- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880225
Gjensidig imitasjonstrening og musikalsk rytmefølsomhet hos autistiske småbarn
16. april 2024 oppdatert av: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
Musikalsk rytmefølsomhet for stillas sosialt engasjement i autismespektrumforstyrrelse
Det primære målet med denne studien er å undersøke rytmefølsomhet som en prediktor for respons på naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon (NDBI) hos autistiske småbarn.
Småbarn mottar enten Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbasert NDBI som støtter barns imitasjons- og sosiale kommunikasjonsferdigheter, eller en musikkforbedret versjon av RIT.
Gjennom sin deltakelse i intervensjonen vil småbarn fullføre studieprosedyrer for å se naturalistiske videoer av spedbarnsregissert sang og andre sosiale scener mens øyeblikkdata samles inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial kommunikasjon bruker forutsigbar, rytmisk atferd, og barn er følsomme for rytmen i sosial interaksjon fra spedbarnsalderen.
Målet med den nåværende studien er å undersøke om sosial rytmefølsomhet, målt via barns medførte blikk når de ser på videoer av spedbarnsrettet sang, forutsier autistiske småbarns respons på naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon (NDBI).
Etter kvalifikasjonstesting og grunnlinjevurderinger, randomiseres barn til å motta enten 30 økter med gjensidig imitasjonstrening (RIT), en NDBI som bruker evidensbaserte strategier for å støtte barns imitasjon og utvikling av sosial kommunikasjon, eller en musikkforbedret versjon av RIT som bygger inn musikk og rytme innenfor RIT-plattformen (meRIT).
Barns imitasjonsferdigheter vurderes før og etter intervensjonsprogrammene.
Barns rytmesensitivitet vurderes via gjentatte øyesporingsøkter gjennom baseline, intervensjon og to uker etter at intervensjonen avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miriam Lense
- Telefonnummer: 615-322-3086
- E-post: miriam.lense@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Miriam Lense
- E-post: miriam.lense@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av autisme / autismespekterforstyrrelse
- 18-36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Stor hørsels- eller synshemming (f.eks. medfødt nystagmus), anfallsforstyrrelse, genetiske syndromer eller svangerskapsalder <=34 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gjensidig imitasjonsopplæring (RIT)
Barn (n=20) får 30 økter med Reciprocal Imitation Training (RIT), gitt i 40-60 minutters økter 2-3 ganger i uken.
|
Som en naturalistisk utviklingsadferdsintervensjon (NDBI), benytter Reciprocal Imitation Training (RIT) kontingent imitasjon, språklig kartlegging, modellering, prompting og kontingent forsterkning for å trene gjenstands- og gestimitasjon under lekeaktiviteter.
|
Eksperimentell: Music-Enhanced Reciprocal Imitation Training (meRIT)
Barn (n=20) får 30 økter med musikkforbedret gjensidig imitasjonstrening (meRIT), gitt i 40-60 minutters økter 2-3 ganger i uken.
|
Musikkforbedret imitasjonstrening bruker musikk og rytme for å øke forutsigbarheten og fremtredende strategier som brukes innenfor Reciprocal Imitation Training-plattformen (dvs. kontingent imitasjon, språklig kartlegging, modellering, prompting og kontingent forsterkning for å trene gjenstands- og gestimitasjon under lekeaktiviteter ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i rytmisk medført øyeutseende (øyesporing)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 ukers oppfølging etter intervensjon
|
Baner av rytmisk medført øyeblikk til forutsigbar og uforutsigbar barnestyrt sang vurdert via passiv øyesporing.
|
Endring fra baseline til 2 ukers oppfølging etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i total fiksering til øynene (eye-tracking)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 ukers oppfølging etter intervensjon
|
Baner for andel av tiden brukt på å fikse på øynene mens du ser på forutsigbar og uforutsigbar barnestyrt sang vurdert via passiv øyesporing.
|
Endring fra baseline til 2 ukers oppfølging etter intervensjon
|
Endring i barnets motorisk imitasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Barns prestasjoner på Motor Imitation Scale (score 0-32).
Høyere poengsum indikerer høyere ytelse.
|
Endring fra baseline til 2-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Endring i barnets spontane motoriske imitasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Barns prestasjoner på de ustrukturerte imitasjonsvurderingene (poengsum 0-20)
|
Endring fra baseline til 2-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Lense, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: Warren Jones, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH123029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Gjensidig imitasjonsopplæring
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå