Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af traditionel direkte observeret terapi (DOT) og elektronisk DOT til TB-behandling

30. juni 2026 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

En evaluering af traditionel direkte observeret terapi og elektroniske former for direkte observeret terapi til tuberkulosebehandling

Denne undersøgelse er et amerikansk-baseret, 1 sted (med 4 kliniske indstillinger), randomiseret kontrolleret forsøg (med finansiering fra Centers for Disease Control and Preventions (CDC) Antibiotic Resistance Solutions Initiative), som vil blive implementeret for at evaluere traditionel direkte observeret terapi ( DOT) og elektroniske former for DOT (eDOT) til tuberkulosebehandling (TB). Forsøget vil vurdere, om eDOT, der anvender elektroniske kommunikationsmetoder, såsom video via computer eller mobiltelefon, er en ikke-inferiør tilgang til at overvåge overholdelse af TB-behandling sammenlignet med traditionel in-person DOT (ipDOT), hvor en trænet person er i den fysiske tilstedeværelse af patienter, når lægemidler mod tuberkulose indtages. ipDOT er den bedste enkelt intervention, der har vist sig at være vellykket, når det kommer til TB-patienters overholdelse af terapi (hvilket reducerer risikoen for erhvervet lægemiddelresistens). Men ipDOT er ressourcekrævende og mange gange udfordrende at facilitere personligt. Hvis eDOT viser sig at være ikke-underlegen i forhold til ipDOT, kan sundhedsafdelinger og andre klinikere muligvis levere eDOT til visse populationer af TB-patienter på en mere fleksibel og potentielt omkostningsbesparende måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er blandt de mest almindelige infektionssygdomme og dødsårsag på verdensplan. Bakterien, der forårsager TB, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), spredes, når en person med TB-sygdom i lunger eller hals hoster, taler eller synger. Disse bakterier kan svæve i luften i flere timer, afhængigt af miljøet. Personer, der indånder luften, der indeholder disse TB-bakterier, kan blive smittet.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at 9,6 millioner blev syge af TB i 2014. Blandt denne gruppe blev cirka 480.000 personer syge med multiresistent TB (MDR TB), som er TB forårsaget af bakterier, der er resistente over for mindst isoniazid og rifampin, de to mest potente TB-lægemidler, der bruges til at behandle personer med TB-sygdom. Ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) stammer af TB blev rapporteret af 105 lande i 2015. Som sådan har den nationale strategi til bekæmpelse af antibiotikaresistente bakterier (CARB) udpeget Mtb til et ALVORLIGT trusselsniveaupatogen.

Afslutning af behandling af personer med TB-sygdom repræsenterer den optimale vej til forebyggelse af sygelighed og dødelighed, helbredelse af patienten, afbrydelse af transmission og forebyggelse af erhvervet lægemiddelresistens. Den enkelte bedste intervention i denne henseende har vist sig at være direkte observeret terapi (DOT).

DOT giver hyppige interaktioner mellem patienten og patientens sundhedsteam. Dette muliggør bedre overvågning og effektiv respons på medicinbivirkninger. Dette er især vigtigt, da medicinbivirkninger er blandt de vigtigste årsager til, at patienter går tabt til opfølgning under behandlingsterapi.

Erfaringer i USA i 1990'erne viste effektiviteten af ​​denne intervention til forebyggelse og kontrol af lægemiddelresistent tuberkulose. Undersøgelser i de sidste 15 år i internationale sammenhænge har udfordret nytten af ​​DOT, men er blevet kritiseret for ufuldkommen til dårlig design eller implementering.

DOT indebærer, at en uddannet "observatør", der er acceptabel for både patienten og sundhedssystemet, er til stede for at overvåge behandlingens overholdelse, når patienter sluger anti-TB medicin. I USA er DOT fortsat en hjørnesten i TB-kontrol. Mens DOT repræsenterer behandlingsstandarden, er implementeringen af ​​DOT blevet ændret af nogle programmer i et forsøg på at reducere omkostningerne og spare programressourcer. I USA har indsatsen for nylig søgt at udnytte fremskridt inden for kommunikationsteknologi til at lette implementeringen af ​​DOT.

Denne undersøgelse vil evaluere traditionelle tilgange til DOT sammenlignet med DOT ved hjælp af elektroniske metoder. Undersøgelsen vil være baseret på og primært udført af New York City Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC) klinikker. Dette vil gøre det muligt for undersøgelsen at blive udført i en programmatisk indstilling og afspejle "virkelige" situationer.

Hypotese: Direkte observeret terapi (DOT), der anvender elektroniske kommunikationsmetoder (eDOT), er en ikke-inferiør tilgang til at overvåge behandlingsoverholdelse sammenlignet med traditionelle former for DOT, hvor en trænet person er i fysisk tilstedeværelse af patienter som anti-TB lægemidler indtages (ipDOT).

Design: Dette vil være et USA-baseret, 1 site (med 4 klinikindstillinger), randomiseret, cross-over, 2-arm, non-inferiority forsøg med randomisering til enten traditionel in-person DOT (ipDOT) eller elektronisk DOT (eDOT) )*, på det tidspunkt, hvor ambulant behandling påbegyndes i deltagende sundhedsafdelingsklinikker.

*Sekundære analyser vil evaluere DOT udført i "realtid" eller "live" (eDOT-live) sammenlignet med DOT, der bruger en optaget video (eDOT-optaget).

Befolkning: Patienter, der er nyligt diagnosticeret med lægemiddelfølsom eller ikke-rifamycin-resistent TB.

Websted: Fire klinikker i New York City Department of Health and Mental Hygiene, Bureau of Tuberculosis Control.

Studievarighed: Varighed pr. deltager er cirka 6 måneder.

Beskrivelse af intervention: Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende DOT-studiegruppeopgaver: (1) traditionel personlig DOT (ipDOT) eller (2) elektronisk DOT (eDOT).

Bemærk: Patienter og deres udbydere vil diskutere og vælge den type eDOT, de vil bruge. De to muligheder er: (2a) eDOT udført "live", hvor personalet i TB-programmet interagerer med patienter i realtid via en computer eller telefonapplikation, mens de indtager deres medicin (eDOT-live), og (2b) eDOT, hvor patienterne optage sig selv, når de indtager deres TB-medicin ved hjælp af "tidsstemplede, optagede" videoer, som personalet i TB-programmet kan gennemgå inden for 1 hverdag (24 timer), og verificere, at patienterne indtog deres medicindoser som planlagt (eDOT-registreret).

Efter 20 observerbare medicindoser under en indledende DOT-studiegruppetildeling vil deltagerne blive tildelt (overkrydset) til den modsatte DOT-metode for at indsamle data om yderligere 20 observerbare medicindoser. Specifikt vil deltagere, der oprindeligt modtog ipDOT, skifte til eDOT. Deltagere, der oprindeligt blev tildelt eDOT, skifter til ipDOT.

Ved afslutningen af ​​denne Cross-Over-periode med 40 observerbare medicindoser vil deltagerne fortsætte behandlingen med deres foretrukne DOT-metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Fort Greene Chest Center
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Corona Chest Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Washington Heights Chest Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Morrisania Chest Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Individer skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Alle TB-patienter (både dem med en bekræftet diagnose og dem med en klinisk diagnose), startede i behandling for ikke-rifamycin-resistent TB og kvalificerede til at modtage DOT.
  2. Lægen fastslår, at patienten kan behandles med ethvert behandlingsregime for ikke-rifamycin-resistent TB godkendt af NYC DOHMH TB-programmet.
  3. Personer, der har vist sig at have Isoniazid (INH) resistent sygdom, er berettiget til inklusion.
  4. Alder >18 år eller ældre
  5. Alder 12 til 17 år, med samtykke fra en forælder eller værge
  6. En adresse eller opholdssted, der er let tilgængeligt for besøg, og villighed til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring i behandlings- og opfølgningsperioden.
  7. Ingen planer om at flytte ud af oplandet for de deltagende TB-programsteder inden for 9 måneder efter tilmelding.
  8. Vilje til at overholde studieprocedurer og give skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding.
  9. Personer, for hvem der er stillet en klinisk diagnose af tuberkulose, er berettiget til undersøgelse. Data kan indsamles fra disse patienter relateret til alle formål med undtagelse af kulturkonvertering.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier på tilmeldingstidspunktet, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. På indskrivningstidspunktet er patientens Mtb-isolat allerede kendt for at være resistent over for rifamycin eller ordineret et ikke-rifamycin-behandlingsregime.
  2. Udskrev enhver injicerbar medicin mod tuberkulose som en del af et ambulant behandlingsregime.
  3. Bivirkninger på initialdoser af anti-TB-medicin (i henhold til NYC-protokol) af tilstrækkelig alvorlighed til, at det efter klinikerens vurdering gør, at studiedeltagelse ikke er i individets bedste interesse.
  4. Et kognitivt eller fysisk handicap, der forhindrer fuld deltagelse i eDOT (f.eks. syn, hørelse, fysisk udfordring, manglende evne til at sluge medicin). Bemærk: Der vil blive gjort undtagelser for de patienter, der knuser piller for at sluge medicinen, eller som har et medlem af deres husstand eller en omsorgsperson, der kan hjælpe dem under undersøgelsens varighed.
  5. Under 12 år.
  6. Patienter i alderen 12-17 år, hvis forældre eller værge nægter at give samtykke.
  7. Fængsling, institutionalisering eller anden ufrivillig tilbageholdelse.
  8. Planlægger at flytte ud af oplandet for de deltagende TB-programsteder på mindre end 9 måneder fra tilmeldingsdagen.
  9. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  10. Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der forbyder tilmelding til en anden undersøgelse.
  11. Andre medicinske tilstande, der efter investigators eller kliniklægens vurdering gør, at studiedeltagelse ikke er i den enkeltes bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1: ipDOT efterfulgt af eDOT
Efter 20 observerbare medicindoser under en indledende DOT-studiegruppetildeling af in-person DOT (ipDOT), vil patienter blive tildelt (overkrydset) til elektronisk DOT (eDOT) for at indsamle data om yderligere 20 observerbare medicindoser.
Andet: Elektronisk DOT
Elektronisk DOT er brugen af ​​elektroniske kommunikationsmetoder til at observere patienter sluge anti-TB medicin og overvåge for medicin bivirkninger. Denne undersøgelse vil bruge to variationer af elektroniske kommunikationsmetoder, kaldet "elektronisk direkte observeret terapi" eller "eDOT". Dette omfatter: (1) eDOT udført "live", hvor TB-programpersonale interagerer med patienter via en computer eller telefonapplikation, mens de indtager deres medicin (eDOT-live), og (2) eDOT udført ved hjælp af "tidsstemplede, optagede" videoer hvor personalet i TB-programmet logger ind på et elektronisk system og gennemgår videoer optaget af patienter for at verificere, at patienterne indtog deres medicindoser som planlagt (eDOT-optaget).
Andre navne:
  • eDOT
  • Video DOT (VDOT)
Andet: Personlig DOT
En trænet person er i fysisk tilstedeværelse af patienter, da anti-TB medicin indtages.
Andre navne:
  • ipDOT
  • Traditionel DOT
Andet: Gruppe 2: eDOT efterfulgt af ipDOT
Efter 20 observerbare medicindoser under en indledende DOT-studiegruppetildeling af elektronisk DOT (eDOT), vil patienter blive tildelt (overkrydset) til in-person DOT (ipDOT) for at indsamle data om yderligere 20 observerbare medicindoser.
Andet: Elektronisk DOT
Elektronisk DOT er brugen af ​​elektroniske kommunikationsmetoder til at observere patienter sluge anti-TB medicin og overvåge for medicin bivirkninger. Denne undersøgelse vil bruge to variationer af elektroniske kommunikationsmetoder, kaldet "elektronisk direkte observeret terapi" eller "eDOT". Dette omfatter: (1) eDOT udført "live", hvor TB-programpersonale interagerer med patienter via en computer eller telefonapplikation, mens de indtager deres medicin (eDOT-live), og (2) eDOT udført ved hjælp af "tidsstemplede, optagede" videoer hvor personalet i TB-programmet logger ind på et elektronisk system og gennemgår videoer optaget af patienter for at verificere, at patienterne indtog deres medicindoser som planlagt (eDOT-optaget).
Andre navne:
  • eDOT
  • Video DOT (VDOT)
Andet: Personlig DOT
En trænet person er i fysisk tilstedeværelse af patienter, da anti-TB medicin indtages.
Andre navne:
  • ipDOT
  • Traditionel DOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Percentage of Medication Doses Directly Observed (Modified ITT Analysis)"
Tidsramme: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the modified intention-to-treat (Modified ITT) population. The unit of analysis is medication doses.
Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
Percentage of Medication Doses Directly Observed (Empirical Analysis)
Tidsramme: Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).
The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the empirical analysis population. The unit of analysis is medication doses.
Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reporting of Medication Side Effects
Tidsramme: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
Time, measured in days, in which participants experience initial symptoms of medication side effects to when they receive medical attention for the medication side effects they are experiencing, either through consultation with a physician, urgent care or emergency room visits, or hospital admission across DOT methods.
Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
Number of Medication Doses Not Directly Observed
Tidsramme: During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).
Number of scheduled, observable medication doses that were not directly observed by staff. Participants contributed medication-dose observations during the cross-over period and, when applicable, the continuation period through treatment completion. The unit of analysis is medication doses.
During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients' Demographic, Social, and Medical Characteristics Associated With Treatment Adherence
Tidsramme: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Number of participants by gender, race, ethnic origin, country of birth, primary language spoken, and employment who adhere to TB treatment. Additionally, the number of patients with a history of contact with persons diagnosed with multi-drug resistant TB, incomplete treatment for latent TB infection, diabetes, renal disease, immunosuppression, hepatitis, a history of homelessness, a history of substance abuse, a history of incarceration, a history of a prior TB diagnosis who adhere to TB treatment.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Treatment Outcomes
Tidsramme: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Compare the proportion of participants completing treatment to those lost to follow-up or refused further treatment, transfer or move, experience treatment failure, or expire (with death attributable to tuberculosis) across DOT methods.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Participants' Preferred DOT Method at the Conclusion of the Cross-over Period.
Tidsramme: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT) during the cross-over period, they will be asked to report which DOT method they prefer, and the reasons for their preference.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Patient Opinion Questionnaire
Tidsramme: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT), participants will be asked to complete the Patient Opinion Questionnaire to assess their perceptions of the quality of care across DOT methods and satisfaction with patient-staff relationships/rapport.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Burzynski, MD, MPH, New York City DOHMH, Bureau of Tuberculosis Control

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDC-6995.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Ethvert forslag til yderligere analyse af undersøgelsesdata skal godkendes på forhånd af NYC DOHMH BTBC og CDC efterforskere.

Disse kriterier gælder ikke for data til offentlig brug, der er blevet gjort tilgængelige i overensstemmelse med CDC's politik om datadeling. Personer, der bruger offentligt tilgængelige data, vil blive bedt om at anerkende både NYC DOHMH BTBC og CDC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Elektronisk DOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger