Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na samoskuteczności mająca na celu zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami i odsetka reinfekcji wirusowego zapalenia wątroby typu C (ADAPT)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: John Dillon, University of Dundee

Integracja psychologii zdrowia z leczeniem zapalenia wątroby typu C: interwencja oparta na samoskuteczności w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami i wskaźników ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Badanie ocenia wykorzystanie intencji wdrożeniowych w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z dożylnym przyjmowaniem narkotyków w grupie osób zażywających narkotyki dożylnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV). Ogólnym celem jest zmniejszenie wskaźników reinfekcji HCV. Głównym celem jest identyfikacja niższych ocen ryzykownych zachowań związanych z wstrzykiwaniem u pacjentów leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C otrzymujących interwencję psychospołeczną w porównaniu z tą samą grupą pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja będzie polegała na wypełnieniu arkusza dobrowolnej pomocy. Spowoduje to utworzenie intencji wdrożeniowych, które są strategiami samoregulacyjnymi w formie planów „jeżeli-to” (tj. plan rozwiązania sytuacji).

Oceny ryzykownych zachowań związanych z iniekcją i poczucie własnej skuteczności zostaną przeanalizowane pod kątem różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Aby kontrolować czas kontaktu z badaczami, uczestnicy grupy kontrolnej spędzą około 20 minut z badaczem badając konstrukty perspektywy czasowej Zimbardo (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) i wypełniając krótki inwentarz perspektywy czasowej Zimbardo (Orosz et al. 2017). Inwentarz został wybrany, ponieważ procesy poznawcze związane z dostępem do konstruktów czasowych będą również aktywowane w grupie interwencyjnej do planowania strategii radzenia sobie i osiągania celów podczas przyszłych sytuacji ryzyka iniekcji.

Badanie ma również na celu:

  • Aby ocenić zmienność ryzykownych zachowań związanych z wstrzykiwaniem, wyjaśnioną przez subiektywne normy, więzi społeczne i konstrukty identyfikacji grupowej;
  • Ocena zmienności skuteczności interwencji wyjaśnionej zmianami w zdrowiu psychicznym, subiektywnymi normami postrzegania choroby, więzią społeczną i identyfikacją z grupą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta. (powyżej 18 roku życia);
  • Przewlekła infekcja HCV dodatnia;
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków ustalone na podstawie samoopisu uczestników;
  • Aktualne leczenie HCV zapewniane przez NHS;
  • Świadoma zgoda, zgoda na badanie i kryteria monitorowania;
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Agresywne lub brutalne zachowanie;
  • Obecnie nie leczony HCV;
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Arkusz dobrowolnej pomocy
Behawioralne: Arkusz pomocy dobrowolnej
Ta krótka interwencja potrwa około 20 minut. Uczestnicy i badacz zapoznają się z listą rzeczywistych rozwiązań, które uczestnicy mogą uznać za stosowne. Następnie przeczytają kolejno listę sytuacji. Uczestnik rysuje kolorową linię między sytuacją a rozwiązaniem, które wydaje mu się bardziej odpowiednie. Arkusz pomocy wolicjonalnej pomaga tworzyć intencje wdrożeniowe, które są samoregulującymi strategiami przyjmującymi formę planów „jeśli-to” (tj. plan rozwiązania sytuacji).
Brak interwencji: Kontrola
Krótki inwentarz perspektywy czasowej Zimbardo (Orosz et al. 2017)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzykiwanie ryzykownych zachowań
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłoszone przez siebie ryzykowne zachowania związane z iniekcją w ciągu ostatnich 4 tygodni. Siedemnaście pozycji uzyskało punkty 1-4 (1 często, 4 nigdy)
4 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłaszane przez samych siebie zaufanie do własnej zdolności do odmowy dzielenia się sprzętem do iniekcji i używania starego sprzętu do iniekcji. Piętnaście pozycji z punktacją 1-7 (1 wysoki poziom pewności, 7 niski poziom pewności)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne normy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Samodzielnie zgłaszane normy społeczne indywidualnej sieci iniekcji. Cztery pozycje uzyskały wynik 1-7 (1 silna akceptacja dzielenia się sprzętem, 7 brak akceptacji dzielenia się sprzętem).
Do 4 tygodni
Łączność społeczna
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Samodzielnie zgłaszane postrzegane powiązanie społeczne z ogółem społeczeństwa. Osiem pozycji z punktacją 1-6 (1 niski poziom powiązania, 6 wysoki poziom powiązania)
Do 8 tygodni
Identyfikacja grupy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Samoopisowa postrzegana identyfikacja z grupą rodzinną i grupą iniekcyjną. Osiem pozycji uzyskało ocenę 1-7 (1 wysoka identyfikacja, 7 niska identyfikacja).
Do 8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dziewięć pozycji oceniono na 0-3 (0 brak objawów, 3 objawy depresyjne)
2 tygodnie
Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Dziewięć pozycji oceniono na 0-3 (0 brak objawów, 3 objawy depresyjne)
2 tygodnie
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgłaszane przez siebie objawy stresu wywołane traumą w ciągu ostatniego miesiąca. Pięć pozycji uzyskało ocenę Tak/Nie.
1 miesiąc
Sojusz roboczy
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (12 tygodni)
Zgłoszony przez siebie sojusz terapeutyczny z dostawcą opieki nad leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C przez cały czas trwania leczenia. Osiem pozycji zdobyło punkty 1-5 (1 słaby sojusz, 5 doskonałych sojuszy).
Czas trwania leczenia (12 tygodni)
Percepcja choroby
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Samodzielne postrzeganie zapalenia wątroby typu C jako choroby. Osiem pozycji uzyskało ocenę 1-10 (1 brak wpływu na jakość życia, 10 duży wpływ na jakość życia).
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Dundee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Tayside

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017PZ04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Arkusz pomocy dobrowolnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami