Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett själveffektivt ingripande för att minska riskbeteendet för injektioner och återinfektionsfrekvensen för hepatit c (ADAPT)

12 augusti 2020 uppdaterad av: John Dillon, University of Dundee

Integrering av hälsopsykologi i hepatit c-behandling: ett själveffektivt ingripande för att minska riskbeteende för injektioner och återinfektionsfrekvenser för hepatit c

Studien utvärderar användningen av implementeringsintentioner för att öka self-efficacy och minska injektionsriskbeteende i ett urval av injektionsmissbrukare på behandling för hepatit C (HCV). Det övergripande målet är att minska antalet HCV-reinfektioner. Det primära målet är att identifiera lägre injektionsriskbeteendepoäng hos patienter på behandling för hepatit C som får psykosocial intervention jämfört med samma patientgrupp som tilldelats kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Insatsen kommer att innebära att man fyller i ett frivilligt hjälpblad. Detta kommer att skapa implementeringsintentioner, som är självreglerande strategier i form av "om-då"-planer (dvs. situationslösningsplan).

Injiceringsriskbeteendepoäng och själveffektivitetspoäng kommer att analyseras för skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper.

För att kontrollera för kontakttid med forskarna kommer deltagarna i kontrollgruppen att tillbringa cirka 20 minuter med forskaren för att utforska Zimbardos tidsperspektivkonstruktioner (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) och slutföra den korta Zimbardos tidsperspektivinventering (Orosz et al. 2017). Inventeringen valdes ut eftersom de kognitiva processer som är involverade i att komma åt tidskonstruktioner också kommer att aktiveras i interventionsgruppen för planering av copingstrategier och måluppfyllelse under framtida injektionsrisksituationer.

Studien syftar också till:

  • Att bedöma variationen i injicerande riskbeteende som förklaras av subjektiva normer, social anknytning och gruppidentifikationskonstruktioner;
  • Att bedöma variationen i interventionseffektivitet som förklaras av förändringar i mental hälsa, sjukdomsuppfattning subjektiva normer, social anknytning och gruppidentifikation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 4NA
        • Cairn Centre Needle Exchange

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna. (över 18 år);
  • Kronisk HCV-positiv infektion;
  • Aktuell olaglig droganvändning fastställd genom deltagarnas självrapportering;
  • Aktuell HCV-behandling tillhandahållen av NHS;
  • Informerat samtycke, samtycke till studier och övervakningskriterier;
  • Engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke;
  • Aggressivt eller våldsamt beteende;
  • Får inte för närvarande HCV-behandling;
  • Oförmåga att kommunicera på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Frivilligt hjälpblad
Beteende: Frivilligt hjälpblad
Denna korta intervention kommer att pågå i cirka 20 minuter. Deltagarna och forskaren kommer att läsa igenom listan över verkliga lösningar som deltagarna kan finna tillämpliga på dem. De kommer sedan att läsa igenom listan över situationer en efter en. Deltagaren kommer att dra en färgad linje mellan situationen och lösningen som verkar lämpligare för dem. Det frivilliga hjälpbladet hjälper till att skapa implementeringsintentioner, som är självreglerande strategier i form av "om-då"-planer (dvs. situationslösningsplan).
Inget ingripande: Kontrollera
Kort Zimbardos tidsperspektivinventering (Orosz et al. 2017)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injicerande riskbeteende
Tidsram: 4 veckor
Självrapporterat injicerande riskbeteende under de senaste 4 veckorna. Sjutton objekt fick 1-4 (1 ofta, 4 aldrig)
4 veckor
Självförmåga
Tidsram: 4 veckor
Självrapporterad tilltro till den egna förmågan att vägra dela injektionsutrustning och använda gammal injektionsutrustning. Femton objekt fick 1-7 (1 högt självförtroende, 7 lågt förtroende)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva normer
Tidsram: Upp till 4 veckor
Självrapporterade sociala normer för individens injicerande nätverk. Fyra poster fick poängen 1-7 (1 starkt accepterande av att dela utrustning, 7 ingen acceptans av att dela utrustning).
Upp till 4 veckor
Social anknytning
Tidsram: Upp till 8 veckor
Självrapporterad upplevd social anknytning till det allmänna samhället. Åtta objekt fick poängen 1-6 (1 låg anslutning, 6 hög anslutning)
Upp till 8 veckor
Gruppidentifiering
Tidsram: Upp till 8 veckor
Självrapporterad upplevd identifikation med familjegrupp och injektionsgrupp. Åtta föremål fick poängen 1-7 (1 hög identifiering, 7 låg identifiering).
Upp till 8 veckor
Depression
Tidsram: 2 veckor
Självrapporterade depressiva symtom under de senaste 2 veckorna. Nio saker fick poängen 0-3 (0 inga symtom, 3 depressiva symtom)
2 veckor
Ångest
Tidsram: 2 veckor
Självrapporterade depressiva symtom under de senaste 2 veckorna. Nio saker fick poängen 0-3 (0 inga symtom, 3 depressiva symtom)
2 veckor
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 1 månad
Självrapporterade traumainducerade stresssymptom under den senaste månaden. Fem objekt fick betyg Ja/Nej.
1 månad
Arbetsallians
Tidsram: Behandlingslängd (12 veckor)
Självrapporterad terapeutisk allians med leverantör av hepatit C-behandling under behandlingstiden. Åtta poster fick 1-5 (1 dålig allians, 5 utmärkt allians).
Behandlingslängd (12 veckor)
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Upp till 8 veckor
Självrapporterad uppfattning om hepatit C som en sjukdom. Åtta poster fick poängen 1-10 (1 ingen påverkan på livskvalitet, 10 hög påverkan på livskvalitet).
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Dundee

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NHS Tayside

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017PZ04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Frivilligt hjälpblad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar