Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоэффективное вмешательство для снижения риска инъекционного поведения и повторного заражения гепатитом С (ADAPT)

12 августа 2020 г. обновлено: John Dillon, University of Dundee

Интеграция психологии здоровья в лечение гепатита С: самоэффективное вмешательство для снижения рискованного инъекционного поведения и частоты повторного заражения гепатитом С

В исследовании оценивается использование намерений реализации для повышения самоэффективности и снижения рискованного инъекционного поведения в выборке потребителей инъекционных наркотиков, получающих лечение от гепатита С (ВГС). Общая цель состоит в том, чтобы снизить уровень повторного заражения ВГС. Основная цель состоит в том, чтобы выявить более низкие показатели рискованного поведения, связанного с употреблением инъекционных наркотиков, у пациентов, получающих лечение от гепатита С и получающих психосоциальные вмешательства, по сравнению с той же группой пациентов, отнесенных к контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство повлечет за собой заполнение добровольного листа помощи. Это создаст намерения реализации, которые представляют собой стратегии саморегулирования, принимающие форму планов «если-то» (т.е. план решения ситуации).

Оценки инъекционного рискованного поведения и оценки самоэффективности будут проанализированы на предмет различий между экспериментальной и контрольной группами.

Чтобы контролировать время контакта с исследователями, участники контрольной группы проведут около 20 минут с исследователем, изучая конструкции временной перспективы Зимбардо (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) и заполняя краткий опросник временной перспективы Зимбардо (Orosz et al. 2017). Инвентаризация была выбрана потому, что когнитивные процессы, связанные с доступом к конструктам времени, также будут активированы в группе вмешательства для планирования стратегий выживания и достижения целей во время будущих ситуаций риска, связанного с инъекцией.

Исследование также направлено на:

  • Оценить вариативность инъекционного рискованного поведения, объясняемую субъективными нормами, социальными связями и конструктами групповой идентификации;
  • Оценить вариабельность эффективности вмешательства, объясняемую изменениями психического здоровья, субъективными нормами восприятия болезни, социальной привязанностью и групповой идентификацией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина. (старше 18 лет);
  • Хроническая HCV-положительная инфекция;
  • Текущее незаконное употребление наркотиков, установленное на основе самоотчетов участников;
  • Текущее лечение ВГС, предоставляемое Национальной службой здравоохранения;
  • Информированное согласие, согласие на исследование и критерии мониторинга;
  • англоязычный.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие;
  • Агрессивное или жестокое поведение;
  • В настоящее время не проходит лечение ВГС;
  • Неумение общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Волевой лист помощи
Поведенческий: Волевой лист помощи
Это краткое вмешательство продлится около 20 минут. Участники и исследователь прочитают список реальных решений, которые участники могут счесть применимыми к ним. Затем они будут читать список ситуаций одну за другой. Участник проводит цветную линию между ситуацией и решением, которое кажется ему более подходящим. Волевой вспомогательный лист помогает создать намерения реализации, которые представляют собой стратегии саморегулирования, принимающие форму планов «если-то» (т. план решения ситуации).
Без вмешательства: Контроль
Краткая инвентаризация временной перспективы Зимбардо (Орош и др., 2017 г.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инъекция рискованного поведения
Временное ограничение: 4 недели
Самооценка поведения, связанного с инъекционным риском, за последние 4 недели. Семнадцать пунктов получили от 1 до 4 баллов (1 часто, 4 никогда)
4 недели
Самоэффективность
Временное ограничение: 4 недели
Самооценка уверенности в собственной способности отказаться от совместного использования инъекционного инструментария и использования старого инъекционного инструментария. Пятнадцать пунктов получили от 1 до 7 баллов (1 с высокой достоверностью, 7 с низкой достоверностью).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные нормы
Временное ограничение: До 4 недель
Самооценка социальных норм инъекционной сети индивидуума. Четыре пункта получили от 1 до 7 баллов (1 полное согласие на совместное использование оборудования, 7 отказ от совместного использования оборудования).
До 4 недель
Социальная связь
Временное ограничение: До 8 недель
Самооценка воспринимаемой социальной связи с обществом в целом. Восемь пунктов получили от 1 до 6 баллов (1 низкая связанность, 6 высокая связанность)
До 8 недель
Идентификация группы
Временное ограничение: До 8 недель
Самооценка воспринимаемой идентификации с семейной группой и группой, употребляющей инъекционные наркотики. Восемь пунктов получили от 1 до 7 баллов (1 высокая идентификация, 7 низкая идентификация).
До 8 недель
Депрессия
Временное ограничение: 2 недели
Самооценка депрессивных симптомов за последние 2 недели. Девять пунктов получили от 0 до 3 баллов (0 — отсутствие симптомов, 3 — депрессивные симптомы).
2 недели
Беспокойство
Временное ограничение: 2 недели
Самооценка депрессивных симптомов за последние 2 недели. Девять пунктов получили от 0 до 3 баллов (0 — отсутствие симптомов, 3 — депрессивные симптомы).
2 недели
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 1 месяц
Самооценка симптомов стресса, вызванных травмой, за последний месяц. Пять пунктов набрали Да/Нет.
1 месяц
Рабочий альянс
Временное ограничение: Продолжительность лечения (12 недель)
Самооценка терапевтического альянса с поставщиком услуг по лечению гепатита С в течение продолжительности лечения. Восемь предметов набрали от 1 до 5 (1 плохой союз, 5 отличный союз).
Продолжительность лечения (12 недель)
Восприятие болезни
Временное ограничение: До 8 недель
Самооценка восприятия гепатита С как болезни. Восемь пунктов получили от 1 до 10 баллов (1 не влияет на качество жизни, 10 сильно влияет на качество жизни).
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Dundee

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NHS Tayside

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017PZ04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Волевой лист помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками