- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005935
Miljømessig og reproduktiv helserisiko for Lewy Body-demens (LBD-TOROS)
28. juni 2024 oppdatert av: Ece Bayram, University of California, San Diego
Kjønnsspesifikke miljø- og reproduktive helserisikofaktorer for Lewy Body-demens
Målet med denne undersøkelsen er å identifisere miljømessige, yrkesmessige og reproduktive helserisikofaktorer for Lewy body-demens, som inkluderer Parkinsons sykdom demens og demens med Lewy-kropper.
Deltakerne vil fullføre en engangsundersøkelse online eller over telefon som inkluderer spørsmål om miljømessige, yrkesmessige faktorer de kan ha blitt utsatt for og om medisinsk historie, inkludert reproduktiv helse.
Forskere vil deretter sammenligne responsene til personer med Lewy body demens og personer uten Parkinsons eller hukommelse/tenkeproblemer for å se hvilke faktorer som spiller en rolle ved Lewy body demens.
Identifisering av risikofaktorer kan styre fremtidig behandlingsinnsats og gi mer innsikt til denne demensen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lewy body demens, inkludert Parkinsons sykdom demens og demens med Lewy kropper, er en av de vanligste demensene og har ingen kur foreløpig.
Det kan forekomme forskjellig for kvinner og menn, selv om vi ikke er sikre på hvorfor.
Forholdet mellom kvinner og menn for sykdomsprevalensen endres med høyere alder, noe som tyder på en potensiell rolle for reproduktive faktorer, spesielt for kvinner.
Miljøfaktorer påvirker risikoen for andre typer demens, selv om slike faktorer ikke er tydelig beskrevet i Lewy body demens spesifikt.
Kvinner og menn kan bli utsatt for ulike miljø- og yrkesmessige risikofaktorer, og virkningen av faktorer kan variere for kvinner og menn.
Ved å bruke engangsundersøkelse som kan fylles ut på nett eller over telefon, vil vi prøve å forstå hvilke miljømessige, yrkesmessige eller reproduktive helsefaktorer som spiller en rolle ved Lewy body-demens for kvinner og menn.
Ved å sammenligne undersøkelsessvarene til personer med Lewy body-demens og personer uten Parkinsons eller hukommelses-/tenkeproblemer, tar vi sikte på å identifisere spesifikke risikofaktorer for kvinner og menn som kan veilede fremtidig behandlingsinnsats og gi mer innsikt i denne demensen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med Lewy body demens vil inkludere 50 kvinner og 50 menn med en klinisk diagnose Lewy body demens (Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy kropper).
Ved behov for bistand for å gjennomføre undersøkelsen kan omsorgspartnere hjelpe, men de kan ikke svare på spørsmålene på deltakerens vegne uten deltakerens bidrag.
Kontrollene vil inkludere 50 kvinner og 50 menn med samme alder som deltakerne med Lewy body demens.
Normal kognisjon vil bli bestemt ved å bruke et screeningspørreskjema i begynnelsen av undersøkelsen for å fastslå kvalifisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For deltakere med Lewy body demens: Klinisk diagnose av Lewy body demens (Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy kropper)
- For kontroller: Normal kognisjon
- Implikasjon av samtykke til å delta ved å gi samtykke muntlig over telefon eller ved å velge riktig svar på nettundersøkelsen for å indikere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For kontroller: Parkinsons sykdom eller demensdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakere med Lewy body demens
50 kvinner og 50 menn med klinisk diagnose Lewy body demens (Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy kropper) vil inkluderes.
Ved behov for bistand for å gjennomføre undersøkelsen kan omsorgspartnere hjelpe, men de kan ikke svare på spørsmålene på deltakerens vegne uten deltakerens bidrag.
|
Deltakerne vil fullføre en engangsundersøkelse som inkluderer spørsmål om demografi, helsestatus, reproduktiv helsehistorie, miljø- og yrkesfaktorer man kan eller ikke har vært utsatt for.
Undersøkelsen kan gjennomføres på nett eller over telefon, og bør vare i ca. 30-45 minutter.
|
Kontroller
50 kvinner og 50 menn med normal kognisjon og uten Parkinsons sykdom vil inkluderes.
Normal kognisjon vil bli bestemt ved å bruke et screeningspørreskjema i begynnelsen av undersøkelsen for å fastslå kvalifisering.
|
Deltakerne vil fullføre en engangsundersøkelse som inkluderer spørsmål om demografi, helsestatus, reproduktiv helsehistorie, miljø- og yrkesfaktorer man kan eller ikke har vært utsatt for.
Undersøkelsen kan gjennomføres på nett eller over telefon, og bør vare i ca. 30-45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Miljømessige, yrkesmessige, reproduktive helsefaktorer
Tidsramme: 1 år
|
Svar fra deltakere med Lewy body demens og kontroller som fullfører undersøkelsen, inkludert spørsmål om miljømessige, yrkesmessige og reproduktive helsefaktorer, vil bli sammenlignet for å avgjøre hvilke faktorer som spiller en rolle i Lewy body demens.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ece Bayram, MD, PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 805745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater