Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selveffektivitetsintervention for at reducere injektionsrisikoadfærd og hePatitis c-reinfektionsrater (ADAPT)

12. august 2020 opdateret af: John Dillon, University of Dundee

Integrering af sundhedspsykologi i hepatitis c-behandling: en selveffektiv intervention for at reducere injektionsrisikoadfærd og hepatitis c-reinfektionsrater

Undersøgelsen evaluerer brugen af ​​implementeringsintentioner for at øge selveffektiviteten og reducere injektionsrisikoadfærd i en stikprøve af injicerende stofbrugere i behandling for hepatitis C (HCV). Det overordnede mål er at reducere antallet af HCV-reinfektioner. Det primære mål er at identificere lavere score for injektionsrisikoadfærd hos patienter i behandling for hepatitis C, der modtager den psykosociale intervention, sammenlignet med den samme patientgruppe, der er tildelt kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indgrebet vil indebære udfyldelse af et frivilligt hjælpeark. Dette vil skabe implementeringsintentioner, som er selvregulerende strategier i form af "hvis-så"-planer (dvs. situationsløsningsplan).

Injektion af risikoadfærdsscorer og selveffektivitetsscorer vil blive analyseret for forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper.

For at kontrollere kontakttiden med forskerne vil deltagerne i kontrolgruppen bruge cirka 20 minutter sammen med forskeren på at udforske Zimbardos tidsperspektivkonstruktioner (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) og færdiggøre den korte Zimbardos tidsperspektivopgørelse (Orosz et al. 2017). Opgørelsen blev udvalgt, fordi de kognitive processer involveret i at få adgang til tidskonstruktioner også vil blive aktiveret i interventionsgruppen til planlægning af mestringsstrategier og målopfyldelse under fremtidige injektionsrisikosituationer.

Undersøgelsen har også til formål:

  • At vurdere variabiliteten i injicerende risikoadfærd som forklaret ved subjektive normer, social sammenhæng og gruppeidentifikationskonstruktioner;
  • At vurdere variabiliteten i interventionseffektivitet som forklaret ved ændringer i mental sundhed, sygdomsopfattelse subjektive normer, social sammenhæng og gruppeidentifikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde. (Over 18 år);
  • Kronisk HCV-positiv infektion;
  • Aktuelt ulovligt stofbrug etableret gennem deltagernes selvrapportering;
  • Nuværende HCV-behandling leveret af NHS;
  • Informeret samtykke, accept af undersøgelses- og overvågningskriterier;
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Aggressiv eller voldelig adfærd;
  • Modtager ikke i øjeblikket HCV-behandling;
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Frivilligt hjælpeark
Adfærdsmæssigt: Frivilligt hjælpeark
Denne korte intervention varer omkring 20 minutter. Deltagerne og forskeren vil gennemlæse listen over virkelige løsninger, som deltagerne kan finde anvendelige for dem. De vil derefter læse listen over situationer igennem én efter én. Deltageren vil tegne en farvet linje mellem situationen og den løsning, som synes mere passende for dem. Det frivillige hjælpeark hjælper med at skabe implementeringsintentioner, som er selvregulerende strategier i form af "hvis-så"-planer (dvs. situationsløsningsplan).
Ingen indgriben: Styring
Kort Zimbardos tidsperspektivopgørelse (Orosz et al. 2017)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektion af risikoadfærd
Tidsramme: 4 uger
Selvrapporteret injektionsrisikoadfærd over de seneste 4 uger. Sytten elementer scorede 1-4 (1 ofte, 4 aldrig)
4 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 4 uger
Selvrapporteret tillid til egen evne til at nægte deling af sprøjteudstyr og brug af gammelt sprøjteudstyr. Femten elementer scorede 1-7 (1 høj selvtillid, 7 lav selvtillid)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive normer
Tidsramme: Op til 4 uger
Selvrapporterede sociale normer for individets injicerende netværk. Fire elementer scorede 1-7 (1 stærk accept af at dele udstyr, 7 ingen accept af at dele udstyr).
Op til 4 uger
Social tilknytning
Tidsramme: Op til 8 uger
Selvrapporteret opfattet social tilknytning til det generelle samfund. Otte elementer scorede 1-6 (1 lav forbindelse, 6 høj forbindelse)
Op til 8 uger
Gruppe identifikation
Tidsramme: Op til 8 uger
Selvrapporteret opfattet identifikation med familiegruppe og injektionsgruppe. Otte elementer scorede 1-7 (1 høj identifikation, 7 lav identifikation).
Op til 8 uger
Depression
Tidsramme: 2 uger
Selvrapporterede depressive symptomer over de seneste 2 uger. Ni elementer scorede 0-3 (0 ingen symptomer, 3 depressive symptomer)
2 uger
Angst
Tidsramme: 2 uger
Selvrapporterede depressive symptomer over de seneste 2 uger. Ni elementer scorede 0-3 (0 ingen symptomer, 3 depressive symptomer)
2 uger
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporterede traume-inducerede stresssymptomer i løbet af den seneste måned. Fem elementer blev givet Ja/Nej.
1 måned
Arbejdsalliance
Tidsramme: Behandlingsvarighed (12 uger)
Selvrapporteret terapeutisk alliance med udbyder af hepatitis C-behandling i løbet af behandlingens varighed. Otte elementer scorede 1-5 (1 dårlig alliance, 5 fremragende alliance).
Behandlingsvarighed (12 uger)
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Selvrapporteret opfattelse af hepatitis C som en sygdom. Otte emner scorede 1-10 (1 ingen indflydelse på livskvalitet, 10 høj indvirkning på livskvalitet).
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dundee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Tayside

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017PZ04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Frivilligt hjælpeark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger