Una valutazione della terapia tradizionale osservata direttamente (DOT) e DOT elettronico per il trattamento della tubercolosi

La tubercolosi (TBC) è tra le più comuni malattie infettive e causa di morte in tutto il mondo. Il batterio che causa la tubercolosi, il Mycobacterium tuberculosis (Mtb), si diffonde quando una persona con malattia tubercolare dei polmoni o della gola tossisce, parla o canta. Questi batteri possono fluttuare nell'aria per diverse ore, a seconda dell'ambiente. Le persone che respirano l'aria contenente questi batteri della tubercolosi possono essere infettate.

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che 9,6 milioni si siano ammalati di tubercolosi nel 2014. In questo gruppo, circa 480.000 persone si sono ammalate di tubercolosi multiresistente (MDR TB), che è una tubercolosi causata da batteri resistenti almeno all'isoniazide e alla rifampicina, i due farmaci antitubercolari più potenti usati per trattare le persone affette da tubercolosi. I ceppi di tubercolosi ampiamente resistenti ai farmaci (XDR) sono stati segnalati da 105 paesi nel 2015. Pertanto, la strategia nazionale per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici (CARB) ha designato Mtb un agente patogeno a livello di minaccia SERIA.

Il completamento del trattamento da parte delle persone con malattia tubercolare rappresenta il percorso ottimale per la prevenzione della morbilità e della mortalità, la cura del paziente, l'interruzione della trasmissione e la prevenzione della farmacoresistenza acquisita. L'unico miglior intervento in questo senso ha dimostrato di essere la terapia osservata direttamente (DOT).

DOT fornisce frequenti interazioni tra il paziente e il team sanitario del paziente. Ciò consente un migliore monitoraggio e una risposta efficiente agli effetti collaterali dei farmaci. Ciò è particolarmente importante in quanto gli effetti collaterali dei farmaci sono tra i motivi principali per cui i pazienti vengono persi al follow-up durante la terapia terapeutica.

L'esperienza negli Stati Uniti negli anni '90 ha dimostrato l'efficacia di questo intervento nella prevenzione e nel controllo della tubercolosi resistente ai farmaci. Gli studi negli ultimi 15 anni in contesti internazionali hanno messo in discussione l'utilità del DOT, ma sono stati criticati per il design imperfetto o scadente o implementazione.

Il DOT prevede la presenza di un "osservatore" addestrato accettabile sia per il paziente che per il sistema sanitario per monitorare l'aderenza al trattamento mentre i pazienti ingeriscono farmaci anti-TBC. Negli Stati Uniti, DOT rimane una pietra angolare del controllo della tubercolosi. Sebbene il DOT rappresenti lo standard di trattamento, l'implementazione del DOT è stata modificata da alcuni programmi nel tentativo di ridurre i costi e conservare le risorse del programma. Negli Stati Uniti, gli sforzi recentemente hanno cercato di utilizzare i progressi nella tecnologia della comunicazione per facilitare l'implementazione del DOT.

Questo studio valuterà gli approcci tradizionali al DOT rispetto al DOT con metodi elettronici. Lo studio avrà sede all'interno e sarà condotto principalmente dalle cliniche del Dipartimento della salute e dell'igiene mentale della città di New York (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC). Ciò consentirà di condurre lo studio in un contesto programmatico e riflettere situazioni di "vita reale".

Ipotesi: la terapia osservata direttamente (DOT) che impiega metodi di comunicazione elettronica (eDOT) è un approccio non inferiore per monitorare l'aderenza al trattamento, rispetto alle forme tradizionali di DOT, in cui una persona addestrata è alla presenza fisica dei pazienti come anti-TBC vengono ingeriti farmaci (ipDOT).

Design: questo sarà uno studio di non inferiorità con sede negli Stati Uniti, 1 sito (con 4 impostazioni cliniche), randomizzato, incrociato, a 2 bracci, con randomizzazione al tradizionale DOT di persona (ipDOT) o elettronico DOT (eDOT )*, al momento dell'inizio del trattamento ambulatoriale presso le cliniche dei dipartimenti sanitari partecipanti.

*Le analisi secondarie valuteranno il DOT condotto in "tempo reale" o "live" (eDOT-live) rispetto al DOT che utilizza un video registrato (eDOT-recorded).

Popolazione: pazienti con nuova diagnosi di tubercolosi sensibile ai farmaci o non resistente alla rifamicina.

Luogo: quattro cliniche del Dipartimento della Salute e dell'Igiene Mentale della città di New York, Bureau of Tuberculosis Control.

Durata dello studio: la durata per partecipante è di circa 6 mesi.

Descrizione dell'intervento: Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti incarichi di gruppo di studio DOT: (1) DOT tradizionale di persona (ipDOT) o (2) DOT elettronico (eDOT).

Nota: i pazienti e i loro fornitori discuteranno e sceglieranno il tipo di eDOT che useranno. Le due opzioni sono: (2a) eDOT condotto "dal vivo" in cui il personale del programma TB interagisce con i pazienti in tempo reale tramite un computer o un'applicazione telefonica mentre ingeriscono i loro farmaci (eDOT-live) e (2b) eDOT in cui i pazienti registrarsi mentre ingeriscono i loro farmaci per la tubercolosi utilizzando video "registrati con timestamp" che il personale del programma per la tubercolosi può rivedere entro 1 giorno lavorativo (24 ore) e verificare che i pazienti abbiano ingerito le loro dosi di farmaci come programmato (registrato eDOT).

Dopo 20 dosi di farmaci osservabili nell'ambito di un'assegnazione iniziale del gruppo di studio DOT, i partecipanti verranno assegnati (incrociati) al metodo DOT opposto per raccogliere dati su altre 20 dosi di farmaci osservabili. In particolare, i partecipanti che inizialmente hanno ricevuto ipDOT passeranno a eDOT. I partecipanti inizialmente assegnati a eDOT passeranno a ipDOT.

Al termine di questo periodo di crossover con 40 dosi di farmaci osservabili, i partecipanti continueranno il trattamento utilizzando il loro metodo DOT preferito.