Ocena tradycyjnej terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) i elektronicznej DOT w leczeniu gruźlicy

Gruźlica (TB) jest jedną z najczęstszych chorób zakaźnych i przyczyną śmierci na całym świecie. Bakteria wywołująca gruźlicę, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), rozprzestrzenia się, gdy osoba z gruźlicą płuc lub gardła kaszle, mówi lub śpiewa. Bakterie te mogą unosić się w powietrzu przez kilka godzin, w zależności od środowiska. Osoby, które wdychają powietrze zawierające te bakterie gruźlicy, mogą ulec zakażeniu.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że w 2014 roku na gruźlicę zachorowało 9,6 miliona ludzi. Wśród tej grupy około 480 000 osób zachorowało na gruźlicę wielolekooporną (MDR TB), czyli gruźlicę wywołaną przez bakterie oporne co najmniej na izoniazyd i ryfampinę, dwa najsilniejsze leki przeciwgruźlicze stosowane w leczeniu osób z gruźlicą. Ekstensywnie lekooporne (XDR) szczepy gruźlicy zostały zgłoszone przez 105 krajów w 2015 roku. W związku z tym Narodowa Strategia Zwalczania Bakterii Opornych na Antybiotyki (CARB) określiła Mtb jako POWAŻNY patogen poziomu zagrożenia.

Zakończenie leczenia przez osoby z gruźlicą stanowi optymalną drogę do zapobiegania zachorowalności i śmiertelności, wyleczenia pacjenta, przerwania transmisji i zapobiegania lekooporności nabytej. Okazało się, że jedyną najlepszą interwencją w tym zakresie jest terapia bezpośrednio obserwowana (DOT).

DOT zapewnia częste interakcje między pacjentem a zespołem opieki zdrowotnej pacjenta. Umożliwia to lepsze monitorowanie i skuteczną reakcję na skutki uboczne leków. Jest to szczególnie ważne, ponieważ skutki uboczne leków należą do głównych powodów, dla których pacjenci tracą możliwość obserwacji podczas leczenia.

Doświadczenia w USA w latach 90-tych wykazały skuteczność tej interwencji w zapobieganiu i zwalczaniu gruźlicy lekoopornej. Badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 15 lat w środowisku międzynarodowym podważyły ​​użyteczność DOT, ale były krytykowane za niedoskonały lub zły projekt lub realizacja.

DOT obejmuje wyszkolonego „obserwatora”, akceptowanego zarówno przez pacjenta, jak i przez system opieki zdrowotnej, który monitoruje przestrzeganie leczenia, gdy pacjenci połykają leki przeciwgruźlicze. W Stanach Zjednoczonych DOT pozostaje kamieniem węgielnym kontroli gruźlicy. Chociaż DOT reprezentuje standard leczenia, wdrożenie DOT zostało zmodyfikowane przez niektóre programy w celu zmniejszenia kosztów i ochrony zasobów programu. W Stanach Zjednoczonych ostatnio starano się wykorzystać postępy w technologii komunikacyjnej, aby ułatwić wdrożenie DOT.

To badanie oceni tradycyjne podejście do DOT w porównaniu z DOT metodami elektronicznymi. Badanie będzie oparte i prowadzone głównie przez kliniki Departamentu Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork (NYC DOHMH) oraz Biura Kontroli Gruźlicy (BTBC). Umożliwi to przeprowadzenie badania w warunkach programowych i odzwierciedlenie sytuacji „z życia wziętych”.

Hipoteza: Terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) wykorzystująca metody komunikacji elektronicznej (eDOT) jest równoważnym podejściem do monitorowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych w porównaniu z tradycyjnymi formami DOT, w których przeszkolona osoba znajduje się w fizycznej obecności pacjentów jako przeciwgruźlicze przyjmowane są narkotyki (ipDOT).

Projekt: będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, 2-ramienne badanie typu non-inferiority z siedzibą w USA, z randomizacją do tradycyjnego osobistego DOT (ipDOT) lub elektronicznego DOT (eDOT) )*, w momencie rozpoczęcia leczenia ambulatoryjnego w uczestniczących klinikach departamentu zdrowia.

*Wtórne analizy ocenią DOT przeprowadzone w „czasie rzeczywistym” lub „na żywo” (eDOT-live) w porównaniu z DOT, który wykorzystuje nagrane wideo (nagrane eDOT).

Populacja: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną gruźlicą wrażliwą na leki lub nieoporną na ryfamycynę.

Miejsce: Cztery kliniki Departamentu Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork, Biuro Kontroli Gruźlicy.

Czas trwania badania: Czas trwania na uczestnika wynosi około 6 miesięcy.

Opis interwencji: Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących zadań grupy badawczej DOT: (1) tradycyjny osobisty DOT (ipDOT) lub (2) elektroniczny DOT (eDOT).

Uwaga: Pacjenci i ich dostawcy omówią i wybiorą typ eDOT, z którego będą korzystać. Dwie opcje to: (2a) eDOT prowadzony „na żywo”, w którym personel programu gruźlicy wchodzi w interakcję z pacjentami w czasie rzeczywistym za pośrednictwem komputera lub aplikacji telefonicznej podczas przyjmowania leku (eDOT-live) oraz (2b) eDOT, w którym pacjenci nagrywać siebie podczas przyjmowania leków przeciwgruźliczych za pomocą „oznaczonych czasem, nagranych” filmów wideo, które personel programu gruźlicy może przeglądać w ciągu 1 dnia roboczego (24 godzin) i sprawdzać, czy pacjenci przyjmowali dawki leków zgodnie z planem (rejestracja eDOT).

Po 20 możliwych do zaobserwowania dawkach leków w ramach początkowego przydziału do grupy badawczej DOT, uczestnicy zostaną przydzieleni (przekreśleni) do przeciwnej metody DOT w celu zebrania danych na temat kolejnych 20 możliwych do zaobserwowania dawek leków. W szczególności uczestnicy, którzy początkowo otrzymali ipDOT, przejdą na eDOT. Uczestnicy początkowo przypisani do eDOT przełączą się na ipDOT.

Po zakończeniu tego okresu przejściowego z 40 obserwowalnymi dawkami leków uczestnicy będą kontynuować leczenie przy użyciu preferowanej przez siebie metody DOT.