Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En egeneffektiv intervensjon for å redusere injeksjonsrisikoatferd og hepatitt c reinfeksjonsrater (ADAPT)

12. august 2020 oppdatert av: John Dillon, University of Dundee

Integrering av helsepsykologi i hepatitt c-behandling: en egeneffektiv intervensjon for å redusere injeksjonsrisikoatferd og hepatitt c-reinfeksjonsrater

Studien evaluerer bruken av implementeringsintensjoner for å øke selveffektiviteten og redusere injeksjonsrisikoatferd i et utvalg sprøytebrukere i behandling for hepatitt C (HCV). Det overordnede målet er å redusere HCV-reinfeksjonsratene. Hovedmålet er å identifisere lavere injeksjonsrisikoatferdsscore hos pasienter på behandling for hepatitt C som mottar den psykososiale intervensjonen sammenlignet med den samme pasientgruppen som er tildelt kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil innebære å fylle ut et frivillig hjelpeark. Dette vil skape implementeringsintensjoner, som er selvregulerende strategier i form av "hvis-så"-planer (dvs. situasjonsløsningsplan).

Injeksjonsrisikoatferdscore og self-efficacy-skårer vil bli analysert for forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper.

For å kontrollere for kontakttid med forskerne, vil deltakerne i kontrollgruppen bruke omtrent 20 minutter med forskeren på å utforske Zimbardos tidsperspektivkonstruksjoner (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) og fullføre den korte Zimbardos tidsperspektivinventar (Orosz et al. 2017). Inventaret ble valgt fordi de kognitive prosessene involvert i tilgang til tidskonstruksjoner også vil aktiveres i intervensjonsgruppen for planlegging av mestringsstrategier og måloppnåelse under fremtidige injeksjonsrisikosituasjoner.

Studiet tar også sikte på:

  • Å vurdere variasjonen i injisering av risikoatferd som forklart av subjektive normer, sosial tilknytning og gruppeidentifikasjonskonstruksjoner;
  • Å vurdere variasjonen i intervensjonseffektivitet som forklart av endringer i mental helse, sykdomsoppfatning subjektive normer, sosial tilknytning og gruppeidentifikasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 4NA
        • Cairn Centre Needle Exchange

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne. (Over 18 år);
  • Kronisk HCV-positiv infeksjon;
  • Nåværende bruk av ulovlig narkotika etablert gjennom deltakernes egenrapportering;
  • Nåværende HCV-behandling levert av NHS;
  • Informert samtykke, samtykke til å studere og overvåke kriterier;
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Aggressiv eller voldelig oppførsel;
  • Mottar ikke HCV-behandling for øyeblikket;
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Frivillig hjelpeark
Atferdsmessig: Frivillig hjelpeark
Denne korte intervensjonen vil vare i rundt 20 minutter. Deltakerne og forskeren vil lese gjennom listen over virkelige løsninger deltakerne kan finne anvendelige for dem. De vil deretter lese gjennom listen over situasjoner én etter én. Deltakeren vil trekke en farget linje mellom situasjonen og løsningen som virker mer passende for dem. Det frivillige hjelpearket hjelper til med å skape implementeringsintensjoner, som er selvregulerende strategier i form av "hvis-da"-planer (dvs. situasjonsløsningsplan).
Ingen inngripen: Kontroll
Kort Zimbardos tidsperspektivinventar (Orosz et al. 2017)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsrisikoatferd
Tidsramme: 4 uker
Selvrapportert injeksjonsrisikoatferd de siste 4 ukene. Sytten elementer scoret 1-4 (1 ofte, 4 aldri)
4 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 4 uker
Selvrapportert tillit til egen evne til å nekte deling av sprøyteutstyr og bruk av gammelt sprøyteutstyr. Femten elementer scoret 1-7 (1 høy selvtillit, 7 lav selvtillit)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive normer
Tidsramme: Inntil 4 uker
Selvrapporterte sosiale normer for individets injeksjonsnettverk. Fire elementer fikk 1-7 (1 sterk aksept for deling av utstyr, 7 ingen aksept for deling av utstyr).
Inntil 4 uker
Sosial tilknytning
Tidsramme: Inntil 8 uker
Selvrapportert opplevd sosial tilknytning til det generelle samfunnet. Åtte elementer scoret 1-6 (1 lav tilknytning, 6 høy tilknytning)
Inntil 8 uker
Gruppeidentifikasjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
Selvrapportert opplevd identifikasjon med familiegruppe og sprøytegruppe. Åtte elementer scoret 1-7 (1 høy identifikasjon, 7 lav identifikasjon).
Inntil 8 uker
Depresjon
Tidsramme: 2 uker
Selvrapporterte depressive symptomer de siste 2 ukene. Ni elementer scoret 0-3 (0 ingen symptomer, 3 depressive symptomer)
2 uker
Angst
Tidsramme: 2 uker
Selvrapporterte depressive symptomer de siste 2 ukene. Ni elementer scoret 0-3 (0 ingen symptomer, 3 depressive symptomer)
2 uker
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporterte traumeinduserte stresssymptomer den siste måneden. Fem elementer scoret Ja/Nei.
1 måned
Arbeidsallianse
Tidsramme: Behandlingsvarighet (12 uker)
Selvrapportert terapeutisk allianse med leverandør av hepatitt C-behandling over behandlingsvarighet. Åtte elementer scoret 1-5 (1 dårlig allianse, 5 utmerket allianse).
Behandlingsvarighet (12 uker)
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Inntil 8 uker
Selvrapportert oppfatning av hepatitt C som en sykdom. Åtte elementer scoret 1-10 (1 ingen innvirkning på livskvalitet, 10 høy innvirkning på livskvalitet).
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Dundee

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Tayside

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017PZ04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Frivillig hjelpeark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger