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UN INTERVENTO DI AUTOEFFICACIA PER RIDURRE I COMPORTAMENTI A RISCHIO PER INIEZIONE E I TASSO DI REINFEZIONE DA Epatite C (ADAPT)

12 agosto 2020 aggiornato da: John Dillon, University of Dundee

Integrare la psicologia della salute nel trattamento dell'epatite c: un intervento di autoefficacia per ridurre i comportamenti a rischio per via parenterale e i tassi di reinfezione da epatite c

Lo studio valuta l'uso delle intenzioni di implementazione per aumentare l'autoefficacia e ridurre il comportamento a rischio per via parenterale in un campione di tossicodipendenti per via parenterale in trattamento per l'epatite C (HCV). L'obiettivo generale è ridurre i tassi di reinfezione da HCV. L'obiettivo primario è identificare i punteggi più bassi del comportamento a rischio per via parenterale nei pazienti in trattamento per l'epatite C che ricevono l'intervento psicosociale rispetto allo stesso gruppo di pazienti assegnato al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento comporterà la compilazione di un foglio di aiuto volontario. Ciò creerà intenzioni di attuazione, che sono strategie di autoregolamentazione che assumono la forma di piani "se-allora" (ad es. piano situazione-soluzione).

I punteggi del comportamento a rischio di iniezione e i punteggi di autoefficacia saranno analizzati per le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo.

Per controllare il tempo di contatto con i ricercatori, i partecipanti al gruppo di controllo trascorreranno circa 20 minuti con il ricercatore esplorando i costrutti della prospettiva temporale di Zimbardo (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) e completando il breve inventario della prospettiva temporale di Zimbardo (Orosz et al. 2017). L'inventario è stato selezionato perché i processi cognitivi coinvolti nell'accesso ai costrutti temporali saranno attivati ​​anche nel gruppo di intervento per la pianificazione delle strategie di coping e il raggiungimento degli obiettivi durante le future situazioni di rischio di iniezione.

Lo studio si propone inoltre:

  • Valutare la variabilità nell'iniezione di comportamenti a rischio come spiegato da norme soggettive, connessione sociale e costrutti di identificazione di gruppo;
  • Valutare la variabilità dell'efficacia dell'intervento come spiegato dai cambiamenti nella salute mentale, dalle norme soggettive sulla percezione della malattia, dalla connessione sociale e dall'identificazione del gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 4NA
        • Cairn Centre Needle Exchange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina. (Oltre i 18 anni di età);
  • Infezione cronica da HCV positiva;
  • Attuale uso illecito di droghe stabilito attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti;
  • Attuale trattamento per l'HCV fornito dal NHS;
  • Consenso informato, accettazione dei criteri di studio e monitoraggio;
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • comportamento aggressivo o violento;
  • Attualmente non riceve il trattamento per l'HCV;
  • Incapacità di comunicare in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Foglio di aiuto volontario
Comportamentale: Foglio di aiuto volitivo
Questo breve intervento durerà circa 20 minuti. I partecipanti e il ricercatore leggeranno l'elenco delle soluzioni della vita reale che i partecipanti potrebbero trovare applicabili a loro. Leggeranno quindi l'elenco delle situazioni una per una. Il partecipante traccerà una linea colorata tra la situazione e la soluzione che gli sembra più appropriata. Il foglio di aiuto volontario aiuta a creare intenzioni di implementazione, che sono strategie di autoregolamentazione che assumono la forma di piani "se-allora" (ad es. piano situazione-soluzione).
Nessun intervento: Controllo
Inventario della prospettiva temporale di Short Zimbardo (Orosz et al. 2017)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a rischio di iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane
Comportamento a rischio per via parenterale autodichiarato nelle ultime 4 settimane. Diciassette item segnati da 1 a 4 (1 frequentemente, 4 mai)
4 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
Fiducia autodichiarata nella propria capacità di rifiutare la condivisione di attrezzature per l'iniezione e l'uso di vecchie attrezzature per l'iniezione. Quindici elementi con punteggio da 1 a 7 (1 confidenza alta, 7 confidenza bassa)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Norme soggettive
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Norme sociali autodichiarate della rete di iniezioni dell'individuo. Quattro item hanno ottenuto un punteggio da 1 a 7 (1 forte accettazione della condivisione dell'attrezzatura, 7 nessuna accettazione della condivisione dell'attrezzatura).
Fino a 4 settimane
Connessione sociale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Connessione sociale percepita autodichiarata con la società in generale. Otto elementi hanno ottenuto un punteggio da 1 a 6 (1 bassa connessione, 6 alta connessione)
Fino a 8 settimane
Identificazione del gruppo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Identificazione percepita auto-riferita con il gruppo familiare e il gruppo che si inietta. Otto item hanno ottenuto un punteggio da 1 a 7 (1 alta identificazione, 7 bassa identificazione).
Fino a 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 2 settimane
Sintomi depressivi auto-riportati nelle ultime 2 settimane. Nove item con punteggio 0-3 (0 nessun sintomo, 3 sintomi depressivi)
2 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
Sintomi depressivi auto-riportati nelle ultime 2 settimane. Nove item con punteggio 0-3 (0 nessun sintomo, 3 sintomi depressivi)
2 settimane
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi di stress indotti da traumi auto-riferiti nell'ultimo mese. Cinque elementi hanno ottenuto un punteggio Sì/No.
1 mese
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Durata del trattamento (12 settimane)
Alleanza terapeutica autodichiarata con il fornitore di cure per il trattamento dell'epatite C per tutta la durata del trattamento. Otto elementi hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5 (1 alleanza scarsa, 5 alleanza eccellente).
Durata del trattamento (12 settimane)
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Percezione autodichiarata dell'epatite C come malattia. Otto item hanno ottenuto un punteggio da 1 a 10 (1 nessun impatto sulla qualità della vita, 10 alto impatto sulla qualità della vita).
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Dundee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Tayside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017PZ04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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