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Eine Bewertung der traditionellen direkt beobachteten Therapie (DOT) und der elektronischen DOT für die TB-Behandlung

30. Juni 2026 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Eine Bewertung der traditionellen direkt beobachteten Therapie und elektronischer Formen der direkt beobachteten Therapie zur Behandlung von Tuberkulose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine in den USA ansässige randomisierte kontrollierte Studie mit 1 Standort (mit 4 klinischen Einrichtungen), die von der Antibiotic Resistance Solutions Initiative der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) finanziert wird und durchgeführt wird, um die traditionelle direkt beobachtete Therapie zu bewerten ( DOT) und elektronische Formen von DOT (eDOT) für die Behandlung von Tuberkulose (TB). In der Studie wird bewertet, ob eDOT, das elektronische Kommunikationsmethoden wie Video über Computer oder Mobiltelefon einsetzt, ein nicht unterlegener Ansatz zur Überwachung der Einhaltung der TB-Behandlung ist, verglichen mit dem traditionellen persönlichen DOT (ipDOT), an dem eine geschulte Person teilnimmt die physische Anwesenheit von Patienten, da Anti-TB-Medikamente eingenommen werden. ipDOT ist die beste Einzelintervention, die sich als erfolgreich erwiesen hat, wenn es um die Therapietreue von TB-Patienten geht (was das Risiko einer erworbenen Arzneimittelresistenz verringert). ipDOT ist jedoch ressourcenintensiv und oft schwierig, es persönlich zu ermöglichen. Wenn sich herausstellt, dass eDOT ipDOT nicht unterlegen ist, können Gesundheitsämter und andere Kliniker eDOT möglicherweise flexibler und potenziell kostensparender für bestimmte Populationen von TB-Patienten bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) gehört weltweit zu den häufigsten Infektionskrankheiten und Todesursachen. Das Bakterium, das TB verursacht, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), wird verbreitet, wenn eine Person mit einer TB-Erkrankung der Lunge oder des Rachens hustet, spricht oder singt. Diese Bakterien können je nach Umgebung mehrere Stunden in der Luft schweben. Personen, die die Luft einatmen, die diese TB-Bakterien enthält, können sich anstecken.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass im Jahr 2014 9,6 Millionen Menschen an TB erkrankten. In dieser Gruppe erkrankten ungefähr 480.000 Personen an multiresistenter TB (MDR-TB), einer TB, die durch Bakterien verursacht wird, die mindestens gegen Isoniazid und Rifampin resistent sind, die beiden wirksamsten TB-Medikamente zur Behandlung von Personen mit TB-Erkrankung. Im Jahr 2015 wurden aus 105 Ländern weitgehend arzneimittelresistente (XDR) TB-Stämme gemeldet. Daher hat die Nationale Strategie zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien (CARB) Mtb als Krankheitserreger mit ERNSTHAFTEN Bedrohungsgrad eingestuft.

Der Abschluss der Behandlung durch Personen mit TB-Erkrankung stellt den optimalen Weg dar, um Morbidität und Mortalität zu verhindern, den Patienten zu heilen, die Übertragung zu unterbrechen und eine erworbene Arzneimittelresistenz zu verhindern. Als beste Einzelintervention hat sich in dieser Hinsicht die direkt beobachtete Therapie (DOT) erwiesen.

DOT bietet häufige Interaktionen zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsteam des Patienten. Dies ermöglicht eine bessere Überwachung und eine effizientere Reaktion auf Nebenwirkungen von Medikamenten. Dies ist besonders wichtig, da Nebenwirkungen von Medikamenten zu den Hauptgründen gehören, aus denen Patienten während der Behandlungstherapie für die Nachsorge verloren gehen.

Erfahrungen in den USA in den 1990er Jahren zeigten die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Prävention und Kontrolle von arzneimittelresistenter Tuberkulose. Studien in den letzten 15 Jahren in internationalen Umgebungen haben die Nützlichkeit von DOT in Frage gestellt, wurden jedoch wegen unvollkommenem bis schlechtem Design oder kritisiert Implementierung.

DOT erfordert, dass ein geschulter „Beobachter“, der sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem akzeptabel ist, anwesend ist, um die Einhaltung der Behandlung zu überwachen, wenn Patienten Anti-TB-Medikamente schlucken. In den Vereinigten Staaten bleibt DOT ein Eckpfeiler der TB-Bekämpfung. Während DOT den Behandlungsstandard darstellt, wurde die Implementierung von DOT von einigen Programmen modifiziert, um Kosten zu senken und Programmressourcen zu schonen. In den USA wurde kürzlich versucht, Fortschritte in der Kommunikationstechnologie zu nutzen, um die Implementierung von DOT zu erleichtern.

Diese Studie wird traditionelle DOT-Ansätze im Vergleich zu DOT durch elektronische Methoden bewerten. Die Studie wird in den Kliniken des New York City Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH) und des Bureau of Tuberculosis Control (BTBC) angesiedelt und hauptsächlich durchgeführt. Dadurch wird es möglich, die Studie in einem programmatischen Rahmen durchzuführen und "reale" Situationen widerzuspiegeln.

Hypothese: Die direkt beobachtete Therapie (DOT), die elektronische Kommunikationsmethoden (eDOT) einsetzt, ist ein nicht unterlegener Ansatz zur Überwachung der Therapietreue im Vergleich zu traditionellen Formen der DOT, bei denen eine geschulte Person als Anti-TB in physischer Anwesenheit von Patienten ist Medikamente eingenommen werden (ipDOT).

Design: Dies wird eine in den USA ansässige, 1 Standort (mit 4 Klinikumgebungen), randomisierte, 2-armige Cross-Over-Nichtunterlegenheitsstudie mit Randomisierung entweder zu traditionellem persönlichem DOT (ipDOT) oder elektronischem DOT (eDOT) sein )*, zum Zeitpunkt des Beginns der ambulanten Behandlung in den teilnehmenden Kliniken des Gesundheitsamtes.

*Sekundäre Analysen bewerten DOT, das in „Echtzeit“ oder „live“ (eDOT-live) durchgeführt wird, im Vergleich zu DOT, das ein aufgezeichnetes Video verwendet (eDOT-recorded).

Population: Patienten mit neu diagnostizierter arzneimittelsensitiver oder nicht Rifamycin-resistenter TB.

Standort: Vier Kliniken des New Yorker Ministeriums für Gesundheit und psychische Hygiene, Büro für Tuberkulosekontrolle.

Studiendauer: Dauer pro Teilnehmer ca. 6 Monate.

Beschreibung der Intervention: Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden DOT-Studiengruppen zugewiesen: (1) traditionelles persönliches DOT (ipDOT) oder (2) elektronisches DOT (eDOT).

Hinweis: Patienten und ihre Anbieter besprechen und wählen die Art von eDOT, die sie verwenden werden. Die beiden Optionen sind: (2a) eDOT, das „live“ durchgeführt wird, bei dem Mitarbeiter des TB-Programms in Echtzeit über eine Computer- oder Telefonanwendung mit Patienten interagieren, während sie ihre Medikamente einnehmen (eDOT-live), und (2b) eDOT, bei dem Patienten sich selbst bei der Einnahme ihrer TB-Medikamente aufzeichnen, indem sie „aufgezeichnete“ Videos mit Zeitstempel verwenden, die das Personal des TB-Programms innerhalb von 1 Werktag (24 Stunden) überprüfen kann, und überprüfen, ob die Patienten ihre Medikamentendosen wie geplant eingenommen haben (eDOT-Aufzeichnung).

Nach 20 beobachtbaren Medikamentendosen im Rahmen einer anfänglichen DOT-Studiengruppenzuweisung werden die Teilnehmer der entgegengesetzten DOT-Methode zugewiesen (gekreuzt), um Daten zu weiteren 20 beobachtbaren Medikamentendosen zu sammeln. Insbesondere werden Teilnehmer, die ursprünglich ipDOT erhalten haben, zu eDOT wechseln. Teilnehmer, die ursprünglich eDOT zugewiesen wurden, wechseln zu ipDOT.

Am Ende dieser Cross-Over-Periode mit 40 beobachtbaren Medikamentendosen setzen die Teilnehmer die Behandlung mit ihrer bevorzugten DOT-Methode fort.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Fort Greene Chest Center
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Corona Chest Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Washington Heights Chest Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Morrisania Chest Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Alle TB-Patienten (sowohl diejenigen mit einer bestätigten Diagnose als auch diejenigen mit einer klinischen Diagnose) begannen mit der Behandlung von nicht Rifamycin-resistenter TB und waren berechtigt, DOT zu erhalten.
  2. Der Arzt entscheidet, dass der Patient mit einem beliebigen Behandlungsschema für nicht Rifamycin-resistente TB behandelt werden kann, das vom NYC DOHMH TB-Programm genehmigt wurde.
  3. Personen, bei denen eine Isoniazid (INH)-resistente Krankheit festgestellt wurde, kommen für die Aufnahme in Frage.
  4. Alter >18 Jahre oder älter
  5. Alter 12 bis 17 Jahre, mit Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  6. Eine Adresse oder ein Wohnort, der für Besuche leicht erreichbar ist, und die Bereitschaft, das Studienteam über jede Adressänderung während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit zu informieren.
  7. Es ist nicht geplant, innerhalb von 9 Monaten nach der Registrierung aus den Einzugsgebieten der teilnehmenden TB-Programmstandorte zu ziehen.
  8. Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten und vor Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Personen, bei denen klinisch eine Tuberkulose-Diagnose gestellt wurde, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Von diesen Patienten können Daten zu allen Zielen mit Ausnahme der Kulturumwandlung erhoben werden.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Zum Zeitpunkt der Registrierung ist bereits bekannt, dass das Mtb-Isolat des Patienten gegen Rifamycin resistent ist, oder es wurde ihm ein Nicht-Rifamycin-Behandlungsschema verschrieben.
  2. Verschriebene injizierbare Anti-TB-Medikamente als Teil eines ambulanten Behandlungsschemas.
  3. Nebenwirkung auf Anfangsdosen von Anti-TB-Medikamenten (gemäß NYC-Protokoll) von ausreichender Schwere, die nach Einschätzung des Klinikers die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse der Person macht.
  4. Eine kognitive oder körperliche Behinderung, die eine vollständige Teilnahme an eDOT verhindert (z. B. Sehen, Hören, körperliche Behinderung, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken). Hinweis: Ausnahmen werden für Patienten gemacht, die Pillen zerkleinern, um das Medikament zu schlucken, oder die ein Mitglied ihres Haushalts oder eine Pflegekraft haben, die sie während der Dauer der Studie unterstützen können.
  5. Unter 12 Jahren.
  6. Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einwilligung verweigern.
  7. Inhaftierung, Institutionalisierung oder andere unfreiwillige Inhaftierung.
  8. Pläne, in weniger als 9 Monaten ab dem Tag der Registrierung aus den Einzugsgebieten der teilnehmenden TB-Programmstandorte herauszuziehen.
  9. Zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  10. Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben, die die Einschreibung in eine andere Studie verbietet.
  11. Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Klinikarztes dazu führen, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse der Person liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1: ipDOT gefolgt von eDOT
Nach 20 beobachtbaren Medikamentendosen im Rahmen einer anfänglichen DOT-Studiengruppenzuweisung von persönlicher DOT (ipDOT) werden die Patienten (gekreuzt) der elektronischen DOT (eDOT) zugewiesen, um Daten zu weiteren 20 beobachtbaren Medikamentendosen zu sammeln.
Sonstiges: Elektronischer DOT
Electronic DOT ist die Verwendung elektronischer Kommunikationsmethoden, um Patienten beim Schlucken von Anti-TB-Medikamenten zu beobachten und auf Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen. Diese Studie wird zwei Variationen elektronischer Kommunikationsmethoden verwenden, die als "elektronische direkt beobachtete Therapie" oder "eDOT" bezeichnet werden. Dazu gehören: (1) eDOT, das „live“ durchgeführt wird, bei dem Mitarbeiter des TB-Programms mit Patienten über eine Computer- oder Telefonanwendung interagieren, während sie ihre Medikamente einnehmen (eDOT-live), und (2) eDOT, das mit „zeitgestempelten, aufgezeichneten“ Videos durchgeführt wird bei dem sich Mitarbeiter des TB-Programms in ein elektronisches System einloggen und von Patienten aufgezeichnete Videos überprüfen, um zu überprüfen, ob die Patienten ihre Medikamentendosen wie geplant eingenommen haben (eDOT-Aufzeichnung).
Andere Namen:
  • eDOT
  • Video-DOT (VDOT)
Sonstiges: Persönlicher DOT
Während der Einnahme von Anti-TB-Medikamenten befindet sich eine geschulte Person in physischer Anwesenheit der Patienten.
Andere Namen:
  • ipDOT
  • Traditioneller DOT
Sonstiges: Gruppe 2: eDOT gefolgt von ipDOT
Nach 20 beobachtbaren Medikamentendosen im Rahmen einer anfänglichen DOT-Studiengruppenzuweisung von elektronischem DOT (eDOT) werden Patienten (gekreuzt) dem persönlichen DOT (ipDOT) zugewiesen, um Daten zu weiteren 20 beobachtbaren Medikamentendosen zu sammeln.
Sonstiges: Elektronischer DOT
Electronic DOT ist die Verwendung elektronischer Kommunikationsmethoden, um Patienten beim Schlucken von Anti-TB-Medikamenten zu beobachten und auf Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen. Diese Studie wird zwei Variationen elektronischer Kommunikationsmethoden verwenden, die als "elektronische direkt beobachtete Therapie" oder "eDOT" bezeichnet werden. Dazu gehören: (1) eDOT, das „live“ durchgeführt wird, bei dem Mitarbeiter des TB-Programms mit Patienten über eine Computer- oder Telefonanwendung interagieren, während sie ihre Medikamente einnehmen (eDOT-live), und (2) eDOT, das mit „zeitgestempelten, aufgezeichneten“ Videos durchgeführt wird bei dem sich Mitarbeiter des TB-Programms in ein elektronisches System einloggen und von Patienten aufgezeichnete Videos überprüfen, um zu überprüfen, ob die Patienten ihre Medikamentendosen wie geplant eingenommen haben (eDOT-Aufzeichnung).
Andere Namen:
  • eDOT
  • Video-DOT (VDOT)
Sonstiges: Persönlicher DOT
Während der Einnahme von Anti-TB-Medikamenten befindet sich eine geschulte Person in physischer Anwesenheit der Patienten.
Andere Namen:
  • ipDOT
  • Traditioneller DOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Percentage of Medication Doses Directly Observed (Modified ITT Analysis)"
Zeitfenster: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the modified intention-to-treat (Modified ITT) population. The unit of analysis is medication doses.
Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
Percentage of Medication Doses Directly Observed (Empirical Analysis)
Zeitfenster: Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).
The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the empirical analysis population. The unit of analysis is medication doses.
Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reporting of Medication Side Effects
Zeitfenster: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
Time, measured in days, in which participants experience initial symptoms of medication side effects to when they receive medical attention for the medication side effects they are experiencing, either through consultation with a physician, urgent care or emergency room visits, or hospital admission across DOT methods.
Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
Number of Medication Doses Not Directly Observed
Zeitfenster: During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).
Number of scheduled, observable medication doses that were not directly observed by staff. Participants contributed medication-dose observations during the cross-over period and, when applicable, the continuation period through treatment completion. The unit of analysis is medication doses.
During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients' Demographic, Social, and Medical Characteristics Associated With Treatment Adherence
Zeitfenster: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Number of participants by gender, race, ethnic origin, country of birth, primary language spoken, and employment who adhere to TB treatment. Additionally, the number of patients with a history of contact with persons diagnosed with multi-drug resistant TB, incomplete treatment for latent TB infection, diabetes, renal disease, immunosuppression, hepatitis, a history of homelessness, a history of substance abuse, a history of incarceration, a history of a prior TB diagnosis who adhere to TB treatment.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Treatment Outcomes
Zeitfenster: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Compare the proportion of participants completing treatment to those lost to follow-up or refused further treatment, transfer or move, experience treatment failure, or expire (with death attributable to tuberculosis) across DOT methods.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Participants' Preferred DOT Method at the Conclusion of the Cross-over Period.
Zeitfenster: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT) during the cross-over period, they will be asked to report which DOT method they prefer, and the reasons for their preference.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Patient Opinion Questionnaire
Zeitfenster: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT), participants will be asked to complete the Patient Opinion Questionnaire to assess their perceptions of the quality of care across DOT methods and satisfaction with patient-staff relationships/rapport.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Burzynski, MD, MPH, New York City DOHMH, Bureau of Tuberculosis Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDC-6995.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Vorschlag für eine zusätzliche Analyse von Studiendaten muss im Voraus von den Ermittlern von NYC DOHMH BTBC und CDC genehmigt werden.

Diese Kriterien gelten nicht für öffentlich genutzte Daten, die gemäß der CDC-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt wurden. Personen, die öffentlich zugängliche Daten verwenden, werden gebeten, sowohl die NYC DOHMH BTBC als auch die CDC anzuerkennen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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