- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07092995
- Original rettssak
Forstå frysing av ganglag ved bruk av hjernesignaler og virtual reality
13. februar 2026 oppdatert av: Kathryn A. Cross, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Utnytte invasive registreringer og oppslukende virtual reality for å karakterisere frysing av gangmekanismer ved Parkinsons sykdom
Frysing av gangart - manglende evne til å starte eller fortsette å gå - er et spesielt deaktiverende problem i Parkinsons sykdom som har få behandlingsalternativer.
Dette prosjektet registrerer menneskelig hjerneaktivitet fra dype hjernestimulering (DBS) enheter under turgåing og frysing av gangpisoder for å forstå patofysiologien for frysing av gangarter.
Funn vil legge grunnlaget for utvikling av nye behandlingsstrategier som adresserer dette deaktiverende symptomet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patofysiologien til tåke er dårlig forstått, og bidrar sannsynligvis til skuffende resultater av nye nevromodulasjonsstrategier.
Målet med denne studien er å identifisere elektrofysiologiske mekanismer for tåke som kan tjene som biomarkører for nye nevromodulasjonsstrategier.
Aktivitet i Globus Pallidus Internus (GPI), den viktigste utgangskjernen i basalgangliene, er sentral for å forstå basale ganglia -bidrag til gangnedbrytning, ettersom den gir innsikt i aktivitet som nedstrøms lokomotoriske kretser leste ut fra basalganglia.
Prosjektet utnytter en topp moderne multimodal registreringsplattform for hjerne/atferd og nyere fremskritt med å føle dype hjernestimuleringsapparater for å registrere nevral aktivitet fra den humane GPI samtidig med elektroencefalografi (EEG), bevegelsesfangst og øye blikk under overgående gang- og tåkepisoder i PD-pasienter med og uten FOG.
For å pålitelig fremkalle FOG-episoder og forbedre ekstern gyldighet, implementerer etterforskerne et nytt oppslukende virtual reality-miljø for å rekapitulere scenarier i den virkelige verden som ofte utløser tåke.
Med disse verktøyene vil de foreslåtte studiene avgjøre hvordan gangrelaterte nevrale svingninger i beta (12-30 Hz) og theta/alfa (4-12 Hz) bånd i GPI og cortex forholder seg til unormal gangart under kontinuerlig gange (AIM 1); begynnelsen og utvinningen fra FOG -episoder (AIM 2); og de terapeutiske fordelene fra eksterne signaler (AIM 3).
Dette baner vei for flere innovative nevromodulasjonsstrategier som (1) forhindrer FOG -episoder ved å fremme normal eller kompenserende gangkontroll under kontinuerlig gange og (2) lindre alvorlighetsgraden av FOG -episoder ved å målrette signaler assosiert med FOG -utbrudd og utvinning.
I tillegg etablerer det et nytt VR-paradigme for fremtidige presisjonsmedisinske tilnærminger til FOG-terapeutisk utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller MDS -kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom som er implantert med en Medtronic Percept DBS -enhet og sensight retningsbestemte ledninger i bilateral globus pallidus internus (GPI).
- I stand til å gå uten assistanse innendørs
- Alder 18 år eller eldre
- Halvparten av pasientene vil ha deaktivering av frysing av ganglag som definert ved å fryse mer enn en gang per dag ved å selvrapportere på spørsmål 1 og 2 i den nye frysing av gangspørreskjema
- Den andre halvparten av pasientene vil ikke ha frysing av ganglag som definert av egenrapport på spørsmål 1 av den nye frysing av gangspørreskjema
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av demens eller alvorlig kognitiv svikt (MOCA <21)
- Historie med hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske lidelser foruten Parkinsons sykdom
- Komorbiditeter som forårsaker alvorlige ganghemming
- Ustabil medisinsk tilstand inkludert kardiovaskulær ustabilitet de siste 6 månedene
- Ikke i stand til eller uvillig til å overholde testprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Nevrofysiologi og kinematikk måles under gangintervensjoner
|
Gå over jord i oppslukende virtual reality (VR) miljøer som provoserer fryseepisoder
Gå over bakken med og uten samtidig ytelse av sekundær kognitiv eller motorisk oppgave
Å gå over bakken i oppslukende virtual reality (VR) miljøer som provoserer frysepisoder med og uten tillegg av visuelle og auditive signaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GPI gangrelatert spektralkraft
Tidsramme: Dag 1
|
Globus Pallidus Internus (GPI) spektral kraftendring under gange kontra stående hvile.
|
Dag 1
|
|
GPI-hendelsesrelatert spektralkraft
Tidsramme: Dag 2
|
Globus Pallidus Internus (GPI) spektralkraft endringer fra baseline tidslåst til gangsyklushendelser, frysende episoder og frivillige stopparrangementer
|
Dag 2
|
|
GPI gangrelatert spektralkraft
Tidsramme: Dag 3
|
Globus Pallidus Internus (GPI) spektral kraftendring under gange med kontra uten eksterne signaler.
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5770
- 1R01NS140283 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil bare dele de-identifiserte individuelle deltakernivå (IPD) -data inkludert demografi, rå elektrofysiologi, tidsstempler fra kommentert video, minimalt forhåndsbehandlede kinematiske og øyesporingsdata (interpolerte markører og tidsperioder for fikseringsmål).
IPD-delingstidsramme
På publiseringstidspunktet eller slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først.
Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig i Data Archive for Brain Initiative (DABI) Data Repository (eller tilsvarende), som begrenser tilgangen til dataene til kvalifiserte etterforskere med et passende forskningsspørsmål og godkjent databrukavtale (DUA) som begrenser etterfølgende bruk av vilkårene.
For å få tilgang til dataene, må brukeren sende inn et gyldig vitenskapelig spørsmål, inkludere en statistisk analyseplan og fullføre alle nødvendige felt på skjemaet DABI -dataforespørsel.
Når brukere ber om tilgang til data som er lagret i DABI, er eierne av disse dataene de eneste som kan gi eller nekte tilgang (i dette tilfellet PI).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frysing av gange
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på VR fryseoppgave
-
Washington University School of MedicineFullførtParkinsons sykdom | TankefullhetForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtMeningomyeloceleTyrkia (Türkiye)
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal eksitabilitetHong Kong
-
KU LeuvenFullførtParkinsons sykdom | Medikamentoverholdelse | Smarttelefon | Trykk på OppgaveBelgia
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar ikke rekruttert ennåHjerteutfall | Hemodynamisk måling | Ikke-invasivØsterrike
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sykdom (PD)Tyrkia (Türkiye)
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekruttering