- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01138384
Badanie foretynibu w skojarzeniu z lapatynibem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group
Badanie fazy I/II foretynibu w skojarzeniu z lapatynibem u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z nadekspresją przerzutowego raka piersi
Badania te są prowadzone, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jaką dawkę foretynibu w skojarzeniu z lapatynibem można bezpiecznie podawać pacjentom z rakiem piersi ani jaki rodzaj i nasilenie działań niepożądanych wyniknie z połączenia obu terapii.
Badania te są prowadzone również dlatego, że nie jest jasne, czy dodanie nowego leku foretynibu do leczenia lapatynibem może zapewnić lepsze wyniki i dłuższe przeżycie niż leczenie samym lapatynibem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest znalezienie dawki foretynibu, którą można bezpiecznie podawać w skojarzeniu z lapatynibem.
Odbywa się to poprzez rozpoczęcie od dawek obu leków niższych niż zwykłe dawki każdego z nich, gdy są podawane osobno.
Pacjenci otrzymują foretynib i lapatynib i są bardzo uważnie obserwowani, aby zobaczyć, jakie mają skutki uboczne i upewnić się, że działania niepożądane nie są ciężkie.
Jeśli działania niepożądane nie są poważne, wówczas więcej pacjentów jest zapraszanych do udziału w badaniu i otrzymują większe dawki foretynibu i lapatynibu.
Pacjenci dołączający do badania później otrzymają wyższe dawki foretynibu i lapatynibu niż pacjenci, którzy dołączą wcześniej.
Będzie to trwało do momentu ustalenia dawki, która powoduje poważne, ale przejściowe działania niepożądane.
Dawki wyższe niż podane nie będą podawane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, tj. dodatni receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) oceniane metodą barwienia FISH lub IHC 3+ (zgodnie z wytycznymi ASCO) na podstawie lokalnej oceny statusu HER2.
- Utrwalona w formalinie tkanka zatopiona w parafinie dostępna do badań translacyjnych. Pacjenci włączeni do rozszerzonej kohorty RP2D muszą mieć dostępną zmianę guza do biopsji.
- Zaawansowana lub nawracająca/przerzutowa choroba nieuleczalna standardowymi terapiami.
- Podczas fazy zwiększania dawki pacjenci nie muszą mieć mierzalnej choroby, ale jeśli tak się stanie, zostanie to odnotowane i śledzone. Pacjenci w rozszerzonym RP2D muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez RECIST 1.1.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Wszelkie związane z leczeniem toksyczne narządy muszą zostać przywrócone do stopnia ≤ 1.
- Pacjenci mogli wcześniej otrzymać chemioterapię w celu leczenia uzupełniającego i/lub choroby przerzutowej. Nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych wcześniejszych schematów chemioterapii, pod warunkiem, że pacjenci spełniają inne kryteria kwalifikacyjne. Przed rejestracją musi upłynąć co najmniej 21 dni od ostatniej dawki chemioterapii.
- Pacjenci mogli mieć wcześniej stosowaną terapię hormonalną. Nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych wcześniejszych schematów leczenia hormonalnego, pod warunkiem, że pacjenci spełniają inne kryteria kwalifikacyjne. Przed rejestracją musi upłynąć minimum 7 dni od ostatniej dawki terapii hormonalnej.
- Pacjenci mogli być wcześniej leczeni trastuzumabem lub lapatynibem. Brak wcześniejszej terapii inhibitorem c-Met lub inhibitorem angiogenezy. Inne środki celowane dopuszczalne pod warunkiem, że od ostatniego dnia terapii celowanej i rejestracji upłynęło co najmniej 21 dni.
- Pacjenci mogli przejść wcześniej radioterapię, pod warunkiem, że przed rejestracją pacjent wyzdrowiał po ostrych toksycznych skutkach radioterapii i minęło co najmniej 21 dni od dnia podania ostatniej frakcji promieniowania do daty rejestracji.
- Uprzednia operacja jest dozwolona pod warunkiem, że nastąpiło zagojenie rany i upłynęło co najmniej 14 dni przed rejestracją, jeśli operacja była poważna.
- Granulocyty (AGC) ≥ 1,5 x 109/l; Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- kreatynina w surowicy ≤ 1,2 x UNL; Bilirubina całkowita ≤ 1,2 x UNL; AST i ALT ≤ 2 x UNL; Potas w normalnym zakresie; Magnez w normie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% wykazana w badaniu MUGA lub echokardiogramie w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z wynikiem ujemnym w ciągu 7 dni przed rejestracją i nie mogą być w okresie laktacji.
- Kwalifikują się pacjenci, którzy wymagają doustnych antykoagulantów (kumadyna, warfaryna).
- Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi wymaganiami instytucjonalnego i/lub uniwersyteckiego komitetu ds. eksperymentów na ludziach.
- Leczenie protokołowe należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od rejestracji pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
- Ciśnienie spoczynkowe stale wyższe niż skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg (w obecności lub przy braku stałej dawki leków przeciwnadciśnieniowych) lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych .
- Znaczne kawitujące lub aktywnie krwawiące zmiany.
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych. (Pacjenci ze stabilnymi neurologicznie i leczonymi przerzutami do mózgu, którzy odstawili kortykosteroidy co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją do badania i nie mają objawów kawitacji ani krwotoku, kwalifikują się).
Poważna choroba lub stan serca, w tym między innymi:
- historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50% wg MUGA lub ECHO)
- niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka (częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, nadkomorowe zaburzenia rytmu, które nie są odpowiednio kontrolowane)
- niestabilna dusznica bolesna wymagająca leczenia przeciwdławicowego
- klinicznie istotna wada zastawkowa serca
- dowód przezściennego zawału w EKG
- Stan czynnościowy klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik VIII)
- Pacjenci z odstępem QTc > 450 ms nie kwalifikują się
- Choroba przewodu pokarmowego powodująca niezdolność do wchłaniania leków doustnych
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub stany medyczne, które nie pozwalają na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, nie kwalifikują się.
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki.
- Silne inhibitory/induktory CYP3A4 (np. ketokonazol, karbamazepina) należy odstawić co najmniej 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
- Pacjenci leczeni lekami o znanym ryzyku wystąpienia Torsades de Pointes (Lista nr 1 http://torsades.org) nie kwalifikują się.
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zapalenie tętnic siatkówki lub krwotok.
- Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich zdiagnozowana i/lub leczona w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Foretynib i Lapatynib
Pacjenci będą otrzymywać foretynib w ciągłej dawce doustnej, a lapatynib w ciągłej dawce doustnej.
Lapatinib rozpocznie się w dniu 1. cyklu 1., a foretynib w dniu 3. cyklu 1.
|
Codzienne dawkowanie doustne w przypisanej dawce, począwszy od dnia 3 cyklu 1
Codzienne dawkowanie doustne w przydzielonej dawce, począwszy od dnia 1 cyklu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność, maksymalna podawana dawka i zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu CTCAE V4.0
|
co 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakokinetyczna ocena lapatynibu
Ramy czasowe: tylko cykl 1
|
ocena farmakokinetyki lapatynibu podawanego w skojarzeniu z foretynibem
|
tylko cykl 1
|
Wstępne dowody skuteczności
Ramy czasowe: co 8 tygodni
|
Wszyscy pacjenci z mierzalną chorobą będą oceniani pod kątem odpowiedzi i progresji przy użyciu RECIST 1.1.
|
co 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen Chia, British Columbia Cancer Agency
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone