- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019299
Klynge-randomisert kontrollert utprøving av Mindfulness-basert kognitiv terapi effekter på angst og stress
24. august 2023 oppdatert av: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Klynge-randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv terapi for angst og stressreduksjon hos studenter
For å forstå den potensielle effektiviteten av en 4 ukers Mindfulness-basert kognitiv terapi-intervensjon levert ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon for å redusere angst og stress hos studenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å forstå den potensielle effektiviteten av en 4 ukers Mindfulness-basert kognitiv terapi-intervensjon levert ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon for å redusere angst og stress hos studenter.
Selv om in-person mindfulness-basert kognitiv terapi tilnærminger har blitt funnet effektive for å redusere angst og stress; gitt utbredelsen av angst og stress i denne befolkningen, er det behov for å tilby alternative og tilgjengelige intervensjoner for å forbedre elevenes mentale helse.
En slik tilnærming kan være ved å utnytte eksisterende verktøy som Sanvello - en gratis mindfulness-basert smarttelefonapplikasjon for kognitiv terapi - som lettere kan distribueres over en bredere befolkning.
Ved å bruke et klynge-randomisert kontrollert design, vil denne intervensjonen følgelig vurdere i hvilken grad 4-ukers bruk av Sanvello-applikasjonen var effektiv for å redusere angst og stress hos studenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
289
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldt kurs
Ekskluderingskriterier:
- Fullfør fravær på kurs under pretest og studieperiode.
- Valgt bort at data skal være tilgjengelig for forskningsbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Den eksperimentelle kontrollgruppen fikk opplæring i bruk av mindfulness-baserte stressreduksjonsteknikker.
Deltakerne ble bedt om å stille inn en tidtaker på 5 minutter for å delta i mindfulness-pusting.
Omfattende instruksjoner ble gitt i løpet av den første laboratorietiden, som belyste metoden som deltakerne skulle rette oppmerksomheten mot pusten deres.
Dessuten ble deltakerne oppfordret til å dyrke en ikke-dømmende holdning når de ble konfrontert med potensielle distraksjoner og deretter omdirigere fokuset tilbake til pusten.
Deltakerne ble rådet til å integrere denne teknikken i deres daglige liv som et middel til å lindre angst og stress.
|
Deltakerne ble instruert til å praktisere mindfulness daglig ved å bruke sine instruerte tilnærminger i en periode på 4 uker.
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi intervensjon
Den aktive eksperimentelle gruppen mottok en mindfulness-basert kognitiv terapi gjennom Sanvello smarttelefonapplikasjon.
Deltakerne ble oppfordret til å trene mindfulness daglig gjennom applikasjonsprogrammet «Braving Anxiety», som besto av 35 moduler.
Angstmestringsprogrammet består av 1) Se, 2) Les, 3) Lytt, 4) Planlegg, 5) Lytt - Mindfulness-øvelse.
|
Deltakerne ble instruert til å praktisere mindfulness daglig ved å bruke sine instruerte tilnærminger i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Endring fra baseline, 4 uker.
|
Egenskapsskala for Spielberger State-Trait Inventory som en indeks for egenskapsangst
|
Endring fra baseline, 4 uker.
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Endring fra baseline, 4 uker.
|
The Perceived Stress Scale-4 som en indeks over opplevde kroniske stressnivåer
|
Endring fra baseline, 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew B Pontifex, PhD, Michigan State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil skje etter forespørsel og godkjenning fra Michigan State University Human Research Protection Program med levering av en avtale om datasikkerhet og deling.
Ingen individuelt identifiserbar informasjon vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter primærpublisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved forespørsel og gjennomføring av en institusjonell avtale om datasikkerhet og deling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Mindfulness praksis
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaFullført
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent
-
Hospital Miguel ServetFullført