Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nawigacji pacjenta w opiece onkologicznej

9 października 2017 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Uzasadnienie: Opieka podtrzymująca, taka jak fizjoterapia, edukacja psychospołeczna i porady dietetyczne, może mieć pozytywny wpływ na powrót do zdrowia i jakość życia pacjentów onkologicznych. Obecnie nie wszyscy pacjenci wiedzą, jak uzyskać dostęp do opieki wspomagającej, co skutkuje niezaspokojonymi potrzebami w zakresie opieki wspomagającej. Badanie to określa, czy te niezaspokojone potrzeby można ograniczyć lub im zapobiec poprzez interwencję w zakresie nawigacji pacjenta, która koncentruje się na terminowym badaniu przesiewowym i systematycznym monitorowaniu potrzeb pacjenta w zakresie opieki podtrzymującej.

Cel: Głównym celem jest określenie wpływu nawigacji pacjenta na jakość życia związaną ze zdrowiem. Cele drugorzędne to: 1) określenie wpływu nawigacji pacjenta na zadowolenie, potrzebę i konsumpcję (wspomagającej) opieki onkologicznej; 2) określenie wpływu nawigacji pacjenta na samoopiekę pacjenta; 3) zbadanie, w jaki sposób nawigacja pacjenta wpływa na opłacalność opieki onkologicznej.

Projekt badania: Podłużna, randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami badania: interwencją nawigacyjną pacjenta i zwykłą opieką.

Badana populacja: Nowo zdiagnozowane pacjentki z płuc, czerniaka, urologii lub ginekologii z Holenderskiego Instytutu Onkologii.

Interwencja: Konsultacje ze specjalnie przeszkoloną pielęgniarką onkologiczną (tj. nawigator pacjenta), który ocenia potrzeby pacjentów w zakresie wspomagającej opieki onkologicznej, dostarcza informacji na temat wspomagającej opieki onkologicznej i prowadzi pacjentów przez system wspomagającej opieki onkologicznej. Konsultacje z nawigatorem pacjenta odbywają się na początku, w połowie i na końcu leczenia.

Główne punkty końcowe badania: Głównym punktem końcowym tego badania jest jakość życia związana ze zdrowiem, którą definiuje się jako odczuwany przez jednostkę dobrostan emocjonalny, społeczny, fizyczny i funkcjonalny w czasie. Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Oczekuje się, że uczestnicy odniosą znaczne korzyści z konsultacji z nawigatorem pacjenta bez narażania się na jakiekolwiek poważne ryzyko. Konsultacje będą prowadzone przez wysoko wykwalifikowanych specjalistów i przyniosą korzyści, takie jak zmniejszenie nasilenia psychospołecznego i fizycznego cierpienia związanego z chorobą nowotworową. Aby zminimalizować obciążenie, konsultacje osobiste będą zawsze planowane wraz z innymi spotkaniami w NKI-AVL. Ponadto wypełnienie kwestionariusza zajmuje nie więcej niż 30 minut na rundę zbierania danych, z czego trzy zaplanowano w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany nowotwór płuc, czerniak, urologia lub ginekologia
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Leczony w Holenderskim Instytucie Onkologicznym
  • Nie rozpoczął leczenia w Holenderskim Instytucie Onkologicznym
  • 18 lat i więcej
  • Leczenie lecznicze lub paliatywne
  • Rozumie i mówi po holendersku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci podpisania formularza zgody
  • Brak chęci spotkania się z nawigatorem pacjenta
  • Brak chęci do wypełniania kwestionariuszy w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Konsultacje ze specjalnie przeszkoloną pielęgniarką onkologiczną (tj. nawigator pacjenta), który ocenia potrzeby pacjentów w zakresie wspomagającej opieki onkologicznej, dostarcza informacji na temat wspomagającej opieki onkologicznej i prowadzi pacjentów przez system wspomagającej opieki onkologicznej. Konsultacje z nawigatorem pacjenta odbywają się na początku, w połowie i na końcu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 5
EORTC QLQ-C30
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na wspomagającą opiekę onkologiczną
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 5
Termometr stresu
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 5
Zadowolenie z (wspomagającej) opieki nad rakiem
Ramy czasowe: Miesiąc 5
(Wersja dostosowana) Zadowolenie pacjenta z opieki nad rakiem
Miesiąc 5
Zmiana w konsumpcji wspomagającej opieki onkologicznej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 5
(Wersja dostosowana) Kwestionariusz konsumpcji medycznej
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 5
Zmiana w zarządzaniu sobą
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 5
Przestudiuj konkretne pytania dotyczące wiedzy i poczucia własnej skuteczności
Punkt odniesienia, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 5
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 5
Przestudiuj konkretne pytania dotyczące wydajności pracy
Wartość bazowa i miesiąc 5
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 5
EQ-5D-5L
Wartość bazowa i miesiąc 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N16NVG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami