Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji delamanidu w połączeniu ze zoptymalizowanym wielolekowym schematem podstawowym (OBR) w gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) u dzieci zakażonych i niezakażonych HIV z MDR-TB

31 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jednoramienne badanie otwarte fazy I/II w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji delamanidu w skojarzeniu ze zoptymalizowanym wielolekowym schematem podstawowym (OBR) w gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) u pacjentów zakażonych wirusem HIV i HIV -Niezakażone dzieci z MDR-TB

Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję delamanidu (DLM) leku przeciwgruźliczego (TB) w połączeniu ze zoptymalizowanym wielolekowym schematem podstawowym (OBR) w gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) u zakażonych wirusem HIV i Dzieci niezakażone wirusem HIV z gruźlicą MDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji leku przeciwgruźliczego DLM w połączeniu z OBR dla MDR-TB u dzieci zakażonych i niezakażonych HIV z MDR-TB.

Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z czterech grup wiekowych: od 12 do mniej niż 18 lat, od 6 do mniej niż 12 lat, od 3 do mniej niż 6 lat lub od 0 do mniej niż 3 lat. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać DLM dawkowane zgodnie z ich grupą wiekową i wagą przez 24 tygodnie.

Wizyty studyjne będą miały miejsce na początku badania; Tygodnie 2 i 4; co 4 tygodnie do 40. tygodnia; oraz w 48, 60, 72 i 96 tygodniu. Wizyty mogą obejmować badania fizykalne; pobieranie krwi, moczu i plwociny; prześwietlenia klatki piersiowej; elektrokardiogramy (EKG); badania słuchu; oceny przestrzegania; i kwestionariusze akceptacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Sizwe CRS
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Afryka Południowa, 2574
        • PHRU Matlosana CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic (lub opiekun prawny) wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu. Dodatkowo, w przypadku dzieci, których zgoda jest wymagana zgodnie z polityką i procedurami instytucjonalnej komisji rewizyjnej/komitetu ds.
  • Wiek poniżej 18 lat w momencie rejestracji
  • Nie zakażony wirusem HIV lub zakażony wirusem HIV (więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole)
  • W przypadku zakażenia wirusem HIV: rozpoczęto standardową terapię przeciwretrowirusową (ART) co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem (uwaga: schematy obejmujące efawirenz [EFV], newirapinę [NVP], wzmocniony inhibitor proteazy [PI] lub transfer nici integrazy) inhibitor [INSTI] są dozwolone)

  • Potwierdzona lub prawdopodobna MDR-TB sklasyfikowana w następujący sposób:

    • Potwierdzona gruźlica MDR (lub gruźlica jednooporna na ryfampicynę [RMR-TB], wstępnie oporna na leki [XDR] lub XDR-TB):

      • Gruźlica wewnątrz klatki piersiowej (płuc) na podstawie zdjęcia RTG klatki piersiowej zgodnego z gruźlicą i/lub którąkolwiek z następujących postaci gruźlicy pozaklatkowej:
      • 1) Gruźlicze zapalenie węzłów chłonnych obwodowych
      • 2) Wysięk opłucnowy lub włókniste zmiany opłucnowe
      • 3) Gruźlicze zapalenie opon mózgowych stopnia 1
      • 4) Gruźlica prosówkowa i brzuszna
      • 5) Inne nierozsiane postaci gruźlicy (patrz również kryterium wykluczenia poniżej)
      • ORAZ
      • Potwierdzenie mikrobiologiczne Mycobacterium tuberculosis z dowolnej próbki klinicznej metodami hodowlanymi lub molekularnymi (w tym Xpert MTB/RIF)
      • ORAZ
      • Lekooporność wykazana metodami genotypowymi (molekularnymi) lub fenotypowymi, z dowolnym z następujących wzorców oporności:
      • MDR-TB (oporność zarówno na ryfampicynę, jak i izoniazyd)
      • RMR-TB lub gdy nie potwierdzono dodatkowej oporności na izoniazyd (INH) (tj. izolowana oporność Xpert MTB/RIF na ryfampicynę)
      • Pre-XDR-TB (MDR-TB plus oporność na fluorochinolony lub środek do wstrzykiwań drugiego rzutu)
      • XDR-TB (MDR-TB plus oporność zarówno na fluorochinolony, jak i na iniekcje drugiego rzutu)
      • Uwaga: RMR-TB, MDR-TB, pre-XDR-TB i XDR-TB są zatem łącznie określane jako „MDR-TB” dla celów protokołu

    • Prawdopodobna gruźlica MDR (lub RMR, pre-XDR lub XDR-TB), z włączeniem gruźlicy wewnątrz klatki piersiowej i/lub zewnątrz klatki piersiowej, jak podano poniżej:

      • Wstępne rozpoznanie gruźlicy wewnątrz klatki piersiowej (płuc) na podstawie dobrze udokumentowanych objawów klinicznych gruźlicy ORAZ zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej zgodnego z gruźlicą i/lub którąkolwiek z następujących postaci gruźlicy pozaklatkowej:
      • Gruźlicze zapalenie węzłów chłonnych obwodowych
      • Wysięk opłucnowy lub włókniste zmiany opłucnowe
      • Gruźlicze zapalenie opon mózgowych stopnia 1
      • Gruźlica prosówkowa i brzuszna,
      • Inne nierozsiane postacie gruźlicy (patrz również kryterium wykluczenia poniżej)
      • ORAZ
      • Jeden z następujących:
      • Narażenie na potwierdzony przypadek źródłowy MDR-TB* (RMR-TB, pre-XDR-TB, XDR-TB)
      • Udokumentowany brak odpowiedzi na schemat pierwszego rzutu i gdzie przestrzeganie było dobrze udokumentowane.
      • ORAZ
      • Podjęto decyzję kliniczną o leczeniu MDR-TB
      • * Potwierdzone przypadki źródłowe gruźlicy MDR zdefiniowane jako przypadek z gruźlicą wewnątrz klatki piersiowej z gruźlicą poza klatką piersiową lub bez gruźlicy, z mikrobiologicznym potwierdzeniem Mycobacterium tuberculosis z dowolnej próbki klinicznej za pomocą hodowli lub metod molekularnych (w tym Xpert MTB/RIF) oraz z wykazaną lekoopornością metodami genotypowymi (molekularnymi) lub fenotypowymi, z dowolnym wzorcem oporności opisanym powyżej.
  • Poziom albumin większy niż 2,8 g/dl w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Potas większy niż 3,4 i mniejszy niż 5,6 mmol/L; magnezu powyżej 0,59 mmol/l w ciągu 30 dni przed włączeniem. Uwaga: Można uzupełnić elektrolity i przeprowadzić ponowną kontrolę w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji.
  • wskaźnik Z-score BMI większy niż -3 dla dzieci w wieku co najmniej 5 lat; waga dla długości/wzrostu Z-score większy niż -3 dla dzieci w wieku poniżej 5 lat (na podstawie najnowszych wyników Światowej Organizacji Zdrowia), podczas badania przesiewowego
  • Waga większa lub równa 3 kg podczas badania przesiewowego
  • Rozpoczął odpowiedni zoptymalizowany schemat podstawowy (OBR) schemat leczenia MDR-TB zgodnie z rutynową decyzją dotyczącą leczenia, co najmniej dwa tygodnie, ale nie więcej niż osiem tygodni przed włączeniem do badania, i w opinii badacza ośrodka dobrze toleruje schemat w zapisy. Uwaga: Odpowiedni schemat leczenia OBR MDR-TB definiuje się jako obejmujący składniki w oparciu o wrażliwość infekującego izolatu, jeśli jest znana, oraz historię leczenia, jeśli jest znana. Ten schemat powinien również być zgodny z wytycznymi leczenia OBR MBR-TB, jak opisano w protokole.
  • Jeśli jest mężczyzną i podejmuje aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży partnerki: Zgadza się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (tj. męskiej prezerwatywy) przez pierwsze 28 tygodni badania (tj. do czterech tygodni po odstawieniu DLM).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako mające pierwszą miesiączkę i nie poddane udokumentowanej procedurze sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub salpingektomia): Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy (zgodnie z definicją w protokole) i angażuje się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży: Zgadza się unikać ciąży i stosować jedną z następujących form kontroli urodzeń podczas otrzymywania DLM i przez jeden miesiąc po zakończeniu DLM : prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), antykoncepcja hormonalna. Wybraną metodę należy zainicjować przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakiekolwiek nitroimidazole lub pochodne nitroimidazolu
  • Aktywne stosowanie zabronionych leków wymienionych w protokole, w ciągu 3 dni od zapisania

  • Uczestnik ma historię któregokolwiek z poniższych, jak ustalił badacz ośrodka lub osoba wyznaczona na podstawie raportu matki i dostępnej dokumentacji medycznej:

    • Znacząca arytmia serca wymagająca leczenia lub choroba serca w wywiadzie (niewydolność serca, choroba wieńcowa), która zwiększa ryzyko wystąpienia Torsade de Pointes
    • Istotna choroba przewodu pokarmowego (GI), metaboliczna, neuropsychiatryczna, nerek lub endokrynologiczna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu i/lub ocenie pierwszorzędowych punktów końcowych
    • Poprzednia ekspozycja na DLM lub pretomanid
    • Uwaga: Uczestnicy mogą otrzymać do 14 + 3 dni (tj. do 17 dni) DLM przed rejestracją
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) (w tym QTcF [średnia wartość odstępu QT, skorygowana za pomocą korekty Fredericia, w EKG wykonanym w trzech powtórzeniach] większy lub równy 450 ms, blok przedsionkowo-komorowy lub wydłużony zespół QRS większy lub równy 120 ms) podczas badania przesiewowego
  • Wynik Karnofsky'ego poniżej 30% dla uczestników w wieku co najmniej 16 lat lub wynik Lansky'ego poniżej 30% dla uczestników w wieku poniżej 16 lat podczas pokazu
  • Spożycie alkoholu, które w opinii badacza mogłoby potencjalnie zakłócać udział w badaniu i/lub stwarzać zagrożenie bezpieczeństwa podczas korzystania z DLM
  • Karmienie piersią z planami karmienia piersią, w momencie rejestracji
  • Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (TBM) stopnia 2 lub 3 lub gruźlica kostno-stawowa podczas badania przesiewowego
  • Współzarejestrowani w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym schematy farmakologiczne podczas badania przesiewowego
  • W przypadku kontaktu z wirusem HIV w wieku poniżej 2 lat: Karmienie piersią w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 (>=12 to < 18 years)
Participants received delamanid (DLM) twice daily for 24 weeks. Participants also received non-study prescribed OBR for MDR-TB.
Lek: Delamanid

Administered orally; dosing based on participants' weight.

≥ 40 kg: 100 mg twice daily (adult formulation); 30 to < 40 kg: 50 mg twice daily (adult formulation); 15 to < 30 kg: 25 mg twice daily (pediatric formulation); < 15 kg: 15 mg twice daily (pediatric formulation)

Inne nazwy:
  • DLM
Lek: Optimized multidrug background regimen (OBR) for children with MDR-TB
Non-study prescribed OBR varied according to local, national, and/or international guidelines for treatment of children with MDR-TB. Administered in addition to DLM for 24 weeks.
Eksperymentalny: Cohort 2 (>=6 to < 12 years)
Participants received delamanid (DLM) twice daily for 24 weeks. Participants also received non-study prescribed OBR for MDR-TB.
Lek: Delamanid

Administered orally; dosing based on participants' weight.

≥ 40 kg: 100 mg twice daily (adult formulation); 30 to < 40 kg: 50 mg twice daily (adult formulation); 15 to < 30 kg: 25 mg twice daily (pediatric formulation); < 15 kg: 15 mg twice daily (pediatric formulation)

Inne nazwy:
  • DLM
Lek: Optimized multidrug background regimen (OBR) for children with MDR-TB
Non-study prescribed OBR varied according to local, national, and/or international guidelines for treatment of children with MDR-TB. Administered in addition to DLM for 24 weeks.
Eksperymentalny: Cohort 3 (>=3 to < 6 years)
Participants received delamanid (DLM) twice daily for 24 weeks. Participants also received non-study prescribed OBR for MDR-TB.
Lek: Delamanid

Administered orally; dosing based on participants' weight.

≥ 40 kg: 100 mg twice daily (adult formulation); 30 to < 40 kg: 50 mg twice daily (adult formulation); 15 to < 30 kg: 25 mg twice daily (pediatric formulation); < 15 kg: 15 mg twice daily (pediatric formulation)

Inne nazwy:
  • DLM
Lek: Optimized multidrug background regimen (OBR) for children with MDR-TB
Non-study prescribed OBR varied according to local, national, and/or international guidelines for treatment of children with MDR-TB. Administered in addition to DLM for 24 weeks.
Eksperymentalny: Cohort 4 (>=0 to < 3 years)
Participants received delamanid (DLM) twice daily for 24 weeks. Participants also received non-study prescribed OBR for MDR-TB.
Lek: Delamanid

Administered orally; dosing based on participants' weight.

≥ 40 kg: 100 mg twice daily (adult formulation); 30 to < 40 kg: 50 mg twice daily (adult formulation); 15 to < 30 kg: 25 mg twice daily (pediatric formulation); < 15 kg: 15 mg twice daily (pediatric formulation)

Inne nazwy:
  • DLM
Lek: Optimized multidrug background regimen (OBR) for children with MDR-TB
Non-study prescribed OBR varied according to local, national, and/or international guidelines for treatment of children with MDR-TB. Administered in addition to DLM for 24 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Adverse Events of ≥ Grade 3 Severity
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 24
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). 95% CIconfidence interval (CI) computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 24
Percentage of Participants With Adverse Events of ≥ Grade 3 Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 24
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 24
Percentage of Participants Who Were Terminated From Study Treatment Due to a Drug-related Adverse Event
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 24
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 24
Percentage of Participants With Absolute Corrected QT Interval by Fridericia (QTcF) ≥ 500 Msec
Ramy czasowe: Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, and 24
Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol. ECGs conducted at these visits were performed in triplicate (if possible). Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment. Participants were counted if they had QTcF ≥ 500 msec at any study visit from entry to Week 24. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, and 24
Percentage of Participants Who Died Through Week 24
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 24
Death due to all causes included. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 24
Geometric Mean of Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-24h) DLM
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose

PK parameter was determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model

The starting population PK model was developed on data from Otsuka study 232 and 233 (1). NONMEM was used when developing the final model for the population in this study.

  • Developed a population PK model as part of the final PK analysis
  • Data used in the population PK analysis included the semi-intensive PK visit (week 0, 2 and 8) and sparse PK visits (week 4, 12, 16, 24 and 28).
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Geometric Mean of Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-24h) DM-6705
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose

PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model

The starting population PK model was developed on data from Otsuka study 232 and 233 (1). NONMEM was used when developing the final model for the population in this study.

  • Developed a population PK model as part of the final PK analysis
  • Data used in the population PK analysis included the semi-intensive PK visit (week 0, 2 and 8) and sparse PK visits (week 4, 12, 16, 24 and 28).
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Geometric Mean of Area of Maximal Concentration (Cmax) DLM
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Geometric Mean of Area of Maximal Concentration (Cmax) DM-6705
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Time of Maximal Concentration (Tmax) DLM
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Time of Maximal Concentration (Tmax) DM-6705
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Oral Clearance (Cl/F) DLM
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Oral Clearance (Cl/F) DM-6705
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Volume of Distribution (Vd) DLM
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Volume of Distribution (Vd) DM-6705
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Mean Absorption Time (MAT) DLM
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Terminal Half-life (t1/2) DLM
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Terminal Half-life (t1/2) DM-6705
Ramy czasowe: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 72 post DLM
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). A higher grade indicates worse outcome. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 72 post DLM
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). A higher grade indicates worse outcome. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Percentage of Participants With Absolute Corrected QT Interval by Fridericia (QTcF) ≥ 500 Msec
Ramy czasowe: Screening, Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, 24 and week 28
Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol. ECGs conducted at these visits should be performed in triplicate (if possible). Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment. Participants were counted as having an outcome if they had QTcF ≥ 500 msec at any study visit from entry to Week 28. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Screening, Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, 24 and week 28
Percentage of Participants Who Died Through Week 72 Post DLM
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 72 post DLM
Death due to all causes included. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 2 Severity
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 72 post DLM
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). A higher grade indicates worse outcome. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 2 Severity Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug.
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 72 post DLM
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). A higher grade indicates worse outcome. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Count of Participants With Change in QTcF Interval From Baseline of Greater Than 60 ms
Ramy czasowe: Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, 24, and week 28
Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol. ECGs conducted at these visits should be performed in triplicate (if possible). Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment. Participants were counted if they had QTcF was greater than 60 msec at any study visit from entry to Week 28.
Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, 24, and week 28
Percentage of Participants (Overall) With TB Treatment Outcomes
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 72 post DLM
Site investigator assessment of participant TB treatment outcomes through last study visit were entered into the eCRF. Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Number of Participants Who Had Permanently Discontinued Study Drug Whilst on Study Due to Intolerance or Refusal to Take Medication
Ramy czasowe: Measured from entry through Week 24
Participants were assessed for tolerability of the study drug during the study by their intolerance or refusal to take the medications
Measured from entry through Week 24
Frequency of Cumulative Responses to Taste of Study Drug in an Acceptability Assessment
Ramy czasowe: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. The participants had the option of taking the study drug either as dispersible tablet or tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Formulation of Study Drug in an Acceptability Assessment
Ramy czasowe: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. The participants had the option of taking the study drug either as dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Taste of Dispersible Tablet Doses in an Acceptability Assessment
Ramy czasowe: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. Participants' dose formulations were not restrictive as at each visit, the participant was given the option of taking the study drug as either a dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Administration of Dispersible Tablet Doses in an Acceptability Assessment
Ramy czasowe: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. Participants' dose formulations were not restrictive as at each visit, the participant was given the option of taking the study drug as either a dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Taste of Tablet Doses in an Acceptability Assessment
Ramy czasowe: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. Participants' dose formulations were not restrictive as at each visit, the participant was given the option of taking the study drug as either a dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Administration of Tablet Doses in an Acceptability Assessment
Ramy czasowe: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. Participants' dose formulations were not restrictive as at each visit, the participant was given the option of taking the study drug as either a dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Age Effect on Bioavailability DLM
Ramy czasowe: Approximately Week 2
Plasma concentrations are used to determine age effect on bioavailability. The age covariate describes the fold change in bioavailability for each respective age group of 0-1 year and 1-2 years, with participants aged >2 to <18 years used as the reference group. Study arms were combined for the analysis of age effect.
Approximately Week 2
Age Effect on Fraction Metabolised From Delaminid to DM-6705
Ramy czasowe: Approximately Week 2
Plasma concentrations are used to determine age effect on bioavailability. The age covariate describes the fold change in bioavailability for each respective age group of 0-1 year and 1-2 years, with participants aged >2 to <18 years used as the reference group. Study arms were combined for the analysis of age effect.
Approximately Week 2
Dose Effect on Bioavailability DLM
Ramy czasowe: Approximately Week 2
Plasma concentrations are used to determine dose effect on bioavailability. For doses > 50 mg the bioavailability is described by F=(dose/100)-0.66. The participants receiving the dose 100 mg are the reference group and the dose effect of doses 15-20mg, 25mg and 50mg on the bioavailability are compared to the reference group and the fold change is presented. Study arms were combined for the analysis of dose effect.
Approximately Week 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ethel Weld, MD, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Anthony Garcia-Prats, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2005
  • 20721 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim?

    • Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.

  • Do jakich rodzajów analiz?

    • Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.

  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane?

    • Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Delamanid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj