注射リスク行動と肝炎再感染率を低下させるための自己効力感介入 (ADAPT)
2020年8月12日 更新者：John Dillon、University of Dundee
C 型肝炎治療への健康心理学の統合: 注射によるリスク行動と肝炎再感染率を低下させるための自己効力感介入
この研究では、自己効力感を高め、C 型肝炎 (HCV) の治療を受けている注射薬物使用者のサンプルで危険行動を注射することを減らすために、実施意図の使用を評価します。
全体的な目的は、HCV の再感染率を下げることです。
主な目的は、対照群に割り当てられた同じ患者群と比較して、心理社会的介入を受けている C 型肝炎の治療を受けている患者の注射リスク行動スコアが低いことを特定することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
介入には、自発的なヘルプシートへの記入が必要です。これにより、「if-then」計画（つまり、 状況解決計画）。
リスク行動スコアと自己効力感スコアを注入して、介入群と対照群の違いを分析します。
研究者との接触時間を調整するために、対照群の参加者は研究者と約 20 分間を費やして、ジンバルドの時間的視点の構築物 (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) を調査し、短いジンバルドの時間的視点のインベントリ (Orosz et al. 2017)。 インベントリが選択されたのは、時間構造へのアクセスに関与する認知プロセスが、将来の注射リスク状況における対処戦略と目標達成の計画のために介入グループでも活性化されるためです。
この研究の目的は次のとおりです。
- 主観的規範、社会的つながり、およびグループ識別構造によって説明されるように、リスク行動を注入する際の変動性を評価する。
- メンタルヘルスの変化、疾病認知の主観的規範、社会的つながり、グループの識別によって説明される介入効果の変動性を評価すること。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
52
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 4NA
- Cairn Centre Needle Exchange
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。 (18歳以上);
- 慢性HCV陽性感染;
- 参加者の自己報告を通じて確立された現在の違法薬物使用。
- NHS が提供する現在の HCV 治療;
- インフォームドコンセント、研究および監視基準への同意;
- 英語を話す。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 攻撃的または暴力的な行動;
- 現在HCV治療を受けていません。
- 英語でのコミュニケーションができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
自発的ヘルプシート
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この短い介入は約 20 分続きます。
参加者と研究者は、参加者が自分に当てはまるかもしれない実際の解決策のリストを読みます。
次に、状況のリストを 1 つずつ読み上げます。
参加者は、状況と自分にとってより適切と思われる解決策との間に色付きの線を引きます。
自発的ヘルプシートは、「if-then」計画の形をとる自己規制戦略である実施意図を作成するのに役立ちます（つまり、
状況解決計画）。
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介入なし：コントロール
Short Zimbardo の時間視点のインベントリ (Orosz et al. 2017)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リスク行動の注入
時間枠：4週間
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過去 4 週間の自己申告による注射リスク行動。
1 ～ 4 のスコアが付けられた 17 項目 (頻繁に 1 点、まったくない 4 点)
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4週間
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自己効力感
時間枠：4週間
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注射器具の共有と古い注射器具の使用を拒否する自分の能力に対する自己申告による自信。
1 ～ 7 のスコアが付けられた 15 項目 (信頼度が高い 1 つ、信頼度が低い 7 つ)
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的規範
時間枠：最大4週間
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個人の注射ネットワークの自己報告された社会的規範。
4 つの項目が 1 ～ 7 のスコアを付けられました (1 は共有機器を強く受け入れる、7 は共有機器を受け入れない)。
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最大4週間
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社会的つながり
時間枠：最大8週間
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自己申告による、一般社会との社会的つながりの認識。
8 つの項目が 1 ～ 6 のスコア (接続性が低い 1 つ、接続性が高い 6 つ)
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最大8週間
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グループ識別
時間枠：最大8週間
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家族グループおよび注射グループとの自己申告による認識された同一化。
1 ～ 7 のスコアが付けられた 8 つの項目 (1 つの高い識別、7 つの低い識別)。
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最大8週間
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うつ
時間枠：2週間
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過去 2 週間の自己申告による抑うつ症状。
0～3点の9項目（無症状0点、うつ症状3点）
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2週間
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不安
時間枠：2週間
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過去 2 週間の自己申告による抑うつ症状。
0～3点の9項目（無症状0点、うつ症状3点）
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2週間
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：1ヶ月
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過去 1 か月間のトラウマによるストレス症状の自己申告。
はい/いいえの 5 項目。
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1ヶ月
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ワーキングアライアンス
時間枠：治療期間（12週間）
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治療期間中の C 型肝炎治療ケアの提供者との自己申告による治療提携。
8 つのアイテムが 1 ～ 5 のスコアを獲得しました (1 つの悪い同盟、5 つの優れた同盟)。
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治療期間（12週間）
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病気の認識
時間枠：最大8週間
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病気としての C 型肝炎の自己申告による認識。
8 つの項目が 1 ～ 10 のスコアを付けられました (1 は生活の質に影響なし、10 は生活の質に大きな影響を与えます)。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017PZ04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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