Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych dawcy w przypadku wrodzonych niedoborów odporności

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Transplantacja allogenicznych i dopasowanych komórek macierzystych od niespokrewnionych dawców w przypadku wrodzonych niedoborów odporności lub pacjentów z chorobami autozapalnymi/immunodysregulacyjnymi: kondycjonowanie na bazie busulfanu za pomocą Campath-1H lub h-ATG, promieniowanie i syrolimus

W tym badaniu wykorzystuje się przeszczepy do leczenia pacjentów z problemami w układzie odpornościowym. Komórki układu odpornościowego pochodzą ze szpiku kostnego, gdzie rosną ze specjalnych komórek zwanych komórkami macierzystymi. Podawanie pacjentom komórek macierzystych od kogoś innego może pomóc w wyleczeniu wielu pacjentów z niektórymi chorobami immunologicznymi. Nazywa się to „przeszczepem szpiku kostnego”. Ta procedura może mieć skutki uboczne, które zagrażają życiu. Chcąc uczynić transplantację bezpieczniejszą, stosujemy mniejsze dawki leków stosowanych w przygotowaniu pacjenta do przeszczepu.

Zabiegi „kondycjonujące” są podawane pacjentom w celu stworzenia przestrzeni w ich szpiku kostnym. Dzięki temu komórki dawcy mogą dostać się do szpiku kostnego i wytworzyć normalne komórki odpornościowe. W tym badaniu zostaną użyte niższe dawki leku zwanego busulfanem i mniejsze dawki promieniowania niż te, które są obecnie stosowane w innych rodzajach przeszczepów szpiku kostnego w innych chorobach.

Innym problemem, który może wystąpić w przypadku przeszczepu szpiku kostnego, jest „choroba przeszczep przeciw gospodarzowi”. Dzieje się tak, gdy komórki dawcy atakują różne części ciała pacjenta. W tym badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie sirolimus zamiast zwykłego leku, cyklosporyny, w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi.

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz mieć:

  1. Ciężki niedobór odporności, taki jak przewlekła choroba ziarniniakowa lub niedobór adhezji leukocytów.
  2. Masz problemy z chorobą, która wymaga przeszczepu komórek macierzystych.
  3. Musisz być także w wieku od 2 do 40 lat.

W badaniu tym uwzględniono dwie grupy pacjentów:

  1. Pacjenci, których brat lub siostra mają komórki macierzyste pasujące do pacjenta. Jest to znane jako przeszczep allogeniczny dopasowanego rodzeństwa.
  2. Pacjenci, którzy nie mają dopasowanego dawcy rodzeństwa, ale mają dawcę, który pasuje do Narodowego Programu Dawców Szpiku. Nazywa się to przeszczepem od dopasowanego niespokrewnionego dawcy.

Pacjenci będą mieli następujące procedury:

  • Aby stworzyć miejsce w szpiku kostnym, pacjentom podaje się dwa leki, Campath-1H i busulfan. Aby organizm nie pozbył się oddanych komórek, pacjentom podaje się syrolimus. W przeddzień BMT pacjenci z grupy dopasowanych dawców niespokrewnionych również otrzymują niską dawkę promieniowania na całe ciało. Zwiększy to jeszcze bardziej szanse, że organizm pacjenta zaakceptuje komórki dawcy.
  • Pacjenci otrzymają komórki macierzyste dawcy przez linię dożylną (IV), która przechodzi do żyły w ich ciele. Komórki przedostają się do przestrzeni szpiku kostnego i powoli wypełniają szpik przez kilka następnych tygodni. Pacjenci zwykle pozostają w szpitalu przez 30 dni po przeszczepie.
  • Przez pierwsze 3 miesiące po przeszczepie pacjenci są pod ścisłą obserwacją. Pacjenci będą często odwiedzać klinikę. Podczas tych wizyt pacjent zostanie poddany badaniu przedmiotowemu oraz badaniu krwi. Lekarz i pielęgniarka sprawdzą również wszelkie objawy, jakie może mieć pacjent. W 100 dniu po przeszczepie pobierana jest próbka szpiku kostnego.
  • Pacjenci będą nadal obserwowani okresowo przez co najmniej 5 lat po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe dotyczące przeszczepu allogenicznego i dopasowanego od niespokrewnionego dawcy (MUD) hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) (nazywanego również komórkami macierzystymi krwi obwodowej (PBSC) lub przeszczepem szpiku kostnego (BMT)) u pacjentów Ciężki złożony niedobór odporności sprzężony z chromosomem X (XSCID). XSCID jest spowodowany mutacjami w genie IL2RG kodującym łańcuch gamma sygnalizujący receptor interleukiny [gamma c]). Badana populacja to starsze dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) i dorośli (w wieku do 40 lat), u których występuje pogarszająca się i/lub dysfunkcyjna odporność oraz którekolwiek z konstelacji poważnych lub przewlekłych problemów medycznych uzasadniające przeszczep. Badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie specjalnie zaprojektowanych schematów kondycjonowania przeszczepu i zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) pozwala osiągnąć wystarczające wszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych dawcy (HSC), aby ułatwić solidne przywrócenie odporności komórkowej (komórki T / komórki NK liczba i funkcja), w tym funkcja grasicy i odporność humoralna (liczba i funkcja komórek B), jednocześnie zwiększając tolerancję przeszczepu dawcy w sposób, który zmniejsza występowanie GvHD, ale nie zwiększa znacząco ryzyka wirusa po przeszczepie infekcja. Jedną populacją docelową są pacjenci z XSCID, którzy otrzymali dopasowane rodzeństwo lub haploidentyczne przeszczepy zubożone w limfocyty jako niemowlęta z niewielkim lub żadnym kondycjonowaniem szpikowym, co skutkowało zmiennym przywróceniem odporności komórek T, ale niewielkim lub żadnym przywróceniem odporności komórek NK lub B. Inną populacją docelową są pacjenci z XSCID z częściową produkcją lub funkcją gamma c lub pacjenci z XSCID z klonalną somatyczną rewersją mutacji w genie IL2RG, którzy mają mniej poważny niedobór odporności w dzieciństwie. Podgrupa pacjentów ze wszystkich tych docelowych populacji XSCID może doświadczać stopniowego pogarszania się funkcji odpornościowej, co prowadzi do ostrych i przewlekłych problemów medycznych, które uzasadniają rozważenie przeszczepu allogenicznego lub MUD w celu przywrócenia odporności.

Schematy kondycjonowania i profilaktyki GvHD dla tego protokołu przeszczepu HSC mają na celu wykorzystanie zmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub szpiku kostnego (BM) (jeśli mobilizacja nie jest możliwa) od spokrewnionego dawcy zgodnego pod względem HLA (alloPBSC) jako pierwszego wyboru lub od niespokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA (MUD) w przypadku osób bez odpowiedniego dawcy spokrewnionego z rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA. Jeśli nie ma odpowiednio dopasowanego dawcy rodzeństwa ani dorosłego dawcy MUD, wówczas odpowiednio dobrana krew pępowinowa z rejestrów krwi pępowinowej może być użyta dla małych dzieci biorców XSCID. W przypadku przeszczepu alloPBSC (lub alloBM) (określanego jako Grupa 1) proponujemy zastosowanie niemieloablacyjnego schematu kondycjonowania opartego na busulfanie w połączeniu z kondycjonowaniem immunosupresyjnym anty-ludzką tymocytową globuliną końską (h-ATG) oraz sirolimusem po przeszczepie w celu uzyskania tolerancji indukowanie immunosupresyjne w celu zapobiegania GvHD. W przypadku przeszczepu MUD lub niepowiązanej krwi pępowinowej (określanej jako grupa 2) zastosujemy podobny schemat kondycjonowania, z kilkoma modyfikacjami, które obejmują dodanie napromieniania całego ciała z osłoną i zmniejszenie dawki busulfanu, zmiany mające na celu uwzględnienie zwiększonego ryzyka odrzucenia przeszczepu z HSC dawcy dopasowanego pod względem HLA, ale niespokrewnionego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

PACJENCI (ODBIORCA)

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie genetyczne XSCID (powszechne zaburzenie łańcucha gamma) poprzez identyfikację mutacji w genie IL2RG lub wykazanie braku wykrycia białka gamma c w komórkach układu odpornościowego pacjenta.
  • Musi mieć wystarczającą liczbę powikłań związanych z chorobą podstawową, aby uzasadnić poddanie się przeszczepowi zgodnie z następującą definicją:

Kryteria kliniczne: (obecne musi być większe lub równe 1)

I. Zakażenia (z wyłączeniem mięczaków, brodawek lub kandydozy błon śluzowych i skórnych; patrz vii i viii poniżej): 3 znaczące nowe lub przewlekłe aktywne infekcje w ciągu 2 lat poprzedzających ocenę włączenia, przy czym każda infekcja odpowiada jednemu kryterium.

Zakażenie definiuje się jako obiektywny objaw zakażenia (gorączka >38,3°C [1010F] lub neutrofilia lub ból/zaczerwienienie/obrzęk lub dowody w badaniach radiologicznych/ultrasonograficznych lub typowa zmiana lub histologia lub nowa ciężka biegunka lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny). Oprócz jednego lub więcej z tych objawów przedmiotowych/podmiotowych możliwej infekcji, musi również istnieć co najmniej 1 z poniższych kryteriów jako dowód zamiaru lekarza prowadzącego do leczenia poważnej infekcji (a. i b.) lub obiektywny dowód na określony patogen wywołujący infekcję (c.)

  1. Leczenie (nie profilaktyka) ogólnoustrojowymi antybiotykami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi. 14 dni LUB
  2. Hospitalizacja o dowolnym czasie trwania z powodu infekcji LUB
  3. Izolacja bakterii, grzybów lub wirusów z biopsji, zmian skórnych, krwi, popłuczyn z nosa, bronchoskopii, płynu mózgowo-rdzeniowego lub kału, które mogą być czynnikiem etiologicznym zakażenia

II. Przewlekła choroba płuc zdefiniowana przez:

  1. Rozstrzenie oskrzeli za pomocą rentgenowskiej tomografii komputerowej LUB
  2. Test czynności płuc (PFT) dowód na chorobę restrykcyjną lub obturacyjną, tj. 60% wartości przewidywanej dla wieku LUB
  3. Pulsoksymetria. 94% w powietrzu pokojowym (jeśli pacjent jest zbyt młody, aby wykonać PFT).

iii. Enteropatia żołądkowo-jelitowa:

  1. Biegunka – wodniste stolce. 3 razy dziennie (przez co najmniej 3 miesiące, które nie jest wynikiem zakażenia zgodnie z kryterium nr i. powyżej) LUB
  2. Dowody endoskopowe (ogólne i histologiczne) enteropatii (endoskopia zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy jest to wskazane medycznie) LUB
  3. Inne objawy enteropatii lub zespołu nadmiernego rozrostu bakteryjnego: w tym zaburzenia wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, nieprawidłowe wchłanianie D-ksylozy, nieprawidłowy wodorowy test oddechowy, objawy enteropatii z utratą białka (np. utrzymać poziom IgG we krwi).

iv. Złe odżywianie: wymaga zastosowania rurki G lub dożylnego suplementu diety w celu utrzymania wagi lub odżywiania.

v. Auto- lub allo-odporność: Przykłady muszą obejmować obiektywne objawy fizyczne, które obejmują między innymi łysienie, ciężkie wysypki, zapalenie błony naczyniowej oka, ból stawów z zaczerwienieniem lub obrzękiem lub ograniczenie ruchu, które nie jest wynikiem infekcji , zmiany toczniopodobne i ziarniniaki (nie obejmuje enteropatii auto- lub alloimmunologicznej, która jest kryterium iii). Tam, gdzie jest to możliwe i właściwe, diagnoza zostanie poparta badaniem histopatologicznym lub inną metodą diagnostyczną.

wi. Brak wzrostu na wysokość: . 3 percentyl dla wieku

VII. mięczak zakaźny skóry LUB brodawki (to kryterium jest spełnione, jeśli mięczak składa się z 10 zmian lub występują dwie lub więcej zmian w każdym z dwóch lub więcej oddalonych od siebie miejsc anatomicznych; lub występują 3 brodawki w różnych miejscach anatomicznych w tym samym czasie; lub pacjent ma jedno i drugie

mięczak i brodawki)

VIII. Kandydoza śluzówkowo-skórna (przewlekła pleśniawka jamy ustnej lub drożdżakowe zapalenie przełyku lub międzywyprzeniowe zakażenie drożdżakowe lub zakażenia drożdżakowe paznokci; aby spełnić to kryterium, musi być dodatni posiew)

ix. Hipogammaglobulinemia: wymaga regularnej suplementacji IgG

Wiek 2 lata 40 lat.

Dostępny dawca rodzinny dopasowany pod względem HLA lub dostępny niespokrewniony przeszczep PBSC dopasowany pod względem HLA (niezgodność 10/10 lub 9/10) lub produkt z krwi pępowinowej z co najmniej dopasowanym HLA 4/6. (Jeżeli rozmiar przeszczepu krwi pępowinowej jest mniejszy niż 3,0 x 10(7) komórek, musi być dostępny drugi odpowiedni produkt z krwi pępowinowej 4/6 lub większy).

Musi być nosicielem wirusa HIV.

Musi być w stanie przebywać w odległości jednej godziny jazdy od NIH przez pierwsze 3 miesiące po przeszczepie i mieć członka rodziny lub innego wyznaczonego towarzysza, z którym może przebywać w okresie po przeszczepie.

Musi przedstawić trwałe pełnomocnictwo do podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej odpowiedniemu dorosłemu krewnemu lub opiekunowi zgodnie z NIH -200 NIH Trwałe pełnomocnictwo do podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez cały udział w badaniu i przez 3 miesiące po zakończeniu badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji to:

  • Prezerwatywy, męskie lub damskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez
  • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne
  • Pigułki lub plaster antykoncepcyjny, Norplant, Depo-Provera lub inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA
  • Partner przeszedł wcześniej wazektomię

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

PACJENT (ODBIORCA)

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub równoważny stan sprawności wynoszący 3 lub więcej (Patrz wytyczne dotyczące opieki wspomagającej, dostępne pod adresem http://intranettst2.cc.nih.gov/bmt/clinicalcare).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%.
  • Transaminazy większe niż 5-krotność górnej granicy normy na podstawie sytuacji klinicznej pacjenta i według uznania badacza.
  • Wątrobowa fosfataza zasadowa >10x górna granica normy na podstawie sytuacji klinicznej pacjenta i według uznania badacza
  • Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że stosowanie się do leczenia BMT jest mało prawdopodobne i/lub uniemożliwiające świadomą zgodę.
  • Przewidywana poważna choroba lub niewydolność narządu uniemożliwiająca przeżycie po alloPBSC, MUD lub niepowiązanym przeszczepie krwi pępowinowej
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • HIV pozytywny.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych od dopasowanego spokrewnionego dawcy
Kondycjonowanie za pomocą produktu Campath Całkowita dawka 1 mg/kg podana dożylnie w ciągu 5 dni Busulfan w dawce całkowitej 10 mg/kg podana dożylnie w ciągu 2 dni
Lek: Campath 1H
Kondycjonowanie za pomocą Campath Całkowita dawka 1 mg/kg podawana dożylnie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • alemtuzumab
Lek: Busulfan
Całkowita dawka busulfanu 5-10 mg/kg mc. podawana dożylnie przez 2 dni w zależności od pacjenta z zaburzeniami niedoboru odporności
Inne nazwy:
  • Busulfex® (preparat dożylny)
Lek: Syrolimus lub jego odpowiednik w zależności od odpowiedzi
immunosupresyjne po transplantacji
Inne nazwy:
  • Rapamune®/rapamycyna
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych od niespokrewnionego dawcy
Kondycjonowanie za pomocą Campath w dawce całkowitej 1 mg/kg podawanej dożylnie przez 5 dni, Busulfanu w dawce całkowitej 5 mg/kg podawanej dożylnie w ciągu 2 dni i naświetlania całego ciała (TBI) 200 cGy w dwóch frakcjach tego samego dnia
Lek: Campath 1H
Kondycjonowanie za pomocą Campath Całkowita dawka 1 mg/kg podawana dożylnie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • alemtuzumab
Lek: Busulfan
Całkowita dawka busulfanu 5-10 mg/kg mc. podawana dożylnie przez 2 dni w zależności od pacjenta z zaburzeniami niedoboru odporności
Inne nazwy:
  • Busulfex® (preparat dożylny)
Lek: Syrolimus lub jego odpowiednik w zależności od odpowiedzi
immunosupresyjne po transplantacji
Inne nazwy:
  • Rapamune®/rapamycyna
Lek: Napromienianie całego ciała (TBI)
TBI 200 - 300 centygrajów (cGy) w dwóch frakcjach w dniu -2 lub tego samego dnia w zależności od pacjenta podkreślającego zaburzenie niedoboru odporności
Inne nazwy:
  • TBI
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych od dopasowanego niespokrewnionego dawcy (MUD-nie CGD)
Kondycjonowanie z całkowitą dawką ATG 40 mg/kg przez 4 dni dożylnie, całkowitą dawką busulfanu 5 mg/kg przez 2 dni dożylnie i TBI 300 cGy w dwóch frakcjach w dniu -2
Lek: Busulfan
Całkowita dawka busulfanu 5-10 mg/kg mc. podawana dożylnie przez 2 dni w zależności od pacjenta z zaburzeniami niedoboru odporności
Inne nazwy:
  • Busulfex® (preparat dożylny)
Lek: Syrolimus lub jego odpowiednik w zależności od odpowiedzi
immunosupresyjne po transplantacji
Inne nazwy:
  • Rapamune®/rapamycyna
Lek: Napromienianie całego ciała (TBI)
TBI 200 - 300 centygrajów (cGy) w dwóch frakcjach w dniu -2 lub tego samego dnia w zależności od pacjenta podkreślającego zaburzenie niedoboru odporności
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Końska anty-ludzka globulina tymocytowa (h-ATG)
Kondycjonowanie z całkowitą dawką h-ATG 40 mg/kg przez 4 dni podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • ATG
Eksperymentalny: Krew pępowinowa od dopasowanego niespokrewnionego dawcy (MUD-CGD).
Kondycjonowanie za pomocą Campath w dawce całkowitej 1 mg/kg podawanej dożylnie przez 5 dni, Busulfanu w dawce całkowitej 5 mg/kg podawanej dożylnie w ciągu 2 dni i naświetlania całego ciała (TBI) 200 cGy w dwóch frakcjach tego samego dnia
Lek: Campath 1H
Kondycjonowanie za pomocą Campath Całkowita dawka 1 mg/kg podawana dożylnie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • alemtuzumab
Lek: Busulfan
Całkowita dawka busulfanu 5-10 mg/kg mc. podawana dożylnie przez 2 dni w zależności od pacjenta z zaburzeniami niedoboru odporności
Inne nazwy:
  • Busulfex® (preparat dożylny)
Lek: Syrolimus lub jego odpowiednik w zależności od odpowiedzi
immunosupresyjne po transplantacji
Inne nazwy:
  • Rapamune®/rapamycyna
Lek: Napromienianie całego ciała (TBI)
TBI 200 - 300 centygrajów (cGy) w dwóch frakcjach w dniu -2 lub tego samego dnia w zależności od pacjenta podkreślającego zaburzenie niedoboru odporności
Inne nazwy:
  • TBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeszczep komórek macierzystych
Ramy czasowe: 1 rok
Wszczep allogenicznych lub dopasowanych niespokrewnionych (w tym z krwi pępowinowej) hematopoetycznych komórek progenitorowych przy użyciu umiarkowanych dawek busulfanu i Campath-1H z napromieniowaniem całego ciała lub bez, w celu uzyskania korekcji fenotypowej wrodzonych niedoborów odporności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie bez rozwoju GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy, którzy osiągnęli wszczepienie bez rozwoju choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
1 rok
Uczestnicy z ustalonym stabilnym mieszanym chimeryzmem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z chimeryzmem mieloidalnym większym niż 10% komórek dawców w 1 rok po przeszczepie
1 rok
Dni do zliczenia CD3 są większe niż 100 u/l
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość rekonstytucji immunologicznej na podstawie liczby dni do uzyskania liczby CD3 większej niż 100 u/l.
1 rok
Dni do całkowitej regeneracji neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: 1 rok
Odzyskiwanie definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 0,5 x 109 /l (500/mm3) dla trzech kolejnych wartości laboratoryjnych uzyskanych w różnych dniach. Data wyzdrowienia ANC to data pierwszego z trzech kolejnych wartości laboratoryjnych, w których ANC wynosi ≥ 0,5 x 109 /L.
1 rok
Liczba transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba transfuzji krwinek czerwonych (RBC) na pacjenta
1 rok
Dni do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Odzyskiwanie płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 20 × 109/l przez trzy kolejne dni i brak transfuzji płytek krwi przez poprzednie siedem kolejnych dni. Datą regeneracji płytek krwi jest data pierwszego z trzech kolejnych wyników badań laboratoryjnych ≥ 20 × 109/l.
1 rok
Częstość występowania choroby wywołanej wirusem cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przypadków choroby wywołanej wirusem cytomegalii na podstawie następstw klinicznych wymagających leczenia (nie reaktywacji)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070075
  • 07-I-0075 (Inny identyfikator: NIHCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Campath 1H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj