Perinteisen suoran tarkkailun (DOT) ja elektronisen DOT-hoidon arviointi tuberkuloosin hoidossa

Tuberkuloosi (TB) on yksi yleisimmistä tartuntataudeista ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Tuberkuloosia aiheuttava bakteeri Mycobacterium tuberculosis (Mtb) leviää, kun keuhkojen tai kurkun tuberkuloosia sairastava henkilö yskii, puhuu tai laulaa. Nämä bakteerit voivat kellua ilmassa useita tunteja ympäristöstä riippuen. Näitä tuberkuloosibakteereja sisältävää ilmaa hengittävät henkilöt voivat saada tartunnan.

Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että 9,6 miljoonaa ihmistä sairastui tuberkuloosiin vuonna 2014. Tästä ryhmästä noin 480 000 henkilöä sairastui monilääkeresistenttiin tuberkuloosiin (MDR TB), joka on tuberkuloosi, jonka aiheuttavat bakteerit, jotka ovat resistenttejä ainakin isoniatsidille ja rifampiinille, jotka ovat kaksi tehokkainta tuberkuloosilääkettä, joita käytetään tuberkuloosipotilaiden hoidossa. Vuonna 2015 105 maata ilmoitti laajasti lääkeresistenttejä (XDR) tuberkuloosikantoja. Sellaisenaan kansallinen strategia antibioottiresistenttien bakteerien torjumiseksi (CARB) on määritellyt Mtb:n VAKAVAN uhan tason patogeeniksi.

Tuberkuloosipotilaiden hoidon loppuun saattaminen on optimaalinen tapa ehkäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, parantaa potilaan leviämistä, keskeyttää leviäminen ja ehkäistä hankittua lääkeresistenssiä. Tässä suhteessa paras yksittäinen interventio on osoittautunut suoraan tarkkailtavaksi terapiaksi (DOT).

DOT tarjoaa säännöllistä vuorovaikutusta potilaan ja potilaan terveydenhuoltotiimin välillä. Tämä mahdollistaa paremman seurannan ja tehokkaan reagoinnin lääkkeiden sivuvaikutuksiin. Tämä on erityisen tärkeää, koska lääkkeiden sivuvaikutukset ovat yksi yleisimmistä syistä, miksi potilaat menetetään seurantaan hoidon aikana.

Kokemus Yhdysvalloissa 1990-luvulla osoitti tämän toimenpiteen tehokkuuden lääkeresistentin tuberkuloosin ehkäisyssä ja hallinnassa. Tutkimukset viimeisten 15 vuoden aikana kansainvälisissä ympäristöissä ovat kyseenalaistaneet DOT:n hyödyllisyyden, mutta niitä on kritisoitu epätäydellisyydestä huonoon suunnitteluun tai toteutus.

DOT tarkoittaa koulutettua "tarkkailijaa", joka on sekä potilaan että terveydenhuoltojärjestelmän hyväksymä paikalla seuraamassa hoidon noudattamista, kun potilaat nielevät tuberkuloosilääkkeitä. Yhdysvalloissa DOT on edelleen tuberkuloosin hallinnan kulmakivi. Vaikka DOT edustaa hoitostandardia, jotkut ohjelmat ovat muuttaneet DOT:n käyttöönottoa kustannusten vähentämiseksi ja ohjelmaresurssien säästämiseksi. Yhdysvalloissa viime aikoina on pyritty hyödyntämään viestintätekniikan edistystä helpottamaan DOT:n käyttöönottoa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan perinteisiä DOT-lähestymistapoja verrattuna DOT:iin sähköisin menetelmin. Tutkimus perustuu New Yorkin terveys- ja mielenhygieniaministeriön (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC) -klinikoihin, ja sen suorittaa ensisijaisesti. Tämä mahdollistaa tutkimuksen suorittamisen ohjelmallisessa ympäristössä ja heijastaa "todellisia" tilanteita.

Hypoteesi: Sähköisiä viestintämenetelmiä (eDOT) käyttävä suoraan tarkkailtava terapia (eDOT) on huonompi tapa seurata hoitoon sitoutumista verrattuna perinteisiin DOT-muotoihin, joissa koulutettu henkilö on potilaan fyysisessä läsnäolossa tuberkuloosin vastustajana. huumeita nautitaan (ipDOT).

Suunnittelu: Tämä on yhdysvaltalainen, 1 paikka (4 klinikka-asetusta), satunnaistettu, ristikkäinen, 2-haarainen, non-inferiority-tutkimus, jossa satunnaistaminen joko perinteiseen henkilökohtaiseen DOT-tutkimukseen (ipDOT) tai elektroniseen DOT-tutkimukseen (eDOT) )*, kun avohoito alkaa osallistuvien terveysosastojen klinikoilla.

*Toissijaiset analyysit arvioivat DOT:n, joka suoritetaan "reaaliajassa" tai "live" (eDOT-live) verrattuna DOT:iin, joka käyttää tallennettua videota (eDOT-tallennettu).

Populaatio: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu lääkeherkkä tai ei-rifamysiiniresistentti tuberkuloosi.

Sivusto: New Yorkin terveys- ja mielenhygieniaosaston neljä klinikkaa, tuberkuloosintorjuntavirasto.

Opintojen kesto: Kesto per osallistuja on noin 6 kuukautta.

Toimenpiteen kuvaus: Annettuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista DOT-tutkimusryhmätehtävistä: (1) perinteinen henkilökohtainen DOT (ipDOT) tai (2) elektroninen DOT (eDOT).

Huomautus: Potilaat ja heidän tarjoajansa keskustelevat ja valitsevat käyttämänsä eDOT-tyypin. Kaksi vaihtoehtoa ovat: (2a) eDOT suoritetaan "live", jossa TB-ohjelman henkilökunta on vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa reaaliajassa tietokone- tai puhelinsovelluksen kautta, kun he nielevät lääkityksensä (eDOT-live), ja (2b) eDOT, jossa potilaat tallentavat itsensä nielevät tuberkuloosilääkityksensä käyttämällä "aikaleimattuja, tallennettuja" videoita tuberkuloosiohjelman henkilökunnan tarkastettavaksi yhden arkipäivän (24 tunnin) kuluessa ja varmistamaan, että potilaat ovat nauttineet lääkeannoksensa aikataulun mukaisesti (eDOT-tallennettu).

20 havaittavan lääkeannoksen jälkeen ensimmäisellä DOT-tutkimusryhmämääräyksellä osallistujat määrätään (risteytetty) päinvastaiseen DOT-menetelmään keräämään tietoja 20 toisesta havaitusta lääkeannoksesta. Erityisesti osallistujat, jotka alun perin saivat ipDOTin, vaihtavat eDOT:iin. Alun perin eDOT:iin määritetyt osallistujat vaihtavat ipDOT:iin.

Tämän 40 havaittavissa olevan lääkeannoksen jakojakson päätyttyä osallistujat jatkavat hoitoa käyttämällä haluamaansa DOT-menetelmää.