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Uno studio di fase 3 in aperto su Eculizumab nei partecipanti pediatrici con miastenia grave generalizzata refrattaria (gMG)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Eculizumab in pazienti pediatrici con miastenia grave generalizzata refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di eculizumab nel trattamento della gMG refrattaria pediatrica in base alla variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) per la gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di valutazione primaria di 26 settimane, un periodo di estensione aggiuntivo (fino a) 208 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Iruma-Gun, Giappone, 350-0495
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-0003
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90078
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti pediatrici maschi o femmine da 6 a
  • Vaccinato contro Neisseria meningitidis.
  • Vaccinazione documentata contro le infezioni da Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae prima della somministrazione secondo le linee guida di immunizzazione specifiche locali e nazionali per il gruppo di età appropriato.
  • Diagnosi di MG confermata da test sierologico positivo per gli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina allo screening e 1 dei seguenti: (a) anamnesi di test di trasmissione neuromuscolare anomalo dimostrato mediante elettromiografia a fibra singola o stimolazione nervosa ripetitiva; (b) anamnesi di test anticolinesterasico positivo (ad esempio, test con edrofonio cloruro o neostigmina); o (c) il partecipante ha dimostrato un miglioramento dei segni di MG sugli inibitori orali dell'acetilcolinesterasi, come valutato dallo sperimentatore.
  • Presenza di gMG refrattaria, definita come partecipanti con gMG che hanno 1 o più dei seguenti: (a) trattamento fallito ≥1 anno con almeno 1 terapia immunosoppressiva (IST), definita come segue: (1) debolezza persistente con compromissione delle attività della vita quotidiana; (2) esacerbazione e/o crisi della miastenia grave (MG) durante il trattamento; o (3) intolleranza alle IST a causa di effetti collaterali o condizioni di comorbidità. (b) Richiedere scambio plasmatico di mantenimento (PE) o immunoglobulina endovenosa (IVIg) per controllare i sintomi; e/o (c) secondo l'opinione dello sperimentatore, la MG pone un onere funzionale significativo nonostante l'attuale trattamento per la MG.
  • Classificazione clinica MGFA di classe da II a IV allo screening.
  • In pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni, punteggio totale QMG ≥ 12 allo Screening; nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni non è richiesto alcun QMG minimo per l'inclusione; tuttavia, i pazienti devono avere documentata debolezza degli arti in almeno un arto.
  • Tutti i trattamenti specifici per MG sono stati somministrati a un regime di dosaggio stabile di durata adeguata prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o il tutore legale è un dipendente di Alexion.
  • Qualsiasi timoma attivo o non trattato. - Storia di carcinoma timico o tumore maligno del timo a meno che non sia ritenuto curato da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥5 anni prima dello screening.
  • Storia di timectomia nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi infezione batterica o di altro tipo sistemica acuta o cronica irrisolta, che è clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore e non è stata trattata con antibiotici appropriati.
  • Uso di PE entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Uso di rituximab entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Pazienti di peso inferiore a 15 kg che ricevono IVIg di mantenimento.
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico o uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio il Giorno 1 in questo studio o entro 5 emivite di quel prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore.
  • Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con eculizumab o altri inibitori del complemento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eculizumab Infusione endovenosa (IV).

Nel periodo di trattamento di valutazione primaria (26 settimane), eculizumab verrà somministrato settimanalmente durante la fase iniziale di induzione e ogni 2 settimane durante la fase di mantenimento.

Nel periodo di estensione (fino a 208 settimane), i partecipanti continueranno a ricevere eculizumab ogni 2 settimane.

Eculizumab verrà somministrato a dosi di 300, 600, 900 o 1200 milligrammi (mg), in base al peso corporeo attuale del partecipante.
Droga: Eculizumab
Eculizumab sarà somministrato per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale QMG alla settimana 26, indipendentemente dal trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
Il sistema di punteggio QMG è composto da 13 elementi: oculare (2 elementi), facciale (1 elemento), bulbare (2 elementi), motore lordo (6 elementi), assiale (1 elemento) e respiratorio (1 elemento). Ciascun item è classificato da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). L'intervallo del punteggio QMG totale va da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Riferimento, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Myasthenia Gravis Composite (MGC) alla settimana 26, indipendentemente dal trattamento di emergenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'MGC è uno strumento di valutazione convalidato per misurare lo stato clinico dei partecipanti con MG. L'MGC valuta 10 importanti aree funzionali più frequentemente colpite dalla MG: oculare (2 item), facciale (1 item), bulbare (3 item), respiratoria (1 item), assiale (1 item) e motoria grossolana (2 item) . Le scale sono ponderate per significato clinico che incorpora i risultati riportati dal paziente. Il punteggio totale MGC varia da 0 a 50, con punteggi più bassi che indicano meno compromissione funzionale e punteggi più alti che indicano maggiore compromissione funzionale.
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita-affaticamento neurologico (Neuro-QoL Pediatric Fatigue) alla settimana 26, indipendentemente dal trattamento di emergenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il questionario Neuro-QoL Pediatric Fatigue è un breve sondaggio affidabile e convalidato di 11 item sulla fatica, completato dal partecipante per i partecipanti di età ≥12 anni (al momento della valutazione) e completato dal caregiver del partecipante o con l'assistenza del caregiver per i partecipanti
Basale, settimana 26
Numero di partecipanti in ciascuna categoria dello stato post-intervento della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFAPIS) indipendentemente dal trattamento di salvataggio alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Lo stato clinico della MG (migliorato, invariato e peggiorato) è stato valutato utilizzando il MGFAPIS.
Settimana 26
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di eculizumab
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione alla settimana 12; predosare alla settimana 26
24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione alla settimana 12; predosare alla settimana 26
PD: percentuale di emolisi (saggio in vitro)
Lasso di tempo: Linea di base; 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione alla settimana 12; predosare alla settimana 26
Linea di base; 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione alla settimana 12; predosare alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio totale delle attività della vita quotidiana della miastenia grave (MG-ADL) alla settimana 26, indipendentemente dal trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
L'MG-ADL è un questionario in 8 punti che si concentra sui sintomi rilevanti e sulle prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana nei partecipanti con miastenia grave (MG). Gli 8 item dell'MG-ADL derivano da componenti basati sui sintomi dell'originale QMG a 13 item per valutare la disabilità secondaria a oculare (2 item), bulbare (3 item), respiratoria (1 item) e grossomotoria o degli arti. (2 voci) svalutazione relativa agli effetti di MG. In questo strumento relativo allo stato funzionale, ciascuna risposta è classificata da 0 (normale) a 3 (più grave). L'intervallo del punteggio totale MG-ADL va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Riferimento, settimana 26
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 3 punti nel punteggio totale MG-ADL senza trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 26
L'MG-ADL è un questionario in 8 punti che si concentra sui sintomi rilevanti e sulle prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana nei partecipanti con MG. Gli 8 item dell'MG-ADL derivano da componenti basati sui sintomi dell'originale QMG a 13 item per valutare la disabilità secondaria a oculare (2 item), bulbare (3 item), respiratoria (1 item) e grossomotoria o degli arti. (2 voci) svalutazione relativa agli effetti di MG. In questo strumento relativo allo stato funzionale, ciascuna risposta è classificata da 0 (normale) a 3 (più grave). L'intervallo del punteggio totale MG-ADL va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 3 punti nel punteggio totale MG-ADL indipendentemente dal trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 26
L'MG-ADL è un questionario in 8 punti che si concentra sui sintomi rilevanti e sulle prestazioni funzionali delle attività della vita quotidiana nei partecipanti con MG. Gli 8 item dell'MG-ADL derivano da componenti basati sui sintomi dell'originale QMG a 13 item per valutare la disabilità secondaria a oculare (2 item), bulbare (3 item), respiratoria (1 item) e grossomotoria o degli arti. (2 voci) svalutazione relativa agli effetti di MG. In questo strumento relativo allo stato funzionale, ciascuna risposta è classificata da 0 (normale) a 3 (più grave). L'intervallo del punteggio totale MG-ADL va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 5 punti nel punteggio totale QMG senza trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 26
Il sistema di punteggio QMG è composto da 13 elementi: oculare (2 elementi), facciale (1 elemento), bulbare (2 elementi), motore lordo (6 elementi), assiale (1 elemento) e respiratorio (1 elemento). Ciascun item è classificato da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). L'intervallo del punteggio QMG totale va da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 5 punti nel punteggio totale QMG indipendentemente dal trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 26
Il sistema di punteggio QMG è composto da 13 elementi: oculare (2 elementi), facciale (1 elemento), bulbare (2 elementi), motore lordo (6 elementi), assiale (1 elemento) e respiratorio (1 elemento). Ciascun item è classificato da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). L'intervallo del punteggio QMG totale va da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS) della versione europea a 5 dimensioni della vita (EQ-5D-Y) alla settimana 26, indipendentemente dal trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 26
L'EQ-5D-Y è un'indagine affidabile e validata sullo stato di salute in 5 aree: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuna delle quali è completata dal partecipante per i partecipanti ≥12 anni di età (al momento della valutazione) e completato dal caregiver del partecipante o con l'assistenza del caregiver per il partecipante di età <12 anni. Ogni area ha 3 livelli: Livello 1 (nessun problema), Livello 2 (alcuni problemi) e Livello 3 (problemi estremi). La scala analogica visiva (VAS) dell'EQ registra la salute autovalutata del partecipante su una VAS verticale di 20 centimetri dove gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile, contrassegnato come 100" e "Peggiore stato di salute immaginabile, contrassegnato come 0".
Riferimento, settimana 26
Percentuale di partecipanti con peggioramenti clinici, crisi miasteniche e utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
La terapia di salvataggio (ad esempio corticosteroidi ad alte dosi, plasmaferesi o immunoglobuline per via endovenosa) doveva essere consentita quando un partecipante manifestava un deterioramento clinico. Il deterioramento clinico è stato definito come segue: partecipanti che hanno manifestato una crisi di MG, definita come debolezza dovuta alla MG sufficientemente grave da richiedere l'intubazione o ritardare l'estubazione dopo l'intervento chirurgico; oppure, significativo peggioramento sintomatico che ha richiesto farmaci di salvataggio secondo l'opinione dello sperimentatore; oppure, Partecipanti per i quali l'investigatore riteneva che la salute dei partecipanti fosse in pericolo se non fosse stata somministrata la terapia di salvataggio.
Riferimento fino alla settimana 26
Farmacodinamica (PD): Concentrazioni del componente 5 del complemento libero nel siero
Lasso di tempo: Linea di base; 24 ore dopo la dose del Giorno 1; pre-dose e 60 minuti dopo la dose alla settimana 12; pre-dose alla settimana 26
Linea di base; 24 ore dopo la dose del Giorno 1; pre-dose e 60 minuti dopo la dose alla settimana 12; pre-dose alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio totale QMG alla settimana 52, indipendentemente dal trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Il sistema di punteggio QMG è composto da 13 elementi: oculare (2 elementi), facciale (1 elemento), bulbare (2 elementi), motore lordo (6 elementi), assiale (1 elemento) e respiratorio (1 elemento). Ciascun item è classificato da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). L'intervallo del punteggio QMG totale va da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Riferimento, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECU-MG-303
  • 2016-001384-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave

Prove cliniche su Eculizumab

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