Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tradiční přímo observované terapie (DOT) a elektronické DOT pro léčbu TBC

30. června 2026 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Hodnocení tradiční přímo pozorované terapie a elektronických forem přímo pozorované terapie pro léčbu tuberkulózy

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se sídlem v USA na 1 místě (se 4 klinickými nastaveními) (s financováním z iniciativy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Antibiotic Resistance Solutions Initiative), která bude implementována za účelem vyhodnocení tradiční přímo pozorované terapie ( DOT) a elektronické formy DOT (eDOT) pro léčbu tuberkulózy (TBC). Studie posoudí, zda eDOT, který využívá metody elektronické komunikace, jako je video přes počítač nebo mobilní telefon, je non-inferiorní přístup k monitorování dodržování léčby TBC ve srovnání s tradičním osobním DOT (ipDOT), ve kterém je vyškolená osoba fyzická přítomnost pacientů při požití léků proti TBC. ipDOT je jediná nejlepší intervence, která se ukázala jako úspěšná, pokud jde o adherenci pacientů s TBC k léčbě (která snižuje riziko získané lékové rezistence). Nicméně ipDOT je náročný na zdroje a mnohokrát náročný na osobní usnadnění. Pokud se zjistí, že eDOT není horší než ipDOT, zdravotnická oddělení a další lékaři mohou být schopni poskytovat eDOT určitým populacím pacientů s TBC flexibilnějším a potenciálně úspornějším způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) patří mezi nejčastější infekční onemocnění a příčinu úmrtí na celém světě. Bakterie, která způsobuje TBC, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), se šíří, když osoba s TBC onemocněním plic nebo krku kašle, mluví nebo zpívá. Tyto bakterie se mohou vznášet ve vzduchu několik hodin v závislosti na prostředí. Osoby, které dýchají vzduch obsahující tyto bakterie TBC, se mohou nakazit.

Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že v roce 2014 onemocnělo TBC 9,6 milionu. Z této skupiny přibližně 480 000 osob onemocnělo multirezistentní TBC (MDR TBC), což je TBC způsobená bakteriemi, které jsou odolné alespoň vůči isoniazidu a rifampinu, dvěma nejúčinnějším lékům proti TBC používaným k léčbě osob s onemocněním TBC. Extenzivně rezistentní kmeny TBC (XDR) byly v roce 2015 hlášeny 105 zeměmi. Národní strategie pro boj s bakteriemi rezistentními na antibiotika (CARB) jako taková označila Mtb za VÁŽNÝ patogen na úrovni ohrožení.

Absolvování léčby u osob s onemocněním TBC představuje optimální cestu k prevenci morbidity a mortality, vyléčení pacienta, přerušení přenosu a prevenci získané lékové rezistence. Jediným nejlepším zásahem v tomto ohledu se ukázala být přímo pozorovaná terapie (DOT).

DOT poskytuje časté interakce mezi pacientem a zdravotnickým týmem pacienta. To umožňuje lepší monitorování a účinnou reakci na vedlejší účinky léků. To je zvláště důležité, protože vedlejší účinky léků patří mezi hlavní důvody, proč pacienti během léčebné terapie nejsou sledováni.

Zkušenosti z USA v 90. letech demonstrovaly účinnost tohoto zásahu v prevenci a kontrole tuberkulózy odolné vůči lékům. Studie v posledních 15 letech v mezinárodním prostředí zpochybnily užitečnost DOT, ale byly kritizovány za nedokonalý až špatný design nebo implementace.

DOT zahrnuje vyškoleného „pozorovatele“, který je přítomen jak pro pacienta, tak pro zdravotní systém, aby monitoroval dodržování léčby, když pacienti polykají léky proti TBC. Ve Spojených státech zůstává DOT základním kamenem kontroly TBC. Zatímco DOT představuje léčebný standard, implementace DOT byla některými programy upravena ve snaze snížit náklady a šetřit zdroje programu. V USA se v poslední době snaží využít pokrok v komunikační technologii k usnadnění implementace DOT.

Tato studie bude hodnotit tradiční přístupy k DOT ve srovnání s DOT elektronickými metodami. Studie bude založena na klinikách Úřadu pro kontrolu tuberkulózy (BTBC) a bude jimi primárně provádět Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny města New York (NYC DOHMH). To umožní, aby studie probíhala v programovém prostředí a odrážela „skutečné“ situace.

Hypotéza: Přímo pozorovaná terapie (DOT), která využívá metody elektronické komunikace (eDOT), je noninferiorní přístup ke sledování adherence k léčbě ve srovnání s tradičními formami DOT, při kterých je vyškolená osoba ve fyzické přítomnosti pacientů jako anti-TB drogy jsou požity (ipDOT).

Design: Půjde o jedno místo v USA (se 4 klinikami), randomizované, zkřížené, dvouramenné, non-inferiority studie s randomizací buď na tradiční osobní DOT (ipDOT) nebo elektronické DOT (eDOT). )*, v době zahájení ambulantní léčby na zúčastněných klinikách zdravotního oddělení.

*Sekundární analýzy vyhodnotí DOT prováděné v „reálném čase“ nebo „živě“ (eDOT-live) ve srovnání s DOT, který používá nahrané video (eDOT-recorded).

Populace: Pacienti nově diagnostikovaní s tuberkulózou citlivou na léky nebo nerezistentní na rifamycin.

Místo: Čtyři kliniky ministerstva zdravotnictví a duševní hygieny města New York, Úřad pro kontrolu tuberkulózy.

Délka studia: Délka jednoho účastníka je přibližně 6 měsíců.

Popis intervence: Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho z následujících úkolů studijní skupiny DOT: (1) tradiční osobní DOT (ipDOT) nebo (2) elektronický DOT (eDOT).

Poznámka: Pacienti a jejich poskytovatelé prodiskutují a vyberou typ eDOT, který budou používat. Tyto dvě možnosti jsou: (2a) eDOT prováděné „naživo“, ve kterém pracovníci programu TBC komunikují s pacienty v reálném čase prostřednictvím počítačové nebo telefonní aplikace, když užívají léky (eDOT-live), a (2b) eDOT, ve kterém pacienti zaznamenejte sami sebe, jak požili své léky na TBC pomocí „časově označených, zaznamenaných“ videí pro zaměstnance programu TBC ke kontrole do 1 pracovního dne (24 hodin) a ověřte, že pacienti požili své dávky léků podle plánu (zaznamenáno eDOT).

Po 20 pozorovatelných dávkách léků v rámci počátečního přidělení skupiny DOT studijní skupině budou účastníci přiřazeni (překříženi) k opačné metodě DOT, aby shromáždili data o dalších 20 pozorovatelných dávkách léků. Konkrétně účastníci, kteří původně obdrželi ipDOT, přejdou na eDOT. Účastníci původně přiřazení k eDOT přejdou na ipDOT.

Na konci tohoto přechodného období se 40 pozorovatelnými dávkami léků budou účastníci pokračovat v léčbě pomocí preferované metody DOT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Fort Greene Chest Center
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Corona Chest Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Washington Heights Chest Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Morrisania Chest Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit této studie, musí splnit následující kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s TBC (jak ti s potvrzenou diagnózou, tak pacienti s klinickou diagnózou) začali s léčbou TB nerezistentní na rifamycin a byli způsobilí podstoupit DOT.
  2. Lékař určí, že pacient může být léčen jakýmkoliv léčebným režimem pro non-rifamycin rezistentní TBC schváleným NYC DOHMH TB programem.
  3. Jedinci, u kterých bylo zjištěno onemocnění rezistentní na izoniazid (INH), jsou způsobilí k zařazení.
  4. Věk >18 let nebo starší
  5. Věk 12 až 17 let, se souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce
  6. Adresa nebo místo pobytu, které je snadno dostupné pro návštěvu, a ochota informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během léčby a následného období.
  7. Neplánuje se přestěhovat se ze spádových oblastí zúčastněných lokalit programu TBC do 9 měsíců od přihlášení.
  8. Ochota dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas před zápisem do studia.
  9. Jedinci, u kterých byla klinicky stanovena diagnóza TBC, jsou způsobilí pro zařazení do studie. Od těchto pacientů lze sbírat data týkající se všech cílů s výjimkou konverze kultury.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který v době zápisu splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, bude z účasti ve studii vyloučen:

  1. V době zařazení do studie je již o izolátu Mtb pacienta známo, že je rezistentní vůči rifamycinu nebo je mu předepsán nerifamycinový léčebný režim.
  2. Byly předepsány jakékoli injekční léky proti TBC jako součást ambulantního léčebného režimu.
  3. Nežádoucí reakce na počáteční dávky léků proti TBC (podle NYC protokolu) dostatečně závažné, že podle úsudku klinického lékaře není účast ve studii v nejlepším zájmu jednotlivce.
  4. Kognitivní nebo fyzické postižení, které brání plné účasti na eDOT (např. zrak, sluch, tělesná porucha, neschopnost spolknout léky). Poznámka: Výjimky budou učiněny pro ty pacienty, kteří drtí pilulky za účelem spolknutí léku, nebo mají člena jejich domácnosti nebo pečovatele, který jim může asistovat po dobu trvání studie.
  5. Méně než 12 let.
  6. Pacienti ve věku 12-17 let, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají poskytnout souhlas.
  7. Uvěznění, institucionalizace nebo jiné nedobrovolné zadržování.
  8. Plánuje se přestěhovat ze spádových oblastí zúčastněných lokalit programu TBC za méně než 9 měsíců ode dne registrace.
  9. Dříve zapsaní do tohoto studia.
  10. Aktuálně zařazen do klinické studie, která zakazuje zařazení do jiné studie.
  11. Jiné zdravotní stavy, kvůli nimž podle úsudku zkoušejícího nebo klinického lékaře není účast ve studii v nejlepším zájmu jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1: ipDOT následovaný eDOT
Po 20 pozorovatelných dávkách léků v rámci počátečního přidělení DOT studijní skupině DOT (ipDOT) budou pacienti přiřazeni (překříženi) k elektronické DOT (eDOT), aby se shromáždila data o dalších 20 pozorovatelných dávkách léků.
Jiný: Elektronický DOT
Electronic DOT je použití metod elektronické komunikace k pozorování pacientů polykajících léky proti TBC a sledování vedlejších účinků léků. Tato studie bude využívat dvě varianty metod elektronické komunikace, označované jako „elektronická přímo pozorovaná terapie“ nebo „eDOT“. To zahrnuje: (1) eDOT prováděné „naživo“, při kterém personál programu TBC komunikuje s pacienty prostřednictvím počítačové nebo telefonní aplikace, když užívají léky (eDOT-live), a (2) eDOT prováděný pomocí videí „s časovým razítkem, nahraných“ ve kterém se pracovníci programu TBC přihlašují do elektronického systému a prohlížejí si videa zaznamenaná pacienty, aby si ověřili, že pacienti požili své dávky léků podle plánu (zaznamenáno eDOT).
Ostatní jména:
  • eDOT
  • Video DOT (VDOT)
Jiný: Osobní DOT
Proškolená osoba je ve fyzické přítomnosti pacientů, protože jsou požívány léky proti TBC.
Ostatní jména:
  • ipDOT
  • Tradiční DOT
Jiný: Skupina 2: eDOT následovaný ipDOT
Po 20 pozorovatelných dávkách léků v rámci počátečního přidělení DOT studijní skupině elektronické DOT (eDOT) budou pacienti přiřazeni (překříženě) k osobní DOT (ipDOT), aby shromáždili data o dalších 20 pozorovatelných dávkách léků.
Jiný: Elektronický DOT
Electronic DOT je použití metod elektronické komunikace k pozorování pacientů polykajících léky proti TBC a sledování vedlejších účinků léků. Tato studie bude využívat dvě varianty metod elektronické komunikace, označované jako „elektronická přímo pozorovaná terapie“ nebo „eDOT“. To zahrnuje: (1) eDOT prováděné „naživo“, při kterém personál programu TBC komunikuje s pacienty prostřednictvím počítačové nebo telefonní aplikace, když užívají léky (eDOT-live), a (2) eDOT prováděný pomocí videí „s časovým razítkem, nahraných“ ve kterém se pracovníci programu TBC přihlašují do elektronického systému a prohlížejí si videa zaznamenaná pacienty, aby si ověřili, že pacienti požili své dávky léků podle plánu (zaznamenáno eDOT).
Ostatní jména:
  • eDOT
  • Video DOT (VDOT)
Jiný: Osobní DOT
Proškolená osoba je ve fyzické přítomnosti pacientů, protože jsou požívány léky proti TBC.
Ostatní jména:
  • ipDOT
  • Tradiční DOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Percentage of Medication Doses Directly Observed (Modified ITT Analysis)"
Časové okno: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the modified intention-to-treat (Modified ITT) population. The unit of analysis is medication doses.
Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
Percentage of Medication Doses Directly Observed (Empirical Analysis)
Časové okno: Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).
The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the empirical analysis population. The unit of analysis is medication doses.
Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reporting of Medication Side Effects
Časové okno: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
Time, measured in days, in which participants experience initial symptoms of medication side effects to when they receive medical attention for the medication side effects they are experiencing, either through consultation with a physician, urgent care or emergency room visits, or hospital admission across DOT methods.
Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
Number of Medication Doses Not Directly Observed
Časové okno: During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).
Number of scheduled, observable medication doses that were not directly observed by staff. Participants contributed medication-dose observations during the cross-over period and, when applicable, the continuation period through treatment completion. The unit of analysis is medication doses.
During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patients' Demographic, Social, and Medical Characteristics Associated With Treatment Adherence
Časové okno: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Number of participants by gender, race, ethnic origin, country of birth, primary language spoken, and employment who adhere to TB treatment. Additionally, the number of patients with a history of contact with persons diagnosed with multi-drug resistant TB, incomplete treatment for latent TB infection, diabetes, renal disease, immunosuppression, hepatitis, a history of homelessness, a history of substance abuse, a history of incarceration, a history of a prior TB diagnosis who adhere to TB treatment.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Treatment Outcomes
Časové okno: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Compare the proportion of participants completing treatment to those lost to follow-up or refused further treatment, transfer or move, experience treatment failure, or expire (with death attributable to tuberculosis) across DOT methods.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Participants' Preferred DOT Method at the Conclusion of the Cross-over Period.
Časové okno: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT) during the cross-over period, they will be asked to report which DOT method they prefer, and the reasons for their preference.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Patient Opinion Questionnaire
Časové okno: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT), participants will be asked to complete the Patient Opinion Questionnaire to assess their perceptions of the quality of care across DOT methods and satisfaction with patient-staff relationships/rapport.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Burzynski, MD, MPH, New York City DOHMH, Bureau of Tuberculosis Control

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDC-6995.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Jakýkoli návrh na další analýzu dat studie musí být předem odsouhlasen vyšetřovateli BTBC a CDC NYC DOHMH.

Tato kritéria se nebudou vztahovat na veřejně používaná data, která byla zpřístupněna v souladu s politikou CDC o sdílení dat. Osoby, které používají veřejně dostupná data, budou požádány, aby potvrdily jak NYC DOHMH BTBC, tak CDC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Elektronický DOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení