Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na vlastní účinnost ke snížení rizikového chování při injekčním užívání a míry reinfekce hepatitidy c (ADAPT)

12. srpna 2020 aktualizováno: John Dillon, University of Dundee

Integrace psychologie zdraví do léčby hepatitidy C: intervence zaměřená na vlastní účinnost ke snížení rizikového chování injekčně a hepatitidy C a míry reinfekce hepatitidy c

Studie hodnotí využití implementačních záměrů ke zvýšení vlastní účinnosti a snížení injekčního rizikového chování u vzorku injekčních uživatelů drog na léčbě hepatitidy C (HCV). Celkovým cílem je snížit míru reinfekce HCV. Primárním cílem je identifikovat nižší skóre injekčního rizikového chování u pacientů léčených pro hepatitidu C, kteří jsou léčeni psychosociální intervencí, ve srovnání se stejnou skupinou pacientů zařazených do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence bude vyžadovat vyplnění dobrovolného pomocného listu. Vzniknou tak implementační záměry, kterými jsou samoregulační strategie ve formě plánů „když-pak“ (tj. situační plán řešení).

Skóre injekčního rizikového chování a skóre sebeúčinnosti budou analyzovány na rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Aby bylo možné kontrolovat dobu kontaktu s výzkumníky, stráví účastníci v kontrolní skupině přibližně 20 minut s výzkumníkem zkoumáním Zimbardových konstrukcí časové perspektivy (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) a dokončením krátkého inventáře Zimbardovy časové perspektivy (Orosz et al. 2017). Inventář byl vybrán proto, že kognitivní procesy zapojené do přístupu k časovým konstruktům budou také aktivovány v intervenční skupině pro plánování strategií zvládání a dosažení cílů během budoucích rizikových situací injekčního užívání.

Studie si také klade za cíl:

  • Posoudit variabilitu rizikového chování injekčního užívání, jak je vysvětleno subjektivními normami, sociální propojeností a konstrukty skupinové identifikace;
  • Posoudit variabilitu účinnosti intervence, jak je vysvětlena změnami v duševním zdraví, subjektivních normách vnímání nemocí, sociální propojenosti a skupinové identifikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena. (starší 18 let);
  • chronická HCV pozitivní infekce;
  • Současné užívání nelegálních drog zjištěné na základě vlastního hlášení účastníků;
  • Současná léčba HCV poskytovaná NHS;
  • Informovaný souhlas, souhlas se studiem a kritérii sledování;
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Agresivní nebo násilné chování;
  • V současné době nepodstupuje léčbu HCV;
  • Neschopnost komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Dobrovolná nápověda
Behaviorální: Volitelný nápovědný list
Tento krátký zásah bude trvat přibližně 20 minut. Účastníci a výzkumník si prostudují seznam reálných řešení, která by pro ně mohla být použitelná. Poté si postupně pročtou seznam situací. Účastník nakreslí barevnou čáru mezi situací a řešením, které se mu zdá vhodnější. Volitelná nápověda pomáhá vytvářet implementační záměry, což jsou samoregulační strategie ve formě plánů „když-pak“ (tj. situační plán řešení).
Žádný zásah: Řízení
Krátký Zimbardův inventář z časové perspektivy (Orosz et al. 2017)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injekční rizikové chování
Časové okno: 4 týdny
Samostatně hlášené injekční rizikové chování za poslední 4 týdny. Sedmnáct položek se skóre 1–4 (1 často, 4 nikdy)
4 týdny
Self-Efficacy
Časové okno: 4 týdny
Vlastní důvěra ve vlastní schopnost odmítnout sdílení injekčního vybavení a používání starého injekčního vybavení. Patnáct položek s hodnocením 1–7 (1 vysoká spolehlivost, 7 nízká spolehlivost)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní normy
Časové okno: Až 4 týdny
Vlastní sociální normy injekční sítě jednotlivce. Čtyři položky dosáhly skóre 1-7 (1 silně akceptuje sdílení zařízení, 7 neakceptuje sdílení zařízení).
Až 4 týdny
Sociální propojenost
Časové okno: Až 8 týdnů
Samostatně uváděná vnímaná sociální propojenost s obecnou společností. Osm položek s hodnocením 1–6 (1 nízká propojenost, 6 vysoká propojenost)
Až 8 týdnů
Identifikace skupiny
Časové okno: Až 8 týdnů
Self-reported vnímaná identifikace s rodinnou skupinou a injekční skupinou. Osm položek se skóre 1-7 (1 vysoká identifikace, 7 nízká identifikace).
Až 8 týdnů
Deprese
Časové okno: 2 týdny
Samostatně hlášené příznaky deprese za poslední 2 týdny. Devět položek s hodnocením 0-3 (0 žádné příznaky, 3 depresivní příznaky)
2 týdny
Úzkost
Časové okno: 2 týdny
Samostatně hlášené příznaky deprese za poslední 2 týdny. Devět položek s hodnocením 0-3 (0 žádné příznaky, 3 depresivní příznaky)
2 týdny
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 1 měsíc
Samostatně hlášené symptomy stresu vyvolané traumatem za poslední měsíc. Pět položek bylo hodnoceno Ano/Ne.
1 měsíc
Pracovní aliance
Časové okno: Délka léčby (12 týdnů)
Vlastní terapeutická aliance s poskytovatelem léčebné péče proti hepatitidě C po dobu trvání léčby. Osm předmětů se skóre 1-5 (1 špatná aliance, 5 vynikající aliance).
Délka léčby (12 týdnů)
Vnímání nemoci
Časové okno: Až 8 týdnů
Vlastní vnímání hepatitidy C jako nemoci. Osm položek dosáhlo skóre 1-10 (1 žádný vliv na kvalitu života, 10 vysoký dopad na kvalitu života).
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dundee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Tayside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017PZ04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Volitelný nápovědný list

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení