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EINE SELBSTWIRKSAMKEITSMASSNAHME ZUR REDUZIERUNG DES INJEKTIONSRISIKOVERHALTENS UND DER HEPATISIS-C-REINFEKTIONSRATEN (ADAPT)

12. August 2020 aktualisiert von: John Dillon, University of Dundee

Integration der Gesundheitspsychologie in die Hepatitis-C-Behandlung: eine Selbstwirksamkeitsintervention zur Reduzierung des Risikoverhaltens bei der Injektion und der Hepatitis-C-Reinfektionsraten

Die Studie bewertet die Verwendung von Umsetzungsabsichten zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und zur Verringerung des injizierenden Risikoverhaltens in einer Stichprobe von injizierenden Drogenkonsumenten während der Behandlung von Hepatitis C (HCV). Das übergeordnete Ziel ist es, die HCV-Reinfektionsraten zu reduzieren. Das primäre Ziel besteht darin, bei Patienten unter Hepatitis-C-Behandlung, die die psychosoziale Intervention erhalten, im Vergleich zu derselben Patientengruppe, die der Kontrollgruppe zugeordnet ist, niedrigere Scores für das injizierende Risikoverhalten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention beinhaltet das Ausfüllen eines freiwilligen Hilfebogens. Dadurch werden Umsetzungsabsichten geschaffen, bei denen es sich um Selbstregulierungsstrategien in Form von „Wenn-Dann“-Plänen handelt (d. h. Situations-Lösungsplan).

Injizierende Risikoverhaltens-Scores und Selbstwirksamkeits-Scores werden auf Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen analysiert.

Um die Kontaktzeit mit den Forschern zu kontrollieren, verbringen die Teilnehmer der Kontrollgruppe ungefähr 20 Minuten mit dem Forscher, um Zimbardos Zeitperspektivenkonstrukte (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) zu erforschen und das kurze Zeitperspektiveninventar von Zimbardo (Orosz et al. 2017). Das Inventar wurde ausgewählt, weil die kognitiven Prozesse beim Zugriff auf Zeitkonstrukte auch in der Interventionsgruppe für die Planung von Bewältigungsstrategien und Zielerreichung in zukünftigen injizierenden Risikosituationen aktiviert werden.

Die Studie zielt auch darauf ab:

  • Bewertung der Variabilität bei der Injektion von Risikoverhalten, wie sie durch subjektive Normen, soziale Verbundenheit und Gruppenidentifikationskonstrukte erklärt wird;
  • Bewertung der Variabilität der Interventionswirksamkeit, erklärt durch Veränderungen der psychischen Gesundheit, Krankheitswahrnehmung, subjektive Normen, soziale Verbundenheit und Gruppenidentifikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich. (über 18 Jahre alt);
  • Chronische HCV-positive Infektion;
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen, festgestellt durch Selbstauskunft der Teilnehmer;
  • Aktuelle HCV-Behandlung durch den NHS;
  • Einverständniserklärung, Zustimmung zu Studien- und Überwachungskriterien;
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Aggressives oder gewalttätiges Verhalten;
  • Derzeit keine HCV-Behandlung erhalten;
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Freiwilliges Hilfeblatt
Verhalten: Freiwilliges Hilfeblatt
Dieser kurze Eingriff dauert etwa 20 Minuten. Die Teilnehmer und der Forscher werden die Liste der realen Lösungen durchlesen, die die Teilnehmer auf sie anwendbar finden könnten. Sie werden dann die Liste der Situationen nacheinander durchlesen. Der Teilnehmer zieht eine farbige Linie zwischen der Situation und der ihm angemessener erscheinenden Lösung. Das freiwillige Hilfeblatt hilft bei der Erstellung von Umsetzungsabsichten, bei denen es sich um Selbstregulierungsstrategien in Form von „Wenn-Dann“-Plänen handelt (d. h. Situations-Lösungsplan).
Kein Eingriff: Kontrolle
Short Zimbardos Zeitperspektiven-Inventar (Orosz et al. 2017)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhalten injizieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbstberichtetes injizierendes Risikoverhalten in den letzten 4 Wochen. Siebzehn Items erzielten 1-4 (1 häufig, 4 nie)
4 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbstberichtetes Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die gemeinsame Nutzung von Injektionszubehör und die Verwendung von altem Injektionszubehör abzulehnen. Fünfzehn Items erzielten 1-7 (1 hohes Vertrauen, 7 geringes Vertrauen)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Normen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Selbstberichtete soziale Normen des injizierenden Netzwerks des Individuums. Vier Items wurden mit 1–7 bewertet (1 starke Akzeptanz von Sharing-Equipment, 7 keine Akzeptanz von Sharing-Equipment).
Bis zu 4 Wochen
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Selbstberichtete wahrgenommene soziale Verbundenheit mit der allgemeinen Gesellschaft. Acht Items erzielten 1-6 (1 geringe Verbundenheit, 6 hohe Verbundenheit)
Bis zu 8 Wochen
Gruppenidentifikation
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Selbstberichtete wahrgenommene Identifikation mit der Familiengruppe und der Injektionsgruppe. Acht Items erzielten 1–7 (1 hohe Identifikation, 7 niedrige Identifikation).
Bis zu 8 Wochen
Depression
Zeitfenster: 2 Wochen
Selbstberichtete depressive Symptome in den letzten 2 Wochen. Neun Items erzielten 0-3 (0 keine Symptome, 3 depressive Symptome)
2 Wochen
Angst
Zeitfenster: 2 Wochen
Selbstberichtete depressive Symptome in den letzten 2 Wochen. Neun Items erzielten 0-3 (0 keine Symptome, 3 depressive Symptome)
2 Wochen
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 1 Monat
Selbstberichtete Trauma-induzierte Stresssymptome im letzten Monat. Fünf Punkte wurden mit Ja/Nein bewertet.
1 Monat
Arbeitsbündnis
Zeitfenster: Behandlungsdauer (12 Wochen)
Selbstberichtete therapeutische Allianz mit Anbietern von Hepatitis-C-Behandlungspflege über die Behandlungsdauer. Acht Punkte erzielten 1-5 (1 schlechte Allianz, 5 ausgezeichnete Allianz).
Behandlungsdauer (12 Wochen)
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Selbstberichtete Wahrnehmung von Hepatitis C als Krankheit. Acht Items erzielten 1–10 (1 keine Auswirkung auf die Lebensqualität, 10 hohe Auswirkung auf die Lebensqualität).
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Dundee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Tayside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017PZ04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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