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Uma Intervenção de Autoeficácia para Reduzir o Comportamento de Risco de Injeção e as Taxas de Reinfecção por Hepatite C (ADAPT)

12 de agosto de 2020 atualizado por: John Dillon, University of Dundee

Integrando a psicologia da saúde ao tratamento da hepatite: uma intervenção de autoeficácia para reduzir o comportamento de risco de injeções e as taxas de reinfecção por hepatite c

O estudo avalia o uso de intenções de implementação para aumentar a autoeficácia e reduzir o comportamento de risco injetável em uma amostra de usuários de drogas injetáveis ​​em tratamento para hepatite C (HCV). O objetivo geral é reduzir as taxas de reinfecção pelo HCV. O objetivo principal é identificar pontuações mais baixas de comportamento de risco de injeção em pacientes em tratamento para hepatite C que recebem a intervenção psicossocial em comparação com o mesmo grupo de pacientes designado para o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção envolverá o preenchimento de uma folha de ajuda volitiva. Isso criará intenções de implementação, que são estratégias autorreguladoras na forma de planos "se-então" (ou seja, plano de solução de situação).

A injeção de escores de comportamento de risco e escores de autoeficácia serão analisados ​​quanto às diferenças entre os grupos de intervenção e controle.

Para controlar o tempo de contato com os pesquisadores, os participantes do grupo de controle passarão aproximadamente 20 minutos com o pesquisador explorando as construções de perspectiva de tempo de Zimbardo (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) e completando o inventário de perspectiva de tempo curto de Zimbardo (Orosz et al. 2017). O inventário foi selecionado porque os processos cognitivos envolvidos no acesso às construções de tempo também serão ativados no grupo de intervenção para o planejamento de estratégias de enfrentamento e alcance de metas durante futuras situações de risco de injeção.

O estudo também visa:

  • Avaliar a variabilidade no comportamento de risco de injeção conforme explicado por normas subjetivas, conexão social e construtos de identificação de grupo;
  • Avaliar a variabilidade na eficácia da intervenção explicada por mudanças na saúde mental, normas subjetivas de percepção da doença, conexão social e identificação de grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 4NA
        • Cairn Centre Needle Exchange

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea. (Maiores de 18 anos);
  • Infecção crônica HCV positiva;
  • Uso atual de drogas ilícitas estabelecido pelo autorrelato dos participantes;
  • Tratamento atual para HCV fornecido pelo NHS;
  • Consentimento informado, concordando com os critérios de estudo e monitoramento;
  • Inglês.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • Comportamento agressivo ou violento;
  • Não está atualmente recebendo tratamento para HCV;
  • Incapacidade de se comunicar em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Folha de ajuda voluntária
Comportamental: Folha de Ajuda Volitiva
Esta breve intervenção durará cerca de 20 minutos. Os participantes e o pesquisador lerão a lista de soluções da vida real que os participantes podem considerar aplicáveis ​​a eles. Eles então lerão a lista de situações uma a uma. O participante traçará uma linha colorida entre a situação e a solução que lhe parecer mais adequada. A folha de ajuda volitiva ajuda a criar intenções de implementação, que são estratégias auto-reguladoras que assumem a forma de planos "se-então" (ou seja, plano de solução de situação).
Sem intervenção: Ao controle
Inventário de perspectiva de tempo de Short Zimbardo (Orosz et al. 2017)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injetando Comportamento de Risco
Prazo: 4 semanas
Auto-relato de comportamento de risco de injeção nas últimas 4 semanas. Dezessete itens pontuados de 1 a 4 (1 freqüentemente, 4 nunca)
4 semanas
Auto-eficácia
Prazo: 4 semanas
Confiança autorreferida na própria capacidade de recusar o compartilhamento de equipamentos de injeção e o uso de equipamentos de injeção antigos. Quinze itens pontuados de 1 a 7 (1 confiança alta, 7 confiança baixa)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normas subjetivas
Prazo: Até 4 semanas
Normas sociais autorrelatadas da rede de injeção do indivíduo. Quatro itens pontuados de 1 a 7 (1 forte aceitação de compartilhar equipamentos, 7 sem aceitação de compartilhar equipamentos).
Até 4 semanas
Conexão social
Prazo: Até 8 semanas
Auto-relato de conexão social percebida com a sociedade em geral. Oito itens pontuados de 1 a 6 (1 baixa conectividade, 6 alta conectividade)
Até 8 semanas
Identificação do grupo
Prazo: Até 8 semanas
Identificação percebida autorreferida com o grupo familiar e o grupo de usuários de drogas injetáveis. Oito itens pontuados de 1 a 7 (1 alta identificação, 7 baixa identificação).
Até 8 semanas
Depressão
Prazo: 2 semanas
Sintomas depressivos auto-relatados nas últimas 2 semanas. Nove itens pontuados 0-3 (0 sem sintomas, 3 sintomas depressivos)
2 semanas
Ansiedade
Prazo: 2 semanas
Sintomas depressivos auto-relatados nas últimas 2 semanas. Nove itens pontuados 0-3 (0 sem sintomas, 3 sintomas depressivos)
2 semanas
Transtorno de estresse pós traumático
Prazo: 1 mês
Sintomas de estresse induzidos por trauma auto-relatados no último mês. Cinco itens pontuaram Sim/Não.
1 mês
Aliança de trabalho
Prazo: Duração do tratamento (12 semanas)
Aliança terapêutica autorrelatada com o prestador de cuidados de tratamento da hepatite C durante a duração do tratamento. Oito itens pontuados de 1 a 5 (1 aliança ruim, 5 aliança excelente).
Duração do tratamento (12 semanas)
Percepção da doença
Prazo: Até 8 semanas
Percepção autorreferida da hepatite C como uma doença. Oito itens pontuados de 1 a 10 (1 sem impacto na qualidade de vida, 10 com alto impacto na qualidade de vida).
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Dundee

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Tayside

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017PZ04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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