- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01438489
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MEDI-546 w toczniu rumieniowatym układowym
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI-546 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MEDI-546 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie SLE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów leczenia dożylnego (IV) u dorosłych uczestników z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego aktywnym SLE z niewystarczającą odpowiedzią na SOC SLE.
Badany produkt (anifrolumab lub placebo) będzie podawany w ustalonej dawce co 4 tygodnie (28 dni), łącznie 13 dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
626
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Dantoli-Nagpur, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
Secunderabad, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Research Site
-
Chia, Kolumbia
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Leon, Meksyk
- Research Site
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
Toluca, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Nadarzyn, Polska
- Research Site
-
Poznan, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangjin-gu, Republika Korei
- Research Site
-
Gwangju, Republika Korei
- Research Site
-
Seodaemun-gu, Republika Korei
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Iasi, Rumunia
- Research Site
-
Targu Mures, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Lugansk, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Vinnitsya, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia co najmniej 4 z 11 kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE), w tym dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) większe lub równe 1:80 lub podwyższone anty-dwuniciowe DNA lub anty-Smith przeciwciała podczas badań przesiewowych
- SLE u dzieci lub dorosłych z przewlekłą aktywnością choroby trwającą co najmniej 24 tygodnie
- Waga większa lub równa 40 kg
- Obecnie otrzymuje stabilną dawkę doustnego prednizonu (lub jego odpowiednika) mniejszą lub równą 40 mg/dobę i/lub leki przeciwmalaryczne/leki immunosupresyjne
- Aktywna choroba SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wskaźnika aktywności SLE (SLEDAI) oraz Indeksu grupy oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) i ogólnej oceny lekarzy
- Brak dowodów na złośliwość szyjki macicy w badaniu cytologicznym w ciągu 2 lat od randomizacji
- Uczestniczki muszą chcieć uniknąć ciąży
- Ujemny wynik testu na gruźlicę (TB) lub nowo dodatni wynik testu na gruźlicę z powodu utajonej gruźlicy, w przypadku której leczenie należy rozpocząć w momencie randomizacji lub przed nią.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ciężka choroba nerek spowodowana przez SLE lub niestabilna choroba nerek przed badaniem przesiewowym
- Aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE
- Klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym trwające i przewlekłe infekcje
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Historia ciężkiego zakażenia wirusem opryszczki, takiego jak opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oczu, opryszczka rozsiana
- Żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anifrolumab (MEDI-546) 300 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 300 miligramów (mg) aniprolumabu w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 300 miligramów (mg) aniprolumabu w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Anifrolumab (MEDI-546) 1000 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 1000 mg anifrolumabu w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 1000 mg anifrolumabu w postaci wlewu dożylnego co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do anifrolumabu we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do anifrolumabu we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) [SRI (4)] po zmniejszeniu liczby doustnych kortykosteroidów (OCS) w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Osoba reagująca na SRI (4) zdefiniowana jako uczestnik, który miał 1) zmniejszenie wyjściowego wyniku w Indeksie Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K) o co najmniej 4 punkty; 2) brak pogorszenia stanu chorobowego w stosunku do stanu wyjściowego, mierzonego metodą Physician Global Assessment (MDGA) (pogorszenie zdefiniowano jako wzrost >= 0,3 w stosunku do stanu wyjściowego w wizualnej skali analogowej od 0 do 3,0); oraz 3) brak nowej punktacji „A” narządowej Grupy Oceny Grupy Wysp Brytyjskich (BILAG-2004) i nie więcej niż jeden nowy lub pogarszający się wynik „B” narządowy wg Indeksu BILAG-2004.
Stopniowe zmniejszanie OCS wymaga trwałej redukcji OCS od dnia 85 do dnia 169 [mniej niż 10 miligramów na dobę (mg/dzień) i mniejsza lub równa dawce otrzymanej w dniu 1].
SRI analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej.
|
Dzień 169
|
Odsetek pacjentów z wysokim poziomem interferonu typu I (IFN) osiągających wskaźnik odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SRI) (4) po zastosowaniu doustnych kortykosteroidów (OCS) zmniejszających się w dniu 169
Ramy czasowe: Dzień 169
|
Sygnatura IFN typu I w krwi pełnej oceniana za pomocą 4-genowego testu diagnostycznego.
Zebrane próbki krwi miały posłużyć do prospektywnej identyfikacji uczestników jako IFN z wysokim lub niskim testem IFN.
Wyniki tego testu posłużyły do stratyfikacji uczestników.
Osoba reagująca na SRI (4) została zdefiniowana jako uczestnik, który miał 1) zmniejszenie wyjściowego wyniku aktywności choroby SLEDAI-2K o >= 4 punkty; 2) brak pogorszenia stanu chorobowego w stosunku do stanu wyjściowego, mierzonego metodą Physician Global Assessment (MDGA) (pogorszenie zdefiniowano jako wzrost >= 0,3 w stosunku do stanu wyjściowego w wizualnej skali analogowej od 0 do 3,0); oraz 3) brak nowej punktacji wg Indeksu A wg British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) i nie więcej niż jedna nowa lub pogarszająca się punktacja BILAG-2004 wg Indeksu B.
Stopniowe zmniejszanie OCS wymaga trwałej redukcji OCS od dnia 85 do dnia 169 [mniej niż 10 mg/dobę i mniejsza lub równa dawce otrzymanej w dniu 1].
SRI analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej.
|
Dzień 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) [SRI (4)] po zmniejszeniu liczby doustnych kortykosteroidów (OCS) w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Osoba reagująca na SRI (4) została zdefiniowana jako uczestnik, który miał 1) zmniejszenie wyjściowego wyniku aktywności choroby SLEDAI-2K o >= 4 punkty; 2) brak pogorszenia choroby w stosunku do wartości wyjściowej, jak zmierzono za pomocą MDGA (pogorszenie zdefiniowano jako wzrost o >= 0,3 w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej od 0 do 3,0); oraz 3) brak nowej punktacji wg Indeksu A wg British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) i nie więcej niż jedna nowa lub pogarszająca się punktacja BILAG-2004 wg Indeksu B.
Stopniowe zmniejszanie OCS wymaga trwałej redukcji OCS od dnia 281 do dnia 365 (mniej niż 10 mg/dobę i mniejsza lub równa dawce otrzymanej w dniu 1).
SRI analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej.
|
Dzień 365
|
Odsetek uczestników otrzymujących doustne kortykosteroidy (OCS) >=10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika na początku badania, którzy byli w stanie zmniejszyć dawkę do poziomu mniejszego lub równego (<=) 7,5 mg/dobę w dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Oceniono uczestników otrzymujących OCS >=10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika na początku badania, którzy byli w stanie zmniejszyć dawkę do <= 7,5 mg/dobę w dniu 365.
|
Dzień 365
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 422 (koniec badania)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona (u potomstwa uczestnika).
AE mogą być związane z leczeniem (TE) [tj. występujące po pierwszym otrzymaniu badanego produktu] lub niezwiązane z TE.
AESI jest badaniem naukowym i medycznym specyficznym dla zrozumienia leków biologicznych i wymaga ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji między badaczem a sponsorem.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 422 (koniec badania)
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 422 (koniec badania)
|
Wszelkie istotne medycznie zmiany w ocenach laboratoryjnych rejestrowano jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 422 (koniec badania)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 422 (koniec badania)
|
Parametry funkcji życiowych to temperatura, ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca i masa ciała.
Nieprawidłowości funkcji życiowych zgłaszano jako TEAE.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 422 (koniec badania)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 422 (koniec badania)
|
Wszelkie istotne medycznie zmiany z badania przesiewowego EKG rejestrowano jako TEAE.
Nieprawidłowe wyniki EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 422 (koniec badania)
|
Odsetek uczestników SLE z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dni 1, 85, 141, 169, 253, 337 (faza leczenia), 365, 396 i 422 (okres obserwacji)
|
Oceniono odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych na anifrolumab w surowicy.
|
Dni 1, 85, 141, 169, 253, 337 (faza leczenia), 365, 396 i 422 (okres obserwacji)
|
Współczynnik neutralizacji 21-genowej sygnatury interferonu typu I (IFN) dla uczestników z dodatnią bazową sygnaturą farmakodynamiczną (PD) genu
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 141, 169, 253, 337 (faza leczenia), w dniach 365, 396 i 422 (okres obserwacji)
|
Sygnatura genu dodatniego i ujemnego PD została określona przez porównanie ekspresji genów indukowanych IFN typu I w panelu 21 genów u uczestników badania w porównaniu z pulą normalnej krwi pobranej od zdrowych uczestników.
|
Dni 29, 85, 141, 169, 253, 337 (faza leczenia), w dniach 365, 396 i 422 (okres obserwacji)
|
Maksymalne obserwowane stężenie aniprolumabu w osoczu (Cmax) w dniu 1, 169 i 337
Ramy czasowe: Przed infuzją i 15 minut po infuzji w dniu 1, 169 i 337
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zdefiniowano jako maksymalne stężenie anifrumabu w osoczu, określone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
Przed infuzją i 15 minut po infuzji w dniu 1, 169 i 337
|
Współczynnik kumulacji maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax,AR) aniprolumabu
Ramy czasowe: Przed infuzją i 15 minut po infuzji w dniu 169 i 337
|
Obliczono współczynnik kumulacji dla maksymalnego stężenia anifrolumabu w osoczu (Cmax,AR) po wielokrotnym podaniu w dniu 169 i 337.
|
Przed infuzją i 15 minut po infuzji w dniu 169 i 337
|
Minimalne stężenie (Ctrough) aniprolumabu w dniu 29, 169 i 365
Ramy czasowe: Przed infuzją i 15 minut po infuzji w dniach 29, 169 i 365
|
Obliczono minimalne stężenie (Ctrough) anifrolumabu w dniach 29, 169 i 365.
|
Przed infuzją i 15 minut po infuzji w dniach 29, 169 i 365
|
Współczynnik kumulacji minimalnego stężenia (Ctrough,AR) aniprolumabu w dniu 169 i 365
Ramy czasowe: Przed infuzją i 15 minut po infuzji w dniu 169 i 365
|
Obliczono współczynnik kumulacji dla minimalnego stężenia (Ctrough, AR) anifrolumabu po wielokrotnym podaniu w dniu 169 i 365.
|
Przed infuzją i 15 minut po infuzji w dniu 169 i 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Warren Greth, MD, MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Brohawn PZ, Streicher K, Higgs BW, Morehouse C, Liu H, Illei G, Ranade K. Type I interferon gene signature test-low and -high patients with systemic lupus erythematosus have distinct gene expression signatures. Lupus. 2019 Nov;28(13):1524-1533. doi: 10.1177/0961203319885447. Epub 2019 Oct 29.
- Casey KA, Smith MA, Sinibaldi D, Seto NL, Playford MP, Wang X, Carlucci PM, Wang L, Illei G, Yu B, Wang S, Remaley AT, Mehta NN, Kaplan MJ, White WI. Modulation of Cardiometabolic Disease Markers by Type I Interferon Inhibition in Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2021 Mar;73(3):459-471. doi: 10.1002/art.41518. Epub 2021 Feb 15.
- Casey KA, Guo X, Smith MA, Wang S, Sinibaldi D, Sanjuan MA, Wang L, Illei GG, White WI. Type I interferon receptor blockade with anifrolumab corrects innate and adaptive immune perturbations of SLE. Lupus Sci Med. 2018 Nov 22;5(1):e000286. doi: 10.1136/lupus-2018-000286. eCollection 2018. Erratum In: Lupus Sci Med. 2018 Dec 22;5(1):e000286corr1.
- Furie R, Khamashta M, Merrill JT, Werth VP, Kalunian K, Brohawn P, Illei GG, Drappa J, Wang L, Yoo S; CD1013 Study Investigators. Anifrolumab, an Anti-Interferon-alpha Receptor Monoclonal Antibody, in Moderate-to-Severe Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):376-386. doi: 10.1002/art.39962.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-IA-MEDI-546-1013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aniprolumab 300 mg
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | Farmakokinetyka | BezpieczeństwoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Aktywny, nie rekrutującyZakażenia koronawirusemFederacja Rosyjska