkasse, deretter holdt pusten i 2 s og pustet helt ut; dette ble gjentatt to eller tre ganger, deretter gikk pasienten tilbake til pustekontroll.
For den tvungne ekspirasjonsteknikken ba fysioterapeuten pasienten om å inhalere dypt samtidig som den trekker sammen magemuskelen og holder munnen og halsen åpen.
De holdt deretter pusten i 2 s, etterfulgt av kraftig utpust
|
Eksperimentell: insentivspirometer
pasienter vil motta insentiv spirometer og aktiv syklus pusting daglig i 2 uker
|
Pusteteknikken med aktiv syklus vil involvere tre trinn: pustekontroll, thoraxekspansjonsøvelse og tvungen ekspirasjonsteknikk. Ved pustekontroll vil pasienten sitte komfortabelt i en stol og puste med normal hastighet og dybde ved å bruke nedre brystkasse.
I thoraxekspansjonsøvelsen hvilte fysioterapeuten hendene på pasientens epigastrium og veiledet pasientens pust slik at de pustet sakte og dypt ved å bruke nedre brystkasse, deretter holdt pusten i 2 s og pustet helt ut; dette ble gjentatt to eller tre ganger, deretter gikk pasienten tilbake til pustekontroll.
For den tvungne ekspirasjonsteknikken ba fysioterapeuten pasienten om å inhalere dypt samtidig som den trekker sammen magemuskelen og holder munnen og halsen åpen.
De holdt deretter pusten i 2 s, etterfulgt av kraftig utpust
Incentivspirometri oppnås ved å bruke en enhet som gir tilbakemelding når pasienten inhalerer med en forhåndsbestemt strøm og opprettholder oppblåsningen i minst 5 sekunder.
Pasienten blir bedt om å holde spirometeret i oppreist stilling, puste ut normalt, og deretter plassere leppene tett rundt munnstykket.
Neste trinn er en langsom inhalering for å heve kulen (strømningsorientert) eller stempelet/platen (volumorientert) i kammeret til det angitte målet.
Ved maksimal innånding fjernes munnstykket, etterfulgt av pusten og normal utpust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arteriell blodgass
Tidsramme: opptil to uker
|
arteriell blodgassanalyse vil bli målt ved hjelp av arteriell blodprøve
|
opptil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: opptil to uker
|
C-reaktivt protein vil bli målt ved blodprøveanalyse
|
opptil to uker
|
Oksygenmetning
Tidsramme: opptil to uker
|
SpO2 vil bli målt med pulsoksymeter
|
opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p.t.REC/012/003416
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på aktiv syklus pusting
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of FloridaFullført
-
Philips RespironicsFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtAkutt respirasjonssviktTyrkia
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Mind and Life Institute, Hadley...Fullført
-
University of MinnesotaFullført
-
Minnesota HealthSolutionsMayo ClinicRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityFullført