Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie proszku do inhalacji tobramycyny ze zmodyfikowanego procesu produkcyjnego w porównaniu z placebo (EDIT)

1 października 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki proszku do inhalacji tobramycyny na podstawie zmodyfikowanego procesu produkcyjnego (TIPnew).

To badanie ma na celu wykazanie, jak dobrze działa proszek do inhalacji tobramycyny i jak bezpieczny jest, gdy jest wytwarzany w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Giza, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavi, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Indie
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez osoby dorosłe lub rodziców/opiekuna prawnego w połączeniu ze zgodą pacjenta, jeśli jest on w stanie wyrazić zgodę, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny

  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (CF) na podstawie obecności jednej lub więcej cech klinicznych mukowiscydozy oprócz:

    • ilościowy test jonoforezy pilokarpiny na obecność chlorków w pocie > 60 mEq/l; Lub
    • identyfikacja dobrze scharakteryzowanych mutacji powodujących choroby w każdym genie CFTR; Lub
    • nieprawidłowa przeznabłonkowa różnica potencjałów nosowych charakterystyczna dla mukowiscydozy.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) podczas badania przesiewowego musiała wynosić ≥25% i ≤80% prawidłowych wartości przewidywanych dla wieku, płci i wzrostu na podstawie kryteriów Knudsona
  • P. aeruginosa musi być obecna w posiewie plwociny/wymazu z głębokiego gardła (lub popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych [BAL]) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz w posiewie plwociny/wymazu z głębokiego gardła podczas wizyty przesiewowej
  • Potrafi odkrztusić próbkę plwociny lub dostarczyć wymaz z gardła podczas badania przesiewowego
  • W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • W opinii badacza stabilna klinicznie, leczona zgodnie z tym protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 na początku badania (wizyta 2) <25% lub >80% prawidłowych wartości przewidywanych dla wieku, płci i wzrostu na podstawie kryteriów Knudsona i/lub FEV1 na początku badania (wizyta 2) odbiegało o ≥10% od wartości FEV1 zmierzonej w badanie przesiewowe (Wizyta 1)
  • Jakiekolwiek stosowanie wziewnych antybiotyków przeciw rzekomicy w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków przeciw rzekomym monom w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Kreatynina w surowicy 2 mg/dl lub więcej, azot mocznikowy we krwi (BUN) 40 mg/dl lub więcej lub nieprawidłowy wynik badania moczu zdefiniowany jako białkomocz 2+ lub wyższy
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na aminoglikozydy lub antybiotyki wziewne
  • Oznaki i objawy ostrej choroby płuc, np. zapalenie płuc, odma opłucnowa
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na suchy proszek do inhalacji tobramycyny (WSKAZÓWKA)
  • Podanie diuretyków pętlowych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Rozpoczęcie leczenia przewlekłą terapią makrolidami w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Rozpoczęcie leczenia dornazą alfa w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Rozpoczęcie leczenia steroidami wziewnymi (lub zwiększoną dawką) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Rozpoczęcie leczenia wziewną hipertoniczną solą fizjologiczną (HS) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Osobista historia nieprawidłowego słuchu lub rodzinna historia nieprawidłowego słuchu innego niż typowy ubytek słuchu związany z procesem starzenia
  • Znany nieprawidłowy wynik dowolnego badania audiologicznego (zdefiniowany jako badanie jednostronnej audiometrii tonalnej wykazujące podwyższenie progu >20 dB przy dowolnej częstotliwości w zakresie częstotliwości od 0,25 kHz do 8 kHz lub brak emisji w teście wywołanej otoemisji akustycznej)
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła (lub BAL) dającego Burkholderia cepacia (B. cepacia) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i/lub hodowla plwociny dająca B. cepacia podczas badania przesiewowego
  • Krwioplucie większe niż 60 ml w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od cech wznowy miejscowej lub przerzutów
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (niezwiązanymi ze wskazaniem do badania) podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci lub opiekunowie z historią nieprzestrzegania schematów medycznych oraz pacjenci lub opiekunowie, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosowały dwie niezawodne metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WSKAZÓWKA (proszek do inhalacji tobramycyny)
Tobramycyna 28 mg proszek. Dawka TIP 112 mg dwa razy na dobę (bis in diem = b.i.d.), podawana w cyklu 28 dni leczenia i 28 dni przerwy w leczeniu.
Lek: Tobramycyna w proszku do inhalacji
Tobramycyna proszek do inhalacji wytworzony w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym WSKAZÓWKA. TIP dostarczano w twardych kapsułkach, z których każda zawierała 28 mg składnika aktywnego (tobramycyny); Kapsułki pakowano w blistry i podawano za pomocą inhalatora T-326.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki z proszkiem placebo 20 mg. Schemat dawkowania produktu referencyjnego polegał na inhalacji zawartości czterech kapsułek dwa razy dziennie (bis in diem = b.i.d.), rano i wieczorem przez 28 dni (w trakcie leczenia), po czym przez 28 dni nie stosowano badanego leku (off leczenie).
Lek: Placebo
Placebo proszek do inhalacji składający się z substancji pomocniczych stosowanych w TIP. Placebo było dostarczane w twardych kapsułkach, zawierających 20 mg placebo w proszku, które pakowano w blistry, pasujące wyglądem do TIP. Kapsułki podawano za pomocą inhalatora T-326.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w procentach przewidywanych do zakończenia dawkowania (dzień 29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29

Względna zmiana odsetka przewidywanych przypadków FEV1 w populacjach ITT z zamiarem leczenia (ITT), zmodyfikowanym ITT (mITT) i zaobserwowanych przypadkach w populacjach ITT obliczono na podstawie skorygowanego modelu analitycznego ANOVA.

ITT U pacjentów z brakującymi lub nieakceptowalnymi pomiarami spirometrycznymi w dniu 29. dane pierwszorzędowego punktu końcowego zostały przypisane zero.

BSL = linia podstawowa, zdefiniowana jako ostatni pomiar przed pierwszą dawką badanego leku

- Zmiana względna = 100 * (wartość - wartość początkowa) / wartość początkowa Było 3 pacjentów, którzy nie mieli wartości przesiewowych ani wartości wyjściowych (z powodu nieodpowiedniej spirometrii), w związku z czym zostali wykluczeni ze wszystkich zmian w analizach wyjściowych.
Wartość bazowa, dzień 29
Wstępnie zaplanowana analiza wrażliwości: Bezwzględna zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) procent (%) przewidywany do zakończenia dawkowania (dzień 29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29

Bezwzględną zmianę odsetka przewidywanych przypadków FEV1 w populacjach ITT z zamiarem leczenia (ITT), zmodyfikowanym ITT (mITT) i zaobserwowanych przypadkach w populacjach ITT obliczono na podstawie skorygowanego modelu analitycznego ANOVA.

W skorygowanym modelu analitycznym: odpowiedź = leczenie + badanie przesiewowe FEV1% wartości należnej (<50 i >=50) + wiek (<13 i >=13) + błąd.

Istotność dla przewidywanego FEV1 % jest osiągana dla wartości p <= 0,05. Było 3 pacjentów, którzy nie mieli wartości przesiewowych ani wartości wyjściowych (z powodu nieodpowiedniej spirometrii), a zatem zostali wykluczeni ze wszystkich zmian w analizach wyjściowych.
Wartość bazowa, dzień 29
Post-hoc: względna zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) procent przewidywany do zakończenia dawkowania (dzień 29) bez wartości odstających
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Względna zmiana odsetka wartości przewidywanej FEV1 bez wartości odstających (wartości odstające w odniesieniu do wartości FEV1 i danych farmakokinetycznych), w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT), zmodyfikowanej ITT (mITT) i obserwowanych przypadkach w populacjach ITT obliczono na podstawie skorygowanej analizy ANOVA Model.
Wartość bazowa, dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana zmiana od wartości wyjściowej natężonej pojemności życiowej (FVC) do końca dawkowania (dzień 29) i do końca okresu poza cyklem (dzień 57)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57

Wyniki analizy statystycznej obliczono z modelu ANOVA. Linię bazową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Odpowiedź (zmiana procentowa) = leczenie + przesiewowe przewidywane wartości procentowe FEV1 (<50 i >=50) + wiek (<13 i >=13) + błąd
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57
Zmiana od linii bazowej natężonego przepływu wydechowego powyżej 25 i 75 procent. (FEF25-75%) Przewidywany koniec dawkowania (dzień 29) i koniec okresu poza cyklem (dzień 57)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57

FEF25-75: Wymuszone natężenie przepływu wydechowego powyżej 25% do 75% pojemności życiowej

Dla przewidywanej wartości procentowej FEF25-75 analizuje się względną zmianę. Jeśli brakuje przewidywanej wartości procentowej FEV1 z badań przesiewowych, zostanie ona przypisana na podstawie wartości wyjściowej.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57
Bezwzględna zmiana gęstości plwociny Pseudomonas Aeruginosa (log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) na gram plwociny) od wartości początkowej do końca dawkowania (dzień 29.) i końca okresu poza cyklem (dzień 57.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57

Gęstość plwociny P. aeruginosa odnosi się do ogólnej gęstości, zdefiniowanej jako suma biotypów (wariant śluzowaty, suchy i z małymi koloniami).

Jeśli istnieją subizolaty dla biotypu CFU mucoid lub dry, wówczas analizowana jest suma subizolatów.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia dawkowania (dzień 29) i końca okresu poza cyklem (dzień 57) minimalnego stężenia hamującego (MIC) Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29, dzień 57
Zastosowano maksymalne wartości MIC ze wszystkich biotypów. Wartości bezwzględne i zmiany wartości MIC tobramycyny dla P. aeruginosa od wartości wyjściowych podsumowano według biotypów. Ogólnie, w każdej leczonej grupie zaobserwowano dużą zmienność wartości MIC. Dla maksimum wszystkich biotypów zaobserwowano duże różnice w średnich zmianach od linii podstawowej w dniu 29 między grupą TIP a grupą placebo.
Linia bazowa, dzień 29, dzień 57
Przejście od linii podstawowej w parametrach laboratoryjnych do powyżej górnej/dolnej granicy normy
Ramy czasowe: Linia bazowa, ukończenie badania

Wartości hematologiczne przesuwają się od linii podstawowej do powyżej górnej/poniżej dolnej granicy normy w dowolnym momencie po linii podstawowej.

Wartości biochemiczne przesuwają się od linii podstawowej do powyżej górnej/poniżej dolnej granicy normy w dowolnym momencie po linii podstawowej.
Linia bazowa, ukończenie badania
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Pierwsze podanie badanego leku, zakończenie badania

Zdarzenia niepożądane (AE) (podczas leczenia i po jego zakończeniu) niezależnie od związku badania według głównego układu narządu i grupy leczenia.

Klasy podstawowych układów narządów są sortowane w malejącej kolejności częstotliwości w grupie leczonej TIP.

Pacjent z więcej niż jednym zdarzeniem niepożądanym w obrębie danej klasy układów i narządów jest liczony tylko raz dla tej klasy.
Pierwsze podanie badanego leku, zakończenie badania
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Czas wyrażenia zgody, 4 tygodnie po zakończeniu badania

Poważne zdarzenia niepożądane (w trakcie i po zakończeniu leczenia) według preferowanego terminu i grupy leczenia.

Preferowane terminy są sortowane w kolejności malejącej częstotliwości w grupie leczenia TIP.

Pacjent z wielokrotnym wystąpieniem tego samego preferowanego terminu jest liczony tylko raz w preferowanym terminie.
Czas wyrażenia zgody, 4 tygodnie po zakończeniu badania
Nagła zmiana reaktywności dróg oddechowych (przewidywany procent FEV1) od przed podaniem dawki do 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29

Względna zmiana = 100 * (30 m-po podaniu dawki - przed podaniem dawki)/przed podaniem dawki, oceniana na podstawie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpił spadek wartości należnej FEV1% o ≥20% od dawki przed podaniem do 30 minut po podaniu.

Dzień 1 to zaplanowana wizyta pierwszego podania badanego leku.
Dzień 1, dzień 29
Stężenie tobramycyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0 - 1 godzina po podaniu dawki, 1 -2 godziny po podaniu dawki, 2 - 6 godzin po podaniu dawki

Statystyki opisowe stężeń w surowicy i plwocinie w zaplanowanym czasie pobierania próbek.

Wykrywalne wartości stężeń przed podaniem dawki w dniu 1 zostały wyłączone z analizy.
Przed podaniem dawki, 0 - 1 godzina po podaniu dawki, 1 -2 godziny po podaniu dawki, 2 - 6 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2303
  • 2008-002318-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Tobramycyna w proszku do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj