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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI-546 bei systemischem Lupus erythematodes

29. August 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI-546 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI-546 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischem, mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit unzureichendem Ansprechen auf die Standardbehandlung von SLE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 intravenösen (IV) Behandlungsschemata bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischem, mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE mit unzureichender Reaktion auf SOC SLE. Das Prüfpräparat (Anifrolumab oder Placebo) wird als Fixdosis alle 4 Wochen (28 Tage) für insgesamt 13 Dosen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Indien
      • Dantoli-Nagpur, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Research Site
      • Chia, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangjin-gu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Toluca, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt mindestens 4 der 11 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für systemischen Lupus erythematodes (SLE), einschließlich eines positiven antinukleären Antikörpers (ANA) größer oder gleich 1:80 oder erhöhter Anti-Doppelstrang-DNA oder Anti-Smith Antikörper beim Screening
  • Kinder- oder Erwachsenen-SLE mit chronischer Krankheitsaktivität für mindestens 24 Wochen
  • Gewicht größer oder gleich 40 kg
  • Derzeit erhalten Sie eine stabile Dosis von oralem Prednison (oder Äquivalent) von weniger als oder gleich 40 mg / Tag und / oder Antimalariamitteln / Immunsuppressiva
  • Aktive mittelschwere bis schwere SLE-Erkrankung basierend auf SLE Disease Activity Score (SLEDAI) und British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) und Physicians Global Assessment
  • Kein Hinweis auf zervikale Malignität im Pap-Abstrich innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung
  • Teilnehmerinnen müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Negativer Tuberkulose (TB)-Test oder neu positiver TB-Test aufgrund einer latenten TB, für die eine Behandlung bei oder vor der Randomisierung eingeleitet werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung oder instabile Nierenerkrankung vor dem Screening
  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich andauernder und chronischer Infektionen
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Bestätigter positiver Test auf Hepatitis B oder positiver Test auf Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer schweren Herpesinfektion wie Herpes-Enzephalitis, ophthalmischer Herpes, disseminierter Herpes
  • Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Teilnehmer mit signifikanten hämatologischen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab (MEDI-546) 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang alle 4 Wochen 300 Milligramm (mg) Anifrolumab als intravenöse Infusion.
Biologisch: Aniprolumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang alle 4 Wochen 300 Milligramm (mg) Anifrolumab als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MEDI-546
Experimental: Anifrolumab (MEDI-546) 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang alle 4 Wochen 1000 mg Anifrolumab als intravenöse Infusion.
Biologisch: Aniprolumab 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang alle 4 Wochen 1000 mg Anifrolumab als intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • MEDI-546
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang alle 4 Wochen ein Placebo, das auf die intravenöse (IV) Infusion von Anifrolumab abgestimmt ist.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang alle 4 Wochen ein Placebo, das auf die intravenöse (IV) Infusion von Anifrolumab abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Responder-Index [SRI (4)] erreichten, wobei orale Kortikosteroide (OCS) an Tag 169 ausschleichen
Zeitfenster: Tag 169
Ein SRI (4)-Responder, definiert als ein Teilnehmer, der 1) eine Verringerung des Ausgangswertes des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) von größer oder gleich (>=) 4 Punkten hatte; 2) keine Verschlechterung der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Physician Global Assessment (MDGA) (eine Verschlechterung war definiert als ein Anstieg von >= 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3,0); und 3) keine neue British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Index 'A'-Organsystembewertung und nicht mehr als eine neue oder sich verschlechternde BILAG-2004 Index 'B'-Organsystembewertung. Das Ausschleichen von OCS erfordert eine anhaltende Reduktion von OCS von Tag 85 bis Tag 169 [weniger als 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) und weniger oder gleich der an Tag 1 erhaltenen Dosis]. SRI wurde durch ein logistisches Regressionsmodell analysiert.
Tag 169
Prozentsatz der Typ-I-Interferon (IFN)-Testteilnehmer, die einen systemischen Lupus erythematodes Responder Index (SRI) (4) Ansprechen mit oralen Kortikosteroiden (OCS) erreichen, Ausschleichen an Tag 169
Zeitfenster: Tag 169
Typ-I-IFN-Signatur im Vollblut, bestimmt mit einem 4-Gen-Diagnosetest. Die gesammelten Blutproben sollten verwendet werden, um Teilnehmer prospektiv als IFN-Test-hoch oder Test-niedrig zu identifizieren. Die Ergebnisse dieses Tests wurden verwendet, um die Teilnehmer zu stratifizieren. Ein SRI (4)-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der 1) eine Verringerung des SLEDAI-2K-Krankheitsaktivitäts-Scores zu Studienbeginn von >= 4 Punkten aufwies; 2) keine Verschlechterung der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Physician Global Assessment (MDGA) (eine Verschlechterung war definiert als ein Anstieg von >= 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3,0); und 3) kein neuer Organsystem-Score der British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Index A und nicht mehr als ein neuer oder sich verschlechternder BILAG-2004 Index B-Organsystem-Score. Das Ausschleichen von OCS erfordert eine anhaltende Reduktion von OCS von Tag 85 bis Tag 169 [weniger als 10 mg/Tag und weniger oder gleich der an Tag 1 erhaltenen Dosis]. SRI wurde durch ein logistisches Regressionsmodell analysiert.
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Responder-Index [SRI (4)] mit oralen Kortikosteroiden (OCS) erreichten, die an Tag 365 auslaufen
Zeitfenster: Tag 365
Ein SRI (4)-Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, der 1) eine Verringerung des SLEDAI-2K-Krankheitsaktivitäts-Scores zu Studienbeginn von >= 4 Punkten aufwies; 2) keine Verschlechterung der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem MDGA (Verschlechterung wurde definiert als ein Anstieg von >= 0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3,0); und 3) kein neuer Organsystem-Score der British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Index A und nicht mehr als ein neuer oder sich verschlechternder BILAG-2004 Index B-Organsystem-Score. Das Ausschleichen von OCS erfordert eine anhaltende Reduktion von OCS von Tag 281 bis Tag 365 (weniger als 10 mg/Tag und weniger oder gleich der an Tag 1 erhaltenen Dosis). SRI wurde durch ein logistisches Regressionsmodell analysiert.
Tag 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit oralen Kortikosteroiden (OCS) >= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zu Studienbeginn, die an Tag 365 auf weniger als oder gleich (<=) 7,5 mg/Tag reduziert werden konnten
Zeitfenster: Tag 365
Teilnehmer mit OCS >= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zu Studienbeginn, die an Tag 365 auf <= 7,5 mg/Tag reduziert werden konnten, wurden bewertet.
Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 422 (Studienende)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie (bei Nachkommen des Teilnehmers). UE können behandlungsbedingt (TE) [d. h. nach dem erstmaligen Erhalt des Prüfpräparats auftreten] oder nicht-TE sein. Ein AESI ist ein wissenschaftliches und medizinisches Anliegen, das für das Verständnis von Biologika spezifisch ist, und erfordert eine engmaschige Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 422 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien in Untersuchungen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 422 (Studienende)
Jede medizinisch signifikante Veränderung der Laborwerte wurde als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 422 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 422 (Studienende)
Vitalparameter sind Temperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Gewicht. Anomalien der Vitalfunktionen wurden als TEAEs gemeldet.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 422 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 422 (Studienende)
Alle medizinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Screening-EKG wurden als TEAEs aufgezeichnet. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden abnorme EKG-Befunde wie QT-Verlängerung gemeldet.
Tag 1 (Baseline) bis Tag 422 (Studienende)
Prozentsatz der SLE-Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tage 1, 85, 141, 169, 253, 337 (Behandlungsphase), 365, 396 und 422 (Nachbeobachtungszeitraum)
Anti-Drug-Antikörperreaktionen auf Anifrolumab im Serum wurden bewertet.
Tage 1, 85, 141, 169, 253, 337 (Behandlungsphase), 365, 396 und 422 (Nachbeobachtungszeitraum)
Neutralisationsverhältnis der 21-Gen-Typ-I-Interferon (IFN)-Signatur für Teilnehmer mit positiver pharmakodynamischer (PD) Gen-Signatur zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tage 29, 85, 141, 169, 253, 337 (Behandlungsphase), an den Tagen 365, 396 und 422 (Nachbeobachtungszeitraum)
Die positive und negative PD-Gensignatur wurde bestimmt, indem die Expression von Typ-I-IFN-induzierbaren Genen in einem 21-Gen-Panel bei Studienteilnehmern im Vergleich zu gepooltem normalem Blut, das von gesunden Teilnehmern gesammelt wurde, verglichen wurde.
Tage 29, 85, 141, 169, 253, 337 (Behandlungsphase), an den Tagen 365, 396 und 422 (Nachbeobachtungszeitraum)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Anifrolumab an Tag 1, 169 und 337
Zeitfenster: Vor der Infusion und 15 Minuten nach der Infusion an Tag 1, 169 und 337
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wurde als Spitzenplasmaspiegel von Anifrolumab definiert, abgeleitet aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten.
Vor der Infusion und 15 Minuten nach der Infusion an Tag 1, 169 und 337
Akkumulationsverhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax, AR) von Anifrolumab
Zeitfenster: Vor der Infusion und 15 Minuten nach der Infusion an den Tagen 169 und 337
Das Akkumulationsverhältnis für die maximale Plasmakonzentration (Cmax, AR) von Anifrolumab nach Mehrfachgabe an Tag 169 und 337 wurde berechnet.
Vor der Infusion und 15 Minuten nach der Infusion an den Tagen 169 und 337
Talkonzentration (Ctrough) von Anifrolumab an Tag 29, 169 und 365
Zeitfenster: Vor der Infusion und 15 Minuten nach der Infusion an den Tagen 29, 169 und 365
Die Talspiegel (Ctrough) von Anifrolumab an Tag 29, 169 und 365 wurden berechnet.
Vor der Infusion und 15 Minuten nach der Infusion an den Tagen 29, 169 und 365
Akkumulationsverhältnis der Talkonzentration (Ctrough,AR) von Anifrolumab an Tag 169 und 365
Zeitfenster: Vor der Infusion und 15 Minuten nach der Infusion an den Tagen 169 und 365
Das Akkumulationsverhältnis für die Talkonzentration (Ctrough, AR) von Anifrolumab nach Mehrfachgabe an Tag 169 und 365 wurde berechnet.
Vor der Infusion und 15 Minuten nach der Infusion an den Tagen 169 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Warren Greth, MD, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-IA-MEDI-546-1013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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