Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av opplæring i søvnhygiene på søvnhelse hos voksne i alderen 50–80

6. mars 2024 oppdatert av: Black Hills State University
Dette vil være en studie som ser på å prøve å endre eldre voksnes atferd med hensyn til god søvnhygiene. Etterforskere vil vurdere effekten gjennom subjektive utfallsmål og objektive fysiologiske markører for god søvn gjennom data samlet inn med bærbare teknologienheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne i alderen 50-80 vil bli rekruttert og plassert i en av tre grupper. Gruppe 1 vil se en engangs pedagogisk video om søvnhygiene, gruppe 2 vil se videoen og sendes daglige automatiske tekstmeldinger for å forsterke opplæringen som er lært i videoen, og gruppe tre vil være en kontrollgruppe uten intervensjon. Deltakerne i gruppe én og to får opplæringen etter to uker med datasporing på en Fitbit-enhet. De vil da ha fire ekstra uker med sporing. Ved slutten av studietiden på seks uker vil alle deltakerne komme tilbake for oppfølgingstesting. Søvnsporingen vil overvåke de fysiologiske markørene for søvn levert av bærbar teknologi på søvneffektivitet, tid i sengen, faktisk søvntid og tid brukt på hvert trinn av søvnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Spearfish, South Dakota, Forente stater, 57799
        • Rekruttering
        • Black Hills State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley M Pfeiffer
        • Underetterforsker:
          • Craig Triplett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eie en smarttelefon med mulighet for å motta tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • en ubehandlet diagnostisert søvnforstyrrelse som søvnløshet eller obstruktiv søvnapné, og manglende evne til å bruke søvnsporingsutstyr på håndleddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe en, video
Engangsundervisning i søvnhygiene
Atferdsmessig: Engangs pedagogisk video
Søvnhygiene pedagogiske tips gitt gjennom en video deltakerne ser på på egen hånd.
Eksperimentell: Gruppe to, video pluss tekster
Engangsopplæring i søvnhygiene pluss gjentatt opplæring gjennom automatiserte tekstmeldinger
Atferdsmessig: Pedagogisk video pluss gjentatt opplæring
Opplæringstips om søvnhygiene gis først gjennom en video deltakerne ser på på egen hånd, og deretter gjentas tipsene gjennom daglige automatiske tekstmeldinger i ytterligere 4 uker.
Ingen inngripen: Gruppe tre,
Kontrollgruppe uten intervensjon tildelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score for Ru-Sated Sleep Composite for generell søvnhelse ved å bruke seks helsedomener.
Tidsramme: 6 uker

Hvert domene er dikotomisert ved å bruke grensepunkter med 0 = dårlig søvnhelse og 1 = god søvnhelse. Domenene summeres for å lage den sammensatte søvnhelsepoengsummen fra 0 - 6 med en høyere poengsum som indikerer bedre søvnhelse. Samlet gjennom FitBit og subjektive spørsmål.

  1. Regularitet: Standardavvik for søvnmidtpunkt, som beregnes som [søvnstart +(våknetid - innsovningsstart/2)]. Cut-off er <60 minutter.
  2. Tilfredshet. Definisjon: Ranger "hvile ved oppvåkning" Tilfredshet vil være gjennomsnittlig "hvile"-poengsum. Cut-off er et gjennomsnitt på ≥3.
  3. Alertness: Definisjon: Epworth Sleepiness Scale som består av 8 elementer av ulike aktiviteter besvart. Cut-off-score er ≤10.
  4. Timing: Definisjon: Gjennomsnittlig søvnmidtpunkt. Avskjæring er 02.00 til 04.00.
  5. Effektivitet: Definisjon: Gjennomsnittlig antall minutter med søvn delt på tiden i sengen multiplisert med 100. Cut-off score er >85 %
  6. Varighet: Definisjon: Gjennomsnittlig antall minutter med søvn. Cut-off er 6-8 timer
6 uker
Endre poengsum for Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 uker
Endre poengsum fra baseline til 6-ukers oppfølging av Pittsburgh Sleep Quality Index. Utfallsmål for søvnkvalitet. Poengsummen varierer 0-21 med høyere poengsum som tilsvarer dårlig søvnkvalitet
6 uker
Endre poengsum for søvnhygieneindeks
Tidsramme: 6 uker
Endre poengsum fra baseline til 6-ukers oppfølging av søvnhygieneindeksen. Resultatmål for god søvnhygiene. Poeng varierer fra 0-52. Høyere score tilsvarer dårligere søvnhygiene.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsum på den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: 6 uker
Utfallsmål for gjennomsnittlig smertenivå. Resultatene varierer fra 0-10. Høyere score tilsvarer høyere smertenivåer.
6 uker
Endring på skalaen opplevd stress
Tidsramme: 6 uker
Utfallsmål for gjennomsnittlig stressnivå. Resultatene varierer fra 0-40. Jo høyere poengsum jo dårligere stressnivåer.
6 uker
Endre poeng for deltakerens kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker
Kroppsmasseindeksen måles ved kroppsvekt [kg]/høyde [m]2) fra vekt- og høydemålinger for å bestemme sunn kroppsantropometri. Normal verdi er 18,5 til 24,9. Over disse verdiene regnes som overvektig og fedme, under dette regnes som undervektig.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Black Hills State University

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley M Pfeiffer, DPT, Black Hills State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BHSU
  • P20GM103443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnhygiene

Kliniske studier på Engangs pedagogisk video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere