- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05580744
Augmented-reality-basert speilterapi i hjerneslagrehabilitering
20. mars 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Effekter av augmented-reality-basert speilterapi på sensorimotorisk funksjon av øvre ekstremitet
I den foreslåtte studien antok etterforskerne at speilterapi kombinert med augmented reality-teknologi vil gi bedre behandlingseffekter enn tradisjonell speilterapi for pasientene med ensidig hjerneslag.
Målet med studien er å undersøke forskjellen i behandlingseffekter mellom kombinasjonen av oppgaveorientert trening med enten augmented reality basert speilterapi, speilterapi eller tradisjonell ergoterapi på overekstremitetsfunksjon og hjerneaktivitet hos slagpasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hsiu-Yun Hsu, Ph.D
- Telefonnummer: 2669 886-6-2353535
- E-post: hyhsu@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsiu-Yun Hsu, Ph.D.
- Telefonnummer: 2669 886-6-2353535
- E-post: hyhsu@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag med ensidig side involvert;
- En score på Mini-mental tilstandsundersøkelse større enn 24 for å bevise høyere mental funksjon
- Debuttidspunkt > 6 måneder før behandling starter; og
- Premorbid høyrehendthet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt syn;
- Stor kognitiv-perseptuell mangel;
- Annen hjernesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tradisjonell ergoterapi
Tradisjonell ergoterapi leverte ferdighetstrening knyttet til dagliglivets oppgaver.
|
Motorisk trening rettet mot mål som er relevante for pasientens funksjonelle behov
|
Aktiv komparator: Speilterapi ved hjelp av speilboks
Trening av speilterapi inkluderte bevegelser av underarm, håndledd, fingre og tommel, samt en seneglideøvelse med en speilboks.
|
Speilterapi ved hjelp av speilboks
|
Eksperimentell: Augmented reality-basert speilterapi
Trening av augmented reality-basert speilterapi inkluderte bevegelser av underarm, håndledd, fingre og tommel, samt en seneglideøvelse med et augmented reality speilterapisystem . |
Augmented reality-basert speilterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i resultatet av Fugl-Meyer vurdering (FMA) for motorisk funksjon av øvre ekstremitetstest
Tidsramme: baseline, 9 uker og 21 uker
|
Hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala (2 poeng for detaljen som utføres fullstendig, 1 poeng for detaljen som utføres delvis, og 0 for detaljen som ikke utføres).
Maksimal motorytelsespoeng er 66 poeng for overekstremiteten.
|
baseline, 9 uker og 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i resultatet av Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline, 9 uker og 21 uker
|
Muskeltonus er definert av motstanden til en muskel som strekkes uten motstand.
MAS-skårene ble fordelt over hele skalaen, fra 0 til 4, som er praktisk for klinikeren.
Graderingen av skalaen er beskrevet som nedenfor: 0) ingen økning i muskeltonus; 1) minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet; 1+) svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom hele påminnelsen (mindre enn halvparten) av ROM; 2) mer markert økning i tone, men bare etter en del blir lett bøyd; 3) betydelig økning i tone; og 4) passiv bevegelse er vanskelig og den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
baseline, 9 uker og 21 uker
|
Endring i resultatet av Box and blocks test
Tidsramme: baseline, 9 uker og 21 uker
|
Poengsummen er antall blokker som fraktes fra den ene boksen til den andre i løpet av ett minutt.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
baseline, 9 uker og 21 uker
|
Endring i resultatet av Semmes-Weinstein monofilament (SWM) test
Tidsramme: baseline, 9 uker og 21 uker
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest undersøker terskelen for kutan trykk, området 1,65-6,65.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
baseline, 9 uker og 21 uker
|
Endring i resultatet av motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: baseline, 9 uker og 21 uker
|
Semi-strukturert intervju undersøker hvor mye og hvor godt forsøkspersonen bruker sin mer berørte arm for 30 ADL.
Poengsummen varierer fra 0-5.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
baseline, 9 uker og 21 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i oksygenert (HbO) og deoksygenert (Hb) hemoglobinkonsentrasjon ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: baseline, 9 uker og 21 uker
|
For å undersøke aktiveringen av spesifikke hjerneregioner
|
baseline, 9 uker og 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-111-246
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tradisjonell ergoterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Creighton UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sunn
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater