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Studio controllato randomizzato in cluster sugli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza su ansia e stress

24 agosto 2023 aggiornato da: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Sperimentazione controllata randomizzata in cluster che esamina l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la riduzione dell'ansia e dello stress negli studenti universitari

Comprendere la potenziale efficacia di un intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di 4 settimane erogato utilizzando un'applicazione per smartphone per ridurre l'ansia e lo stress negli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è comprendere la potenziale efficacia di un intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di 4 settimane erogato utilizzando un'applicazione per smartphone per ridurre l'ansia e lo stress negli studenti universitari. Sebbene gli approcci terapeutici cognitivi basati sulla consapevolezza di persona si siano rivelati efficaci nel ridurre l’ansia e lo stress; data la pervasività dell’ansia e dello stress in questa popolazione, è necessario fornire interventi alternativi e accessibili per migliorare la salute mentale degli studenti. Uno di questi approcci potrebbe essere quello di sfruttare strumenti esistenti come Sanvello – un’applicazione gratuita per smartphone di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza – che potrebbe essere più facilmente distribuita a una popolazione più ampia. Di conseguenza, utilizzando un disegno controllato randomizzato in cluster, questo intervento valuterà la misura in cui 4 settimane di utilizzo dell'applicazione Sanvello sono state efficaci nel ridurre l'ansia e lo stress negli studenti universitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Department of Kinesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al corso

Criteri di esclusione:

  • Assenza completa del corso durante il periodo pre-test e di studio.
  • Disattivazione della disponibilità dei dati per uso di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo positivo
Il gruppo sperimentale di controllo ha ricevuto una formazione sull’utilizzo di tecniche di respirazione per la riduzione dello stress basate sulla consapevolezza. Ai partecipanti è stato chiesto di impostare un timer per 5 minuti per impegnarsi nella respirazione consapevole. Durante il tempo iniziale di laboratorio sono state fornite istruzioni complete, che chiarivano il metodo con cui i partecipanti dovevano dirigere la loro attenzione verso il respiro. Inoltre, i partecipanti sono stati incoraggiati a coltivare un atteggiamento non giudicante di fronte a potenziali distrazioni e a reindirizzare successivamente la loro attenzione sulla respirazione. Ai partecipanti è stato consigliato di integrare questa tecnica nella loro vita quotidiana come mezzo per alleviare l’ansia e lo stress.
Comportamentale: Pratica di consapevolezza
Ai partecipanti è stato chiesto di praticare la consapevolezza quotidianamente utilizzando gli approcci istruiti per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Il gruppo sperimentale attivo ha ricevuto una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza attraverso l’applicazione per smartphone Sanvello. I partecipanti sono stati incoraggiati a praticare quotidianamente la consapevolezza attraverso il programma applicativo "Braving Anxiety", che consisteva in 35 moduli. Il programma di gestione dell'ansia consiste in 1) Guarda, 2) Leggi, 3) Ascolta, 4) Pianifica, 5) Ascolta - Pratica di consapevolezza.
Comportamentale: Pratica di consapevolezza
Ai partecipanti è stato chiesto di praticare la consapevolezza quotidianamente utilizzando gli approcci istruiti per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane.
Scala dei tratti dello Spielberger State-Trait Inventory come indice dell'ansia dei tratti
Variazione rispetto al basale, 4 settimane.
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4 settimane.
La Perceived Stress Scale-4 come indice dei livelli di stress cronico percepiti
Variazione rispetto al basale, 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew B Pontifex, PhD, Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati avverrà su richiesta e approvazione del Programma di protezione della ricerca umana della Michigan State University con la fornitura di un accordo sulla sicurezza e la condivisione dei dati. Nessuna informazione identificabile individualmente sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione primaria dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta e completamento di un accordo istituzionale sulla sicurezza e condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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