Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 3 ekulizumabu u uczestników pediatrycznych z oporną na leczenie uogólnioną miastenią gravis (gMG)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ekulizumabu u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie uogólnioną miastenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ekulizumabu w leczeniu opornej na leczenie gMG u dzieci w oparciu o zmianę punktacji nasilenia choroby w skali ilościowej miastenii (QMG) w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z maksymalnie 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu wstępnej oceny, dodatkowego (maksymalnie) 208-tygodniowego okresu przedłużenia oraz 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Iruma-Gun, Japonia, 350-0495
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-0003
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90078
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy pediatryczni płci męskiej lub żeńskiej od 6 do
  • Szczepione przeciwko Neisseria meningitidis.
  • Udokumentowane szczepienie przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae i Streptococcus pneumoniae przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi dotyczącymi szczepień dla odpowiedniej grupy wiekowej.
  • Rozpoznanie MG potwierdzone dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny podczas badania przesiewowego oraz 1 z następujących kryteriów: (a) historia nieprawidłowego testu przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego wykazana przez elektromiografię pojedynczego włókna lub powtarzalną stymulację nerwów; (b) pozytywny wynik testu antycholinesterazy w wywiadzie (na przykład test z chlorkiem edrofonium lub test z neostygminą); lub (c) uczestnik wykazał poprawę objawów MG po zastosowaniu doustnych inhibitorów acetylocholinoesterazy, zgodnie z oceną badacza.
  • Obecność opornej na leczenie gMG, zdefiniowana jako uczestnicy z gMG, u których występuje co najmniej 1 z następujących kryteriów: (a) nieudane leczenie przez ≥1 rok z co najmniej 1 terapią immunosupresyjną (IST), zdefiniowane w następujący sposób: (1) uporczywe osłabienie z upośledzeniem czynności życia codziennego; (2) zaostrzenie i/lub kryzys myasthenia gravis (MG) podczas leczenia; lub (3) nietolerancja IST spowodowana działaniem niepożądanym lub współistniejącymi chorobami. (b) Wymagać podtrzymującej wymiany osocza (PE) lub dożylnej immunoglobuliny (IVIg) w celu opanowania objawów; i/lub (c) w opinii Badacza MG stanowi znaczne obciążenie funkcjonalne pomimo obecnego leczenia MG.
  • Klasyfikacja kliniczna MGFA klas od II do IV podczas badań przesiewowych.
  • U pacjentów w wieku od 12 do 18 lat całkowity wynik QMG ≥ 12 w badaniu przesiewowym; u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat do włączenia nie jest wymagana minimalna QMG; jednak pacjenci muszą mieć udokumentowane osłabienie przynajmniej jednej kończyny.
  • Całe leczenie specyficzne dla MG zostało zastosowane w stabilnym schemacie dawkowania o odpowiednim czasie trwania przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun prawny jest pracownikiem Alexion.
  • Każdy aktywny lub nieleczony grasiczak. Historia raka grasicy lub nowotworu złośliwego grasicy, chyba że zostanie uznany za wyleczony przez odpowiednie leczenie i brak dowodów nawrotu przez ≥ 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia tymektomii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Każda nierozwiązana ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub inna, która w opinii badacza jest klinicznie istotna i nie była leczona odpowiednimi antybiotykami.
  • Stosowanie PE w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Stosowanie rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci o masie ciała poniżej 15 kg, otrzymujący leczenie podtrzymujące IVIg.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego lub zastosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku w dniu 1 tego badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Wcześniej otrzymywali leczenie ekulizumabem lub innymi inhibitorami dopełniacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekulizumab we wlewie dożylnym (IV).

W pierwotnym okresie leczenia oceniającego (26 tygodni) ekulizumab będzie podawany co tydzień podczas początkowej fazy indukcyjnej i co 2 tygodnie podczas fazy podtrzymującej.

W okresie przedłużenia (do 208 tygodni) uczestnicy będą nadal otrzymywać ekulizumab co 2 tygodnie.

Ekulizumab będzie podawany w dawkach 300, 600, 900 lub 1200 miligramów (mg), w zależności od aktualnej masy ciała uczestnika.
Lek: Ekulizumab
Ekulizumab będzie podawany we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku QMG w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu, niezależnie od leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
System punktacji QMG składa się z 13 elementów: ocznego (2 pozycje), twarzy (1 pozycja), opuszkowej (2 pozycje), motoryki dużej (6 pozycji), osiowej (1 pozycja) i oddechowej (1 pozycja). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = poważny). Zakres całkowitego wyniku QMG wynosi od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku w skali Myasthenia Gravis Composite (MGC) w 26. tygodniu, niezależnie od leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
MGC to zatwierdzone narzędzie do oceny stanu klinicznego uczestników z MG. MGC ocenia 10 ważnych obszarów funkcjonalnych najczęściej dotkniętych MG: oko (2 pozycje), twarz (1 pozycja), opuszkowy (3 pozycje), oddechowy (1 pozycja), osiowy (1 pozycja) i duża motoryka (2 pozycje) . Skale są ważone pod kątem istotności klinicznej, która obejmuje wyniki zgłaszane przez pacjentów. Całkowity wynik MGC waha się od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie czynnościowe, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu neurologicznej jakości życia-zmęczenia (zmęczenie neuro-QoL u dzieci) Całkowity wynik w 26. tygodniu niezależnie od leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Kwestionariusz Neuro-QoL Pediatric Fatigue to rzetelna i zwalidowana, krótka, 11-punktowa ankieta dotycząca zmęczenia, wypełniana przez uczestnika dla uczestników w wieku ≥12 lat (w momencie oceny) i wypełniana przez opiekuna uczestnika lub z pomocą opiekuna dla uczestników
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Liczba uczestników w każdej kategorii Stan pooperacyjny Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFAPIS) niezależnie od leczenia ratunkowego w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Stan kliniczny MG (poprawa, brak zmian i pogorszenie) oceniano za pomocą MGFAPIS.
Tydzień 26
Farmakokinetyka (PK): Stężenie ekulizumabu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu dawki w 12. tygodniu; przed podaniem dawki w 26. tygodniu
24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu dawki w 12. tygodniu; przed podaniem dawki w 26. tygodniu
PD: Procent hemolizy (test in vitro)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu dawki w 12. tygodniu; przed podaniem dawki w 26. tygodniu
Linia bazowa; 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki i 60 minut po podaniu dawki w 12. tygodniu; przed podaniem dawki w 26. tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku w zakresie czynności dnia codziennego z miastenią (MG-ADL) w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu, niezależnie od leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz, który koncentruje się na istotnych objawach i funkcjonalnym wykonywaniu codziennych czynności u osób z miastenią (MG). 8 pozycji MG-ADL wywodzi się z opartych na objawach komponentów pierwotnego 13-elementowego QMG do oceny niepełnosprawności wtórnej do oczu (2 pozycje), opuszkowej (3 pozycje), oddechowej (1 pozycja) oraz dużej motoryki lub kończyn (2 pozycje) utrata wartości związana z efektami MG. W tym narzędziu stanu funkcjonalnego każda reakcja jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Zakres całkowitego wyniku MG-ADL wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników z redukcją całkowitego wyniku MG-ADL o ≥3 punkty, bez leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 26
MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz, który koncentruje się na odpowiednich objawach i funkcjonalnym wykonywaniu codziennych czynności u osób z MG. 8 pozycji MG-ADL wywodzi się z opartych na objawach komponentów pierwotnego 13-elementowego QMG do oceny niepełnosprawności wtórnej do oczu (2 pozycje), opuszkowej (3 pozycje), oddechowej (1 pozycja) oraz dużej motoryki lub kończyn (2 pozycje) utrata wartości związana z efektami MG. W tym narzędziu stanu funkcjonalnego każda reakcja jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Zakres całkowitego wyniku MG-ADL wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z redukcją całkowitego wyniku MG-ADL o ≥3 punkty, niezależnie od leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 26
MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz, który koncentruje się na odpowiednich objawach i funkcjonalnym wykonywaniu codziennych czynności u osób z MG. 8 pozycji MG-ADL wywodzi się z opartych na objawach komponentów pierwotnego 13-elementowego QMG do oceny niepełnosprawności wtórnej do oczu (2 pozycje), opuszkowej (3 pozycje), oddechowej (1 pozycja) oraz dużej motoryki lub kończyn (2 pozycje) utrata wartości związana z efektami MG. W tym narzędziu stanu funkcjonalnego każda reakcja jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Zakres całkowitego wyniku MG-ADL wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z obniżeniem całkowitego wyniku QMG o ≥5 punktów bez leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 26
System punktacji QMG składa się z 13 elementów: ocznego (2 pozycje), twarzy (1 pozycja), opuszkowej (2 pozycje), motoryki dużej (6 pozycji), osiowej (1 pozycja) i oddechowej (1 pozycja). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = poważny). Zakres całkowitego wyniku QMG wynosi od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z obniżeniem całkowitego wyniku QMG o ≥5 punktów, niezależnie od leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 26
System punktacji QMG składa się z 13 elementów: ocznego (2 pozycje), twarzy (1 pozycja), opuszkowej (2 pozycje), motoryki dużej (6 pozycji), osiowej (1 pozycja) i oddechowej (1 pozycja). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = poważny). Zakres całkowitego wyniku QMG wynosi od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w europejskiej 5-wymiarowej wersji oceny jakości życia dla młodzieży (EQ-5D-Y) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w 26. tygodniu, niezależnie od leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
EQ-5D-Y to wiarygodne i potwierdzone badanie stanu zdrowia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z których każdy jest wypełniany przez uczestnika w przypadku uczestników w wieku ≥12 lat roku życia (w momencie oceny) i wypełniane przez opiekuna uczestnika lub przy pomocy opiekuna w przypadku uczestnika w wieku poniżej 12 lat. Każdy obszar ma 3 poziomy: Poziom 1 (brak problemów), Poziom 2 (niektóre problemy) i Poziom 3 (skrajne problemy). Wizualna skala analogowa EQ (VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym, 20-centymetrowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia, oznaczony jako 100” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, oznaczony jako 0”.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego, przełomami miastenicznymi i stosowaniem terapii doraźnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Terapia doraźna (na przykład kortykosteroidy w dużych dawkach, wymiana osocza lub dożylna immunoglobulina) miała być dozwolona, ​​gdy u uczestnika wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego. Pogorszenie stanu klinicznego zdefiniowano w następujący sposób: Uczestnicy, u których wystąpił przełom MG, zdefiniowany jako osłabienie spowodowane MG, które było na tyle poważne, że wymagało intubacji lub opóźniło ekstubację po operacji; lub, Znaczące pogorszenie objawów, które w opinii Badacza wymagało zastosowania leku doraźnego; lub Uczestnicy, w przypadku których Badacz uważał, że zdrowie uczestników będzie zagrożone w przypadku niezastosowania terapii ratunkowej.
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Farmakodynamika (PD): Stężenia składnika dopełniacza wolnego od surowicy 5
Ramy czasowe: Linia bazowa; 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem i 60 minut po podaniu w 12. tygodniu; podać wcześniej w 26. tygodniu
Linia bazowa; 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem i 60 minut po podaniu w 12. tygodniu; podać wcześniej w 26. tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku QMG w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, niezależnie od leczenia doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
System punktacji QMG składa się z 13 elementów: ocznego (2 pozycje), twarzy (1 pozycja), opuszkowej (2 pozycje), motoryki dużej (6 pozycji), osiowej (1 pozycja) i oddechowej (1 pozycja). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = poważny). Zakres całkowitego wyniku QMG wynosi od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECU-MG-303
  • 2016-001384-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na Ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami