- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019299
Klusterrandomiserad kontrollerad studie av Mindfulness-baserad kognitiv terapis effekter på ångest och stress
24 augusti 2023 uppdaterad av: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Klusterrandomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av mindfulness-baserad kognitiv terapi för ångest och stressreducering inom högskolestudenter
För att förstå den potentiella effektiviteten av en 4 veckors Mindfulness-baserad kognitiv terapi-intervention som levereras med en smartphone-applikation för att minska ångest och stress hos studenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att förstå den potentiella effektiviteten av en 4 veckors Mindfulness-baserad kognitiv terapi-intervention som levereras med en smartphone-applikation för att minska ångest och stress hos studenter.
Även om in-person mindfulness-baserade kognitiv terapi metoder har visat sig vara effektiva för att minska ångest och stress; Med tanke på hur omfattande ångest och stress är i denna befolkning finns det ett behov av att tillhandahålla alternativa och tillgängliga insatser för att förbättra elevernas mentala hälsa.
Ett sådant tillvägagångssätt kan vara genom att utnyttja befintliga verktyg som Sanvello - en gratis mindfulness-baserad smarttelefonapplikation för kognitiv terapi - som lättare skulle kunna distribueras över en bredare befolkning.
Följaktligen, med hjälp av en klusterrandomiserad kontrollerad design, kommer denna intervention att bedöma i vilken utsträckning 4-veckors användning av Sanvello-applikationen var effektiv för att minska ångest och stress hos studenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
289
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven på kurs
Exklusions kriterier:
- Fullständig närvaro på kurs under förprov och studieperiod.
- Valde bort att data skulle vara tillgänglig för forskningsanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Den experimentella kontrollgruppen fick träning i användningen av mindfulness-baserade stressreducerande andningstekniker.
Deltagarna instruerades att ställa in en timer på 5 minuter för att kunna delta i mindfulness-andning.
Omfattande instruktioner tillhandahölls under den inledande laboratorietiden, som klargjorde metoden med vilken deltagarna skulle rikta sin uppmärksamhet mot sitt andetag.
Dessutom uppmuntrades deltagarna att odla en icke-dömande attityd när de konfronterades med potentiella distraktioner och att därefter omdirigera sitt fokus tillbaka till sin andning.
Deltagarna fick rådet att integrera denna teknik i sitt dagliga liv som ett sätt att lindra ångest och stress.
|
Deltagarna instruerades att träna mindfulness dagligen med sina instruerade metoder under en period av 4 veckor.
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapiintervention
Den aktiva experimentella gruppen fick en mindfulnessbaserad kognitiv terapi genom Sanvellos smartphone-applikation.
Deltagarna uppmuntrades att träna mindfulness dagligen genom applikationsprogrammet "Braving Anxiety", som bestod av 35 moduler.
Ångesthanteringsprogrammet består av 1) Titta, 2) Läs, 3) Lyssna, 4) Planera, 5) Lyssna - Mindfulnessträning.
|
Deltagarna instruerades att träna mindfulness dagligen med sina instruerade metoder under en period av 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Ändring från baslinjen, 4 veckor.
|
Egenskapsskala för Spielberger State-Trait Inventory som ett index för egenskapsångest
|
Ändring från baslinjen, 4 veckor.
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Ändring från baslinjen, 4 veckor.
|
The Perceived Stress Scale-4 som ett index över upplevda kroniska stressnivåer
|
Ändring från baslinjen, 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew B Pontifex, PhD, Michigan State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att ske på begäran och godkännande av Michigan State University Human Research Protections Program med tillhandahållande av ett avtal om datasäkerhet och delning.
Ingen individuellt identifierbar information kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter primär publicering av resultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran och ifyllande av ett institutionellt avtal om datasäkerhet och delning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Mindfulnessträning
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna