- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019299
Studio controllato randomizzato in cluster sugli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza su ansia e stress
24 agosto 2023 aggiornato da: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Sperimentazione controllata randomizzata in cluster che esamina l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la riduzione dell'ansia e dello stress negli studenti universitari
Comprendere la potenziale efficacia di un intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di 4 settimane erogato utilizzando un'applicazione per smartphone per ridurre l'ansia e lo stress negli studenti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è comprendere la potenziale efficacia di un intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di 4 settimane erogato utilizzando un'applicazione per smartphone per ridurre l'ansia e lo stress negli studenti universitari.
Sebbene gli approcci terapeutici cognitivi basati sulla consapevolezza di persona si siano rivelati efficaci nel ridurre l’ansia e lo stress; data la pervasività dell’ansia e dello stress in questa popolazione, è necessario fornire interventi alternativi e accessibili per migliorare la salute mentale degli studenti.
Uno di questi approcci potrebbe essere quello di sfruttare strumenti esistenti come Sanvello – un’applicazione gratuita per smartphone di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza – che potrebbe essere più facilmente distribuita a una popolazione più ampia.
Di conseguenza, utilizzando un disegno controllato randomizzato in cluster, questo intervento valuterà la misura in cui 4 settimane di utilizzo dell'applicazione Sanvello sono state efficaci nel ridurre l'ansia e lo stress negli studenti universitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al corso
Criteri di esclusione:
- Assenza completa del corso durante il periodo pre-test e di studio.
- Disattivazione della disponibilità dei dati per uso di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo positivo
Il gruppo sperimentale di controllo ha ricevuto una formazione sull’utilizzo di tecniche di respirazione per la riduzione dello stress basate sulla consapevolezza.
Ai partecipanti è stato chiesto di impostare un timer per 5 minuti per impegnarsi nella respirazione consapevole.
Durante il tempo iniziale di laboratorio sono state fornite istruzioni complete, che chiarivano il metodo con cui i partecipanti dovevano dirigere la loro attenzione verso il respiro.
Inoltre, i partecipanti sono stati incoraggiati a coltivare un atteggiamento non giudicante di fronte a potenziali distrazioni e a reindirizzare successivamente la loro attenzione sulla respirazione.
Ai partecipanti è stato consigliato di integrare questa tecnica nella loro vita quotidiana come mezzo per alleviare l’ansia e lo stress.
|
Ai partecipanti è stato chiesto di praticare la consapevolezza quotidianamente utilizzando gli approcci istruiti per un periodo di 4 settimane.
|
Sperimentale: Intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Il gruppo sperimentale attivo ha ricevuto una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza attraverso l’applicazione per smartphone Sanvello.
I partecipanti sono stati incoraggiati a praticare quotidianamente la consapevolezza attraverso il programma applicativo "Braving Anxiety", che consisteva in 35 moduli.
Il programma di gestione dell'ansia consiste in 1) Guarda, 2) Leggi, 3) Ascolta, 4) Pianifica, 5) Ascolta - Pratica di consapevolezza.
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Ai partecipanti è stato chiesto di praticare la consapevolezza quotidianamente utilizzando gli approcci istruiti per un periodo di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane.
|
Scala dei tratti dello Spielberger State-Trait Inventory come indice dell'ansia dei tratti
|
Variazione rispetto al basale, 4 settimane.
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane.
|
La Perceived Stress Scale-4 come indice dei livelli di stress cronico percepiti
|
Variazione rispetto al basale, 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew B Pontifex, PhD, Michigan State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati avverrà su richiesta e approvazione del Programma di protezione della ricerca umana della Michigan State University con la fornitura di un accordo sulla sicurezza e la condivisione dei dati.
Nessuna informazione identificabile individualmente sarà condivisa.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione primaria dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta e completamento di un accordo istituzionale sulla sicurezza e condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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