Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna + Cetuksymab/Irynotekan w raku jelita grubego z mutacją K-ras (CRC)

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Faza II Symwastatyna + Cetuksymab/Irynotekan u pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacją K-ras, u których nie powiodła się chemioterapia oparta na irynotekanie i oksaliplatynie

Na podstawie wyników badań przedklinicznych badacze sugerują, że dodanie symwastatyny w dawce stosowanej w układzie sercowo-naczyniowym (40–80 mg dziennie) może przezwyciężyć oporność na cetuksymab w raku jelita grubego z mutacją KRAS poprzez degradację białka B-Raf oraz indukcję Bim i Bad . Biorąc pod uwagę wynik badania fazy II FOLFIRI plus symwastatyny w dawce sercowo-naczyniowej (80 mg qd dziennie) oraz to badanie, planowane jest badanie II fazy konwencjonalnego leczenia cetuksymabem 40 mg symwastatyny u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Symwastatyna jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), prowadzącym do hamowania potranslacyjnej modyfikacji małych białek G. Pochodzące z mewalonianu grupy prenylowe, pirofosforan farnezylu (FPP) i pirofosforan geranylogeranylu (GGPP), ułatwiają podstawowe funkcje wewnątrzkomórkowe różnych białek, takich jak Ras i Rho. Ze względu na wpływ statyn na potranskrypcyjne modyfikacje Ras i Rho sugerowano działanie przeciwnowotworowe statyn w różnych liniach komórek nowotworowych. Jednak nowsze badania wykorzystujące sygnatury genów raka systematycznie badały szereg leków pod kątem potencjalnego działania przeciwnowotworowego i odkryły statyny jako potencjalny nowy celowany środek przeciwko rakowi. Biorąc pod uwagę, że dawka terapeutyczna dla układu sercowo-naczyniowego wynosi 1 mg/kg mc./dobę, co przekłada się na poziom w surowicy 0,1 μM u pacjentów, badacze wcześniej badali i stwierdzili, że niska dawka lowastatyny w zakresie od nanomolowych do 0,3-1 μM statyny indukowała starzenie się komórek lub działanie cytostatyczne komórki raka prostaty in vitro. Ponadto badacze wcześniej informowali o dobrej tolerancji i obiecującym działaniu przeciwnowotworowym kombinacji symwastatyny w dawce 40 mg dziennie i standardowego FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl w postaci infuzji, leukoworyna) w raku jelita grubego z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy rak jelita grubego Nieskuteczne zarówno schematy oparte na oksaliplatynie, jak i irynotekanie w leczeniu zaawansowanej choroby/choroby z przerzutami (ostatnim schematem musi być chemioterapia oparta na irynotekanie; Aby kwalifikować się, pacjenci muszą również otrzymać jeden z kilku kwalifikujących się schematów leczenia irynotekanem przez co najmniej co najmniej 6 tygodni i musi mieć udokumentowaną progresję choroby podczas przyjmowania tego schematu lub w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu.
  2. Mutacja Ras (+) (sprawdzana w laboratorium centralnym)
  3. Co najmniej jedna mierzalna masa guza zgodnie z RECIST 1.1
  4. Oczekiwane przeżycie przez około 12 tygodni lub dłużej
  5. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. WBC ≥ 3500 komórek/mm3 i ≤ 50 000 komórek/mm3
  8. ANC ≥ 1500 komórek/mm3
  9. Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
  10. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 plt/mm3
  11. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN
  12. AspAT, ALT ≤ 2,5 GGN (w przypadku przerzutów do wątroby(+): AspAT, ALT ≤5,0 x GGN)
  13. Wyniki chemiczne surowicy w granicach normy (WNL) lub stopień 1 (z wyłączeniem fosfatazy alkalicznej) — jeśli pacjenci chorują na cukrzycę lub mają przypadkowy wynik badania przesiewowego glukozy > 160 mg/dl, należy wykonać oznaczenie glukozy na czczo, a pacjenci muszą być WNL lub stopnia 1, aby kwalifikować się na studia.
  14. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie symwastatyną w ciągu 1 roku od daty włączenia do badania
  2. Ciężka lub niestabilna choroba serca, w tym (na przykład) choroba wieńcowa wymagająca zwiększonych dawek leków przeciwdławicowych i (lub) angioplastyki wieńcowej (w tym implantacji stentu) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  3. Aktualny, rozpoznany nowotwór OUN (dozwolona historia całkowicie usuniętych lub napromienianych przerzutów do mózgu za pomocą WBRT lub radiochirurgii stereotaktycznej)
  4. Pacjenci z CK > 5 x GGN na początku badania
  5. Pacjenci nadużywający alkoholu
  6. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  7. Jednoczesne stosowanie z klarytromycyną, erytromycyną, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, telitromycyną
  8. Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu, cyklosporyny, danazolu, amiodaronu, werapamilu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetuksymab/irynotekan/symwastatyna

D1 Cetuksymab 500mg/m2 IV krokowo skracany czas trwania wlewu- [C1D1 ponad 120min, C2D1 ponad 90min, kolejna dawka ponad 60min] D1 Irynotekan 150-180mg/m2 + Dekstroza 5% 500ml IV [ponad 90min] D1-14 Symwastatyna 80mg P.O (ciągła , codziennie)

  • co 2 tygodnie
Lek: cetuksymab/irynotekan/symwastatyna
D1 Cetuksymab 500mg/m2 IV krokowo skracany czas trwania wlewu- [C1D1 ponad 120min, C2D1 ponad 90min, kolejna dawka ponad 60min] D1 Irynotekan 150-180mg/m2 + Dekstroza 5% 500ml IV [ponad 90min] D1-14 Symwastatyna 80mg P.O (ciągła , codziennie) co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC IRB 2010-08-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na cetuksymab/irynotekan/symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj